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Angetriebenes Echelon-Gerät in der VATS-Chirurgie

11. Februar 2015 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Reale Ergebnisse der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie bei Lungenkrebs mit dem ECHELON FLEX™-betriebenen ENDOPATH®-Hefter: eine prospektive europäische multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, reale Ergebnisse der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) bei Lungenkrebs (Lobektomie, Keilresektion) mit ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® Klammergeräten 45 mm und/oder 60 mm (Studiengeräte) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die europäische prospektive multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie zielt darauf ab, reale Ergebnisse von aufeinanderfolgenden Patienten zu sammeln, bei denen eine VATS-Lobektomie wegen histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder eine VATS-Keilresektion wegen nicht diagnostiziertem Lungenknoten oder Metastasierung von Darmkrebs geplant ist (CRC) gemäß dem Pflegestandard (SOC) ihrer Einrichtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Professor Peter Licht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine VATS-Lobektomie wegen histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder eine VATS-Keilresektion wegen nicht diagnostiziertem Lungenknoten oder Metastasierung von Darmkrebs (CRC) gemäß dem Pflegestandard (SOC) ihrer Einrichtung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter NSCLC (bis einschließlich Stadium II) bei Patienten, die sich einer VATS-Lobektomie unterziehen. Bei Patienten, die sich einer Keilresektion wegen eines nicht diagnostizierten Lungenknotens oder einer Metastasierung aufgrund eines Darmkrebses unterziehen, kann eine bösartige Diagnose postoperativ bestätigt werden.
  • Geplant für eine Lungenresektionsoperation (Lobektomie oder Keilresektion), bei der nur ein Lungenlappen betroffen ist
  • Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des Untersuchungs- und Behandlungsplans
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion
  • Systemische Verabreichung (intravenös oder oral) von Steroiden (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn)
  • Eine Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs darf 30 Tage vor dem Eingriff nicht durchgeführt werden
  • Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Keilresektion oder Lobektomie (zentralvenöser Zugang – z. B. Portplatzierung, Mediastinoskopie mit Lymphknotenentnahme und VATS-Lymphadenektomie sind zulässig.
  • Vorgeschichte von VATS oder offenen Lungenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehrwertsteuer für NSCLC-Patienten
Mehrwertsteuer für bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Verfahren: Mehrwertsteuer für bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie für NSCLC-Patienten
Andere Namen:
  • Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Dauer eines postoperativen Luftlecks
Zeitfenster: längeres Luftleck, definiert als länger als 5 Tage nach der Operation
Auftreten und Dauer eines längeren Luftlecks, definiert als länger als 5 Tage
längeres Luftleck, definiert als länger als 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des geschätzten intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Blutverlust während der Operation und bis zu 5 Tage nach der Operation
Volumen des geschätzten intraoperativen Blutverlusts
Blutverlust während der Operation und bis zu 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME-12-001

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