Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drevet Echelon-enhet i VATS-kirurgi

11. februar 2015 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Virkelige resultater av videoassistert torakoskopisk kirurgi for lungekreft ved bruk av ECHELON FLEX™-drevet ENDOPATH®-stiftemaskin: en prospektiv europeisk multisenterstudie

Denne studien tar sikte på å samle virkelige resultater av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for lungekreft (lobektomi, kilereseksjon) ved bruk av ECHELON FLEX™-drevne ENDOPATH®-stiftere 45 mm og/eller 60 mm (studieenheter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den europeiske prospektive observasjons-multisenter-kohortstudien tar sikte på å samle reelle resultater fra påfølgende pasienter som er planlagt for VATS-lobektomi for histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller planlagt for VATS-kilereseksjon for udiagnostisert lungeknute eller metastase fra kolorektal kreft. (CRC) i samsvar med institusjonens standard for omsorg (SOC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Professor Peter Licht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for VATS-lobektomi for histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller planlagt for VATS-kilereseksjon for udiagnostisert lungeknute eller metastase fra tykktarmskreft (CRC) i samsvar med institusjonens standard-of-care (SOC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC (til og med stadium II) for pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi. For pasienter som gjennomgår kilereseksjon for udiagnostisert lungeknute eller metastase fra CRC, kan en malign diagnose bekreftes postoperativt.
  • Planlagt for lungereseksjonskirurgi (lobektomi eller kilereseksjon) som involverer bare én lungelapp
  • Villig til å gi samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplan
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriell infeksjon eller soppinfeksjon
  • Systemisk administrering (intravenøs eller oral) av steroider (innen 30 dager før studieprosedyren)
  • Kjemoterapi eller strålebehandling for lungekreft kan ikke utføres i 30 dager før prosedyren
  • Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre annet enn kilereseksjon eller lobektomi (sentral venøs tilgang - f.eks. portplassering, mediastinoskopi med lymfeknuteprøvetaking og VATS lymfadenektomi er tillatt);
  • Tidligere historie med moms eller åpen lungekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MVA for NSCLC-pasienter
Moms for bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Fremgangsmåte: Moms for bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Videoassistert torakoskopisk kirurgi for NSCLC-pasienter
Andre navn:
  • Videoassistert thorakoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og varighet av postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: langvarig luftlekkasje definert som lengre enn 5 dager etter operasjon
forekomst og varighet av langvarig luftlekkasje definert som lengre enn 5 dager
langvarig luftlekkasje definert som lengre enn 5 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: blodtap intra-op og inntil 5 dager post-op
volum av estimert intraoperativt blodtap
blodtap intra-op og inntil 5 dager post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere