Powered Echelon készülék a VATS-sebészetben
2015. február 11. frissítette: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Az ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® tűzőgépet használó tüdőrák video-asszisztált torakoszkópos műtétének valós eredményei: leendő európai többközpontú tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a tüdőrák (lobectomia, ékreszekció) video-asszisztált torakoszkópos sebészetének (VATS) valós eredményeit ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm-es és/vagy 60 mm-es tűzőkapcsokkal (vizsgáló eszközök).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az európai prospektív megfigyeléses, többközpontú kohorszvizsgálat célja, hogy összegyűjtse a VATS lobectomiára tervezett, szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy VATS ékreszekcióra tervezett, egymás utáni betegek valós eredményeit diagnosztizálatlan tüdőcsomó vagy vastag- és végbélrákból származó metasztázis miatt. (CRC) az intézményük gondozási standardjának (SOC) megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Professor Peter Licht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szövettanilag igazolt, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) miatt VATS-lobectomiára vagy a nem diagnosztizált tüdőcsomó vagy vastagbélrákból származó metasztázis (CRC) miatt VATS ékreszekcióra tervezett betegek az intézményük gondozási standardjainak (SOC) megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt NSCLC (a II. stádiumig) VATS lobectomián átesett betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél nem diagnosztizált tüdőcsomó vagy CRC-ből származó metasztázis miatt ékreszekción esnek át, a malignus diagnózis a műtét után megerősíthető.
- Tüdőreszekciós műtétre (lobectomia vagy ékreszekció) tervezett, amely csak a tüdő egyik lebenyét érinti
- Hajlandó beleegyezését adni és betartani az értékelést és a kezelési ütemtervet
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Aktív bakteriális fertőzés vagy gombás fertőzés
- Szteroidok szisztémás (intravénás vagy orális) beadása (a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül)
- A tüdőrák kemoterápiája vagy sugárterápiája az eljárás előtt 30 napig nem végezhető
- Tervezett egyidejű sebészeti beavatkozás, kivéve az ékreszekciót vagy lobectomiát (centrális vénás hozzáférés - pl. port elhelyezés, mediastinoszkópia nyirokcsomó-mintavétellel és VATS lymphadenectomia megengedett);
- Korábbi VATS vagy nyílt tüdőműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VATS NSCLC betegek számára
ÁFA a megerősített nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében
|
Videó-asszisztált torakoszkópos műtét NSCLC-s betegek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét utáni levegőszivárgás előfordulása és időtartama
Időkeret: hosszan tartó légszivárgás a műtét utáni 5 napnál hosszabb ideig
|
elhúzódó légszivárgás előfordulása és időtartama, amelyet 5 napnál hosszabb ideig határoznak meg
|
hosszan tartó légszivárgás a műtét utáni 5 napnál hosszabb ideig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a becsült intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: vérveszteség műtéten belül és 5 napig a műtét után
|
a becsült intraoperatív vérveszteség mennyisége
|
vérveszteség műtéten belül és 5 napig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CME-12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .