Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Napájené zařízení Echelon v chirurgii VATS

11. února 2015 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Skutečné výsledky video-asistované torakoskopické chirurgie rakoviny plic pomocí ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® Stapler: Prospektivní evropská multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl shromáždit skutečné výsledky video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro rakovinu plic (lobektomie, klínová resekce) pomocí ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® staplerů 45 mm a/nebo 60 mm (studijní zařízení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská prospektivní observační multicentrická kohortová studie si klade za cíl shromáždit výsledky v reálném světě po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánována VATS lobektomie pro histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo plánovaná VATS klínová resekce pro nediagnostikovaný plicní uzel nebo metastázy z kolorektálního karcinomu (CRC) v souladu se Standard-of-care (SOC) jejich instituce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Professor Peter Licht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na VATS lobektomii pro histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo plánovaní na VATS klínovou resekci pro nediagnostikovaný plicní uzel nebo metastázy z kolorektálního karcinomu (CRC) v souladu se Standard-of-care (SOC) jejich instituce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC (do II. stadia včetně) u pacientů podstupujících VATS lobektomii. U pacientů podstupujících klínovou resekci pro nediagnostikovaný plicní uzel nebo metastázu z CRC může být maligní diagnóza potvrzena pooperačně.
  • Naplánováno pro resekci plic (lobektomie nebo klínová resekce) zahrnující pouze jeden lalok plic
  • Ochotný dát souhlas a dodržovat plán hodnocení a léčby
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce
  • Systémové podávání (intravenózní nebo perorální) steroidů (do 30 dnů před zahájením studie)
  • Chemoterapie nebo radiační terapie u rakoviny plic se nesmí provádět 30 dní před výkonem
  • Plánovaný souběžný chirurgický výkon jiný než klínová resekce nebo lobektomie (centrální žilní přístup – např. umístění portu, mediastinoskopie s odběrem vzorků lymfatických uzlin a VATS lymfadenektomie jsou povoleny);
  • Předchozí anamnéza VATS nebo otevřené operace plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VATS pro pacienty s NSCLC
VATS pro potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Postup: VATS pro potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Video-asistovaná torakoskopická chirurgie pro pacienty s NSCLC
Ostatní jména:
  • Video-asistovaná torakoskopická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a trvání pooperačního úniku vzduchu
Časové okno: prodloužený únik vzduchu definovaný jako delší než 5 dní po operaci
výskyt a trvání dlouhodobého úniku vzduchu definovaného jako delší než 5 dnů
prodloužený únik vzduchu definovaný jako delší než 5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem odhadované intraoperační krevní ztráty
Časové okno: krevní ztráta během operace a do 5 dnů po operaci
objem odhadované intraoperační krevní ztráty
krevní ztráta během operace a do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit