Dispositivo Echelon motorizado em cirurgia de VATS
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Resultados reais da cirurgia toracoscópica videoassistida para câncer de pulmão usando o grampeador ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH®: um estudo multicêntrico europeu prospectivo
Este estudo visa coletar os resultados do mundo real da cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para câncer de pulmão (lobectomia, ressecção em cunha) usando os grampeadores ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® de 45 mm e/ou 60 mm (dispositivos de estudo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo observacional europeu de coorte multicêntrico visa coletar resultados do mundo real de pacientes consecutivos agendados para lobectomia VATS para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou agendados para ressecção em cunha VATS para nódulo pulmonar não diagnosticado ou metástase de câncer colorretal (CRC) de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Professor Peter Licht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes agendados para lobectomia por VATS para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou agendados para ressecção em cunha por VATS para nódulo pulmonar não diagnosticado ou metástase de câncer colorretal (CRC) de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição.
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente (até e incluindo o Estágio II) para pacientes submetidos a lobectomia por VATS. Para pacientes submetidos à ressecção em cunha para nódulo pulmonar não diagnosticado ou metástase de CRC, um diagnóstico maligno pode ser confirmado no pós-operatório.
- Programado para cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção em cunha) envolvendo apenas um lobo do pulmão
- Disposto a dar consentimento e cumprir com o cronograma de avaliação e tratamento
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica
- Administração sistêmica (intravenosa ou oral) de esteróides (dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo)
- Quimioterapia ou radioterapia para câncer de pulmão não podem ser realizadas 30 dias antes do procedimento
- Procedimento cirúrgico simultâneo agendado, exceto ressecção em cunha ou lobectomia (acesso venoso central - por ex. colocação de porta, mediastinoscopia com amostragem de linfonodo e linfadenectomia VATS são permitidos);
- História prévia de VATS ou cirurgia pulmonar aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VATS para pacientes com NSCLC
VATS para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado
|
Cirurgia toracoscópica videoassistida para pacientes com NSCLC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência e duração do vazamento de ar pós-operatório
Prazo: vazamento de ar prolongado definido como mais de 5 dias de pós-operatório
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ocorrência e duração de fuga de ar prolongada definida como superior a 5 dias
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vazamento de ar prolongado definido como mais de 5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de perda sanguínea intra-operatória estimada
Prazo: perda de sangue intra-operatório e até 5 dias pós-operatório
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volume de perda sanguínea intra-operatória estimada
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perda de sangue intra-operatório e até 5 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME-12-001
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