Driven Echelon-enhet i VATS-kirurgi
11 februari 2015 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Verkliga resultat av videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lungcancer med ECHELON FLEX™-driven ENDOPATH®-häftapparat: en framtida europeisk multicenterstudie
Denna studie syftar till att samla in verkliga resultat av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för lungcancer (lobektomi, kilresektion) med ECHELON FLEX™-drivna ENDOPATH®-häftapparater 45 mm och/eller 60 mm (studieenheter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den europeiska prospektiva observationella multicenter-kohortstudien syftar till att samla in verkliga resultat från på varandra följande patienter schemalagda för VATS-lobektomi för histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller planerad för VATS-kilresektion för odiagnostiserad lungknöl eller metastaser från kolorektal cancer. (CRC) i enlighet med deras institutions Standard-of-care (SOC).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Professor Peter Licht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är schemalagda för VATS-lobektomi för histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller schemalagd för VATS-kilresektion för odiagnostiserad lungknöl eller metastas från kolorektal cancer (CRC) i enlighet med deras institutions standard-of-care (SOC).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad NSCLC (till och med steg II) för patienter som genomgår VATS-lobektomi. För patienter som genomgår kilresektion för odiagnostiserad lungknöl eller metastasering från CRC, kan en malign diagnos bekräftas postoperativt.
- Planerad för lungresektionskirurgi (lobektomi eller kilresektion) som involverar endast en lunglob
- Villig att ge samtycke och följa utvärderings- och behandlingsschema
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakterieinfektion eller svampinfektion
- Systemisk administrering (intravenös eller oral) av steroider (inom 30 dagar före studieproceduren)
- Kemoterapi eller strålbehandling för lungcancer får inte utföras under 30 dagar före ingreppet
- Schemalagt samtidig kirurgiskt ingrepp annat än kilresektion eller lobektomi (central venös åtkomst - t.ex. portplacering, mediastinoskopi med lymfkörtelprovtagning och VATS-lymfadenektomi är tillåtna);
- Tidigare historia av VATS eller öppen lungkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moms för NSCLC-patienter
Moms för bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
|
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi för NSCLC-patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst och varaktighet av postoperativt luftläckage
Tidsram: långvarigt luftläckage definierat som längre än 5 dagar efter operation
|
förekomst och varaktighet av långvarigt luftläckage definierat som längre än 5 dagar
|
långvarigt luftläckage definierat som längre än 5 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volym av uppskattad intraoperativ blodförlust
Tidsram: blodförlust inom operation och upp till 5 dagar efter operation
|
volym av uppskattad intraoperativ blodförlust
|
blodförlust inom operation och upp till 5 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME-12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .