VATS 手術における動力付きエシュロン デバイス
2015年2月11日 更新者：Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
ECHELON FLEX™ を搭載した ENDOPATH® ステープラーを使用した肺がんのビデオ支援胸腔鏡手術の実際の結果: 欧州多施設共同研究による前向き研究
この研究は、ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® Staplers 45 mm および/または 60 mm (研究用デバイス) を使用した肺がんに対するビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) (肺葉切除術、楔状切除術) の実際の結果を収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
欧州の前向き観察多施設コホート研究は、組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）に対してVATS肺葉切除術を予定されている患者、または未診断の肺結節または結腸直腸がんからの転移に対してVATS楔状切除術を予定されている連続患者の実際の転帰を収集することを目的としている。 (CRC) は、その施設の標準治療 (SOC) に従っています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- Professor Peter Licht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）に対してVATS肺葉切除術を予定されている患者、または施設の標準治療（SOC）に従って、未診断の肺結節または結腸直腸がん（CRC）からの転移に対してVATS楔状切除術を予定されている患者。
説明
包含基準:
- VATS葉切除術を受けた患者の組織学的に確認されたNSCLC（ステージIIまで）。 未診断の肺結節または CRC からの転移に対して楔状切除術を受けた患者の場合、術後に悪性診断が確認される場合があります。
- 肺の片葉のみを対象とする肺切除手術（肺葉切除術または楔状切除術）の予定
- 同意し、評価と治療スケジュールに従う意思がある
- 18歳以上
除外基準:
- 活動性細菌感染症または真菌感染症
- -ステロイドの全身投与（静脈内または経口）（試験手順の30日以内）
- 肺がんに対する化学療法または放射線療法は、手術前 30 日間は実施できません。
- 楔状切除術または肺葉切除術以外の計画された同時外科的処置（中心静脈アクセス - 例: ポートの配置、リンパ節サンプリングを伴う縦隔鏡検査、および VATS リンパ節切除術が許可されます。
- VATSまたは肺切開手術の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NSCLC患者のためのVATS
確認された非小細胞肺がん (NSCLC) に対する VATS
|
NSCLC患者に対するビデオ支援胸腔鏡手術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の空気漏れの発生と期間
時間枠：長期にわたる空気漏れは術後 5 日以上と定義されます。
|
長期にわたる空気漏れの発生と期間は 5 日を超えると定義される
|
長期にわたる空気漏れは術後 5 日以上と定義されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定術中失血量
時間枠：術中および術後最大5日間の失血
|
推定術中失血量
|
術中および術後最大5日間の失血
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Goran Ribaric, MD, MSc, PhD、Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。