Dispositif Echelon motorisé dans la chirurgie VATS
11 février 2015 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Résultats dans le monde réel de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pour le cancer du poumon à l'aide de l'agrafeuse ENDOPATH® alimentée par ECHELON FLEX™ : une étude prospective multicentrique européenne
Cette étude vise à collecter les résultats réels de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) pour le cancer du poumon (lobectomie, résection cunéiforme) à l'aide des agrafeuses ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm et/ou 60 mm (dispositifs d'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective européenne vise à recueillir les résultats réels de patients consécutifs devant subir une lobectomie VATS pour un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou devant subir une résection cunéiforme VATS pour un nodule pulmonaire non diagnostiqué ou une métastase d'un cancer colorectal (CRC) conformément à la norme de soins (SOC) de leur établissement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Professor Peter Licht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients programmés pour une lobectomie VATS pour un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou programmés pour une résection cunéiforme VATS pour un nodule pulmonaire non diagnostiqué ou une métastase d'un cancer colorectal (CRC) conformément à la norme de soins (SOC) de leur établissement.
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC histologiquement confirmé (jusqu'au stade II inclus) pour les patients subissant une lobectomie VATS. Pour les patients subissant une résection cunéiforme pour un nodule pulmonaire non diagnostiqué ou une métastase d'un CCR, un diagnostic malin peut être confirmé après l'opération.
- Prévu pour une chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou résection cunéiforme) impliquant un seul lobe du poumon
- Disposé à donner son consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne active ou infection fongique
- Administration systémique (intraveineuse ou orale) de stéroïdes (dans les 30 jours précédant la procédure d'étude)
- La chimiothérapie ou la radiothérapie pour le cancer du poumon ne peuvent pas être effectuées pendant 30 jours avant la procédure
- Intervention chirurgicale concomitante programmée autre que la résection cunéiforme ou la lobectomie (accès veineux central - par ex. la mise en place de l'orifice, la médiastinoscopie avec prélèvement des ganglions lymphatiques et la lymphadénectomie VATS sont autorisées );
- Antécédents de VATS ou de chirurgie à poumon ouvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
VATS pour les patients NSCLC
VATS pour le cancer du poumon non à petites cellules confirmé (NSCLC)
|
Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pour les patients atteints de NSCLC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
apparition et durée de la fuite d'air post-opératoire
Délai: fuite d'air prolongée définie comme plus de 5 jours après l'opération
|
occurrence et durée d'une fuite d'air prolongée définie comme supérieure à 5 jours
|
fuite d'air prolongée définie comme plus de 5 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
volume de perte de sang peropératoire estimé
Délai: perte de sang peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
|
volume de perte de sang peropératoire estimé
|
perte de sang peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Première publication (Estimation)
11 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME-12-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .