Приведенное в действие устройство Echelon в хирургии VATS
11 февраля 2015 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Реальные результаты видеоторакоскопической хирургии рака легкого с использованием степлера ENDOPATH® с питанием от ECHELON FLEX™: проспективное европейское многоцентровое исследование
Это исследование направлено на сбор реальных результатов видеоторакоскопической хирургии (VATS) при раке легкого (лобэктомия, клиновидная резекция) с использованием степлеров ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 мм и/или 60 мм (учебные устройства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейское проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование направлено на сбор реальных результатов последовательных пациентов, которым была назначена лобэктомия VATS по поводу гистологически подтвержденного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или запланирована клиновидная резекция VATS по поводу недиагностированного легочного узла или метастазов колоректального рака. (CRC) в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) их учреждения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Professor Peter Licht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена лобэктомия VATS по поводу гистологически подтвержденного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или клиновидная резекция VATS по поводу недиагностированного легочного узла или метастазов колоректального рака (CRC) в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) их учреждения.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ (до стадии II включительно) у пациентов, перенесших лобэктомию VATS. У пациентов, перенесших клиновидную резекцию по поводу недиагностированного легочного узла или метастазов КРР, диагноз злокачественного новообразования может быть подтвержден в послеоперационном периоде.
- Запланирована операция по резекции легкого (лобэктомия или клиновидная резекция), затрагивающая только одну долю легкого
- Готов дать согласие и соблюдать график оценки и лечения
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Активная бактериальная инфекция или грибковая инфекция
- Системное введение (внутривенное или пероральное) стероидов (в течение 30 дней до процедуры исследования)
- Химиотерапию или лучевую терапию при раке легкого нельзя проводить за 30 дней до процедуры.
- Запланированная одновременная хирургическая процедура, отличная от клиновидной резекции или лобэктомии (центральный венозный доступ — например, разрешены установка портов, медиастиноскопия с забором лимфатических узлов и лимфаденэктомия VATS);
- Предыдущая история VATS или открытой операции на легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VATS для пациентов с НМРЛ
VATS при подтвержденном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
|
Видеоассистированная торакоскопическая хирургия у пациентов с НМРЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение и продолжительность послеоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: длительная утечка воздуха, определяемая как более 5 дней после операции
|
возникновение и продолжительность длительной утечки воздуха, определяемой как более 5 дней
|
длительная утечка воздуха, определяемая как более 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем предполагаемой интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: кровопотеря во время операции и до 5 дней после операции
|
объем предполагаемой интраоперационной кровопотери
|
кровопотеря во время операции и до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME-12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .