Zasilane urządzenie Echelon w chirurgii VATS
11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Rzeczywiste wyniki wspomaganej wideo chirurgii torakoskopowej raka płuc z użyciem Staplera ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH®: prospektywne europejskie badanie wieloośrodkowe
Niniejsze badanie ma na celu zebranie rzeczywistych wyników chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) raka płuca (lobektomia, resekcja klinowa) przy użyciu zszywaczy ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm i/lub 60 mm (urządzenia badawcze).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Europejskie prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu zebranie rzeczywistych wyników kolejnych pacjentów zakwalifikowanych do lobektomii VATS z powodu histologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) lub zakwalifikowanych do resekcji klinowej VATS z powodu niezdiagnozowanego guzka płucnego lub przerzutów raka jelita grubego (CRC) zgodnie ze standardami opieki (SOC) ich instytucji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Professor Peter Licht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do lobektomii VATS z powodu histologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) lub zakwalifikowani do resekcji klinowej VATS z powodu nierozpoznanego guzka płucnego lub przerzutów raka jelita grubego (CRC) zgodnie ze standardami opieki (SOC) ich instytucji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony NSCLC (do stadium II włącznie) u pacjentów poddawanych lobektomii VATS. U pacjentów poddawanych resekcji klinowej z powodu niezdiagnozowanego guzka płucnego lub przerzutów z CRC rozpoznanie złośliwości można potwierdzić po operacji.
- Zaplanowana operacja resekcji płuca (lobektomia lub resekcja klinowa) obejmująca tylko jeden płat płuca
- Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza
- Ogólnoustrojowe podawanie (dożylnie lub doustnie) sterydów (w ciągu 30 dni przed badaniem)
- Chemioterapia lub radioterapia raka płuca nie może być wykonywana przez 30 dni przed zabiegiem
- Zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż resekcja klinowa lub lobektomia (dostęp do żył centralnych – np. dozwolone jest założenie portu, mediastinoskopia z pobraniem węzłów chłonnych i limfadenektomia VATS);
- Wcześniejsza historia VATS lub operacji na otwartym płucu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VATS dla pacjentów z NSCLC
VATS dla potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
|
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo dla pacjentów z NSCLC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie i czas trwania pooperacyjnego przecieku powietrza
Ramy czasowe: przedłużony wyciek powietrza zdefiniowany jako dłuższy niż 5 dni po operacji
|
występowanie i czas trwania przedłużonego wycieku powietrza określanego jako dłuższy niż 5 dni
|
przedłużony wyciek powietrza zdefiniowany jako dłuższy niż 5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: utrata krwi w trakcie operacji i do 5 dni po operacji
|
objętość szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi
|
utrata krwi w trakcie operacji i do 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME-12-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy