Dispositivo Powered Echelon en cirugía VATS
11 de febrero de 2015 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Resultados en el mundo real de la cirugía toracoscópica asistida por video para el cáncer de pulmón utilizando la grapadora ENDOPATH® con motor ECHELON FLEX™: un estudio multicéntrico europeo prospectivo
Este estudio tiene como objetivo recopilar los resultados del mundo real de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón (lobectomía, resección en cuña) utilizando grapadoras ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® de 45 mm y/o 60 mm (dispositivos de estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cohorte multicéntrico observacional prospectivo europeo tiene como objetivo recopilar los resultados del mundo real de pacientes consecutivos programados para lobectomía VATS por cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológicamente o programados para resección en cuña VATS por nódulo pulmonar no diagnosticado o metástasis de cáncer colorrectal (CRC) de acuerdo con el Estándar de atención (SOC) de su institución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Professor Peter Licht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes programados para lobectomía VATS por cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológicamente o programados para resección en cuña VATS por nódulo pulmonar no diagnosticado o metástasis de cáncer colorrectal (CRC) de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de su institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente (hasta el estadio II inclusive) para pacientes sometidos a lobectomía VATS. Para los pacientes sometidos a resección en cuña por nódulo pulmonar no diagnosticado o metástasis de CCR, se puede confirmar un diagnóstico de malignidad después de la operación.
- Programado para cirugía de resección pulmonar (lobectomía o resección en cuña) que involucra solo un lóbulo del pulmón
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con el programa de evaluación y tratamiento
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana activa o infección fúngica
- Administración sistémica (intravenosa u oral) de esteroides (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio)
- La quimioterapia o la radioterapia para el cáncer de pulmón no se pueden realizar durante los 30 días anteriores al procedimiento.
- Procedimiento quirúrgico concurrente programado que no sea resección en cuña o lobectomía (acceso venoso central, p. se permiten la colocación de puertos, la mediastinoscopia con muestreo de ganglios linfáticos y la linfadenectomía VATS);
- Historia previa de VATS o cirugía pulmonar abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VATS para pacientes con NSCLC
VATS para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado
|
Cirugía toracoscópica asistida por video para pacientes con NSCLC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición y duración de la fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: fuga de aire prolongada definida como más de 5 días después de la operación
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aparición y duración de la fuga de aire prolongada definida como más de 5 días
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fuga de aire prolongada definida como más de 5 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: pérdida de sangre intraoperatoria y hasta 5 días después de la operación
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volumen de pérdida de sangre intraoperatoria estimada
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pérdida de sangre intraoperatoria y hasta 5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME-12-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .