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Dispositivo Echelon alimentato in chirurgia VATS

11 febbraio 2015 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Risultati nel mondo reale della chirurgia toracoscopica video-assistita per il cancro del polmone utilizzando la suturatrice elettrica ENDOPATH® ECHELON FLEX™: uno studio prospettico multicentrico europeo

Questo studio mira a raccogliere i risultati del mondo reale della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per il cancro del polmone (lobectomia, resezione a cuneo) utilizzando le suturatrici elettriche ENDOPATH® ECHELON FLEX™ da 45 mm e/o 60 mm (dispositivi di studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di coorte multicentrico prospettico europeo mira a raccogliere i risultati del mondo reale di pazienti consecutivi in ​​attesa di lobectomia in VATS per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o in attesa di resezione a cuneo in VATS per nodulo polmonare non diagnosticato o metastasi da carcinoma del colon-retto (CRC) in conformità con lo Standard-of-care (SOC) del loro istituto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Professor Peter Licht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di lobectomia in VATS per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o in attesa di resezione a cuneo in VATS per nodulo polmonare non diagnosticato o metastasi da carcinoma del colon-retto (CRC) in conformità con lo standard di cura (SOC) della loro istituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente (fino allo stadio II incluso) per i pazienti sottoposti a lobectomia VATS. Per i pazienti sottoposti a resezione a cuneo per nodulo polmonare non diagnosticato o metastasi da CRC, una diagnosi maligna può essere confermata dopo l'intervento.
  • Programmato per intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia o resezione a cuneo) che coinvolge un solo lobo del polmone
  • Disposto a dare il consenso e rispettare il programma di valutazione e trattamento
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica attiva o infezione fungina
  • Somministrazione sistemica (per via endovenosa o orale) di steroidi (entro 30 giorni prima della procedura dello studio)
  • La chemioterapia o la radioterapia per il cancro del polmone non possono essere eseguite per 30 giorni prima della procedura
  • Procedura chirurgica concomitante programmata diversa dalla resezione a cuneo o dalla lobectomia (accesso venoso centrale, ad es. sono consentiti il ​​posizionamento del port, la mediastinoscopia con prelievo linfonodale e la linfoadenectomia VATS);
  • Storia precedente di VATS o chirurgia a polmone aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VATS per i pazienti con NSCLC
VATS per carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato (NSCLC)
Procedura: VATS per carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato (NSCLC)
Chirurgia toracoscopica video-assistita per pazienti con NSCLC
Altri nomi:
  • Chirurgia toracoscopica videoassistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occorrenza e durata della perdita d'aria post-operatoria
Lasso di tempo: perdita d'aria prolungata definita come più lunga di 5 giorni dopo l'intervento
occorrenza e durata di perdite d'aria prolungate definite come superiori a 5 giorni
perdita d'aria prolungata definita come più lunga di 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di perdite ematiche intraoperatorie stimate
Lasso di tempo: perdita di sangue durante l'intervento e fino a 5 giorni dopo l'intervento
volume di perdite ematiche intraoperatorie stimate
perdita di sangue durante l'intervento e fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Goran Ribaric, MD, MSc, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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