Virtakäyttöinen Echelon-laite VATS-kirurgiassa
keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Todelliset tulokset videoavusteisesta keuhkosyövän torakoskooppisesta leikkauksesta ECHELON FLEX™ -käyttöisellä ENDOPATH®-nitojalla: tuleva eurooppalainen monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellisia tuloksia keuhkosyövän video-avusteisesta thorakoskooppisesta leikkauksesta (lobektomia, kiilaresektio) käyttämällä ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® -nitojat 45 mm ja/tai 60 mm (tutkimuslaitteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eurooppalaisen prospektiivisen havainnoivan monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä todellisia tuloksia peräkkäisistä potilaista, joille on määrä tehdä VATS-lobektomia histologisesti vahvistetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vuoksi tai VATS-kiilaresektioon diagnosoimattoman keuhkokyhmyn tai paksusuolensyövän metastaasin vuoksi. (CRC) laitoksensa standard-of-care (SOC) mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Professor Peter Licht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä tehdä VATS-loektomia histologisesti vahvistetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vuoksi tai VATS-kiilaresektioon diagnosoimattoman keuhkokyhmyn tai paksusuolensyövän metastaasin (CRC) vuoksi laitoksensa hoitostandardien (SOC) mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC (vaihe II mukaan lukien) potilaille, joille tehdään VATS-lobektomia. Potilaille, joille tehdään kiilaresektio diagnosoimattoman keuhkokyhmyn tai CRC:n aiheuttaman metastaasin vuoksi, pahanlaatuinen diagnoosi voidaan vahvistaa leikkauksen jälkeen.
- Suunniteltu keuhkojen resektioleikkaukseen (lobektomia tai kiilaresektio), joka koskee vain yhtä keuhkon lohkoa
- Valmis antamaan suostumuksen ja noudattamaan arviointia ja hoitoaikataulua
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
- Steroidien systeeminen anto (laskimonsisäinen tai suun kautta) (30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä)
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon ei saa suorittaa 30 päivään ennen toimenpidettä
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, muu kuin kiilaresektio tai lobektomia (keskuslaskimopääsy - esim. portin sijoittaminen, mediastinoskopia imusolmukkeiden näytteenotolla ja VATS-lymfadenektomia ovat sallittuja);
- Aiempi VATS- tai avoin keuhkoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VATS NSCLC-potilaille
VATS vahvistetulle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC)
|
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus NSCLC-potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen ilmavuodon esiintyminen ja kesto
Aikaikkuna: pitkittynyt ilmavuoto, joka on määritelty yli 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
pitkittyneen ilmavuodon esiintyminen ja kesto määritellään yli 5 päivää pidemmäksi
|
pitkittynyt ilmavuoto, joka on määritelty yli 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioitu intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: verenhukka leikkauksen aikana ja jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioitu intraoperatiivisen verenhukan määrä
|
verenhukka leikkauksen aikana ja jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME-12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta