Aangedreven Echelon-apparaat in VATS-chirurgie
11 februari 2015 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Real-world resultaten van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor longkanker met behulp van ECHELON FLEX™ aangedreven ENDOPATH® nietmachine: een prospectieve Europese multicenter studie
Deze studie heeft tot doel de real-world resultaten te verzamelen van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longkanker (lobectomie, wigresectie) met behulp van ECHELON FLEX™ aangedreven ENDOPATH® nietmachines van 45 mm en/of 60 mm (onderzoeksapparaten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Europese prospectieve observationele multi-center cohortstudie heeft tot doel real-world resultaten te verzamelen van opeenvolgende patiënten die gepland zijn voor VATS-lobectomie voor histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of gepland voor VATS-wigresectie voor niet-gediagnosticeerde longknobbel of metastase van colorectale kanker (CRC) in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Professor Peter Licht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een VATS-lobectomie is gepland voor histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of bij wie een VATS-wigresectie is gepland voor een niet-gediagnosticeerde longknobbel of metastase van colorectale kanker (CRC) in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd NSCLC (tot en met stadium II) voor patiënten die VATS-lobectomie ondergaan. Bij patiënten die een wigresectie ondergaan voor een niet-gediagnosticeerde longknobbel of metastase van CRC, kan postoperatief een kwaadaardige diagnose worden bevestigd.
- Gepland voor longresectiechirurgie (lobectomie of wigresectie) waarbij slechts één longkwab betrokken is
- Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan het evaluatie- en behandelschema
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie
- Systemische toediening (intraveneus of oraal) van steroïden (binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure)
- Chemotherapie of bestraling voor longkanker mag 30 dagen voorafgaand aan de ingreep niet worden uitgevoerd
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep anders dan wigresectie of lobectomie (centrale veneuze toegang - bijv. poortplaatsing, mediastinoscopie met lymfeklierbemonstering en VATS-lymfadenectomie zijn toegestaan);
- Voorgeschiedenis van VATS of open longchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VATS voor NSCLC-patiënten
VATS voor bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie voor NSCLC-patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden en duur van postoperatief luchtlek
Tijdsspanne: langdurig luchtlek gedefinieerd als langer dan 5 dagen na de operatie
|
optreden en duur van langdurig luchtlek gedefinieerd als langer dan 5 dagen
|
langdurig luchtlek gedefinieerd als langer dan 5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volume van geschat intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: bloedverlies tijdens de operatie en tot 5 dagen na de operatie
|
volume van geschat intra-operatief bloedverlies
|
bloedverlies tijdens de operatie en tot 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME-12-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .