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固形臓器移植における標準用量と高用量のインフルエンザワクチン。

2022年7月20日 更新者:Inova Health Care Services

フェーズ IV、パイロット、無作為化、治験責任医師盲検、腎臓、心臓、肺移植後の標準用量と高用量の不活化インフルエンザ ワクチンの反応原性と免疫原性を評価する研究。

維持免疫抑制療法中の固形臓器移植レシピエントのインフルエンザ感染は、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 これらのリスクの高い患者にはインフルエンザワクチン接種が推奨されていますが、市販されているさまざまな強度のインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性は確立されていません。

研究の主な目的は、Fluzone と Fluzone High-Dose の安全性と免疫原性を確認することであり、二次的な目的は、2 つの異なる強度の 3 価インフルエンザ ワクチン (TIV、インフルエンザ ワクチン) の忍容性と有効性を確認することです。 どちらのワクチンも、一般集団で使用するために市販されています。 Fluzone は生後 6 か月以上での使用が承認されており、Fluzone High-Dose は 65 歳以上での使用が承認されています。

これは、探索的、非盲検、並行群、観察者盲検、前向き研究です。 Inova Fairfax Hospital Transplant Center での移植後少なくとも 30 日後に、移植後のフォローアップに出席する腎臓、肺、心臓移植のすべてのレシピエントは、登録の資格があります。

登録された患者は、登録および無作為化の後、3か月間追跡されます(合計4回の訪問):0日目(登録)および1、4、8、および12週目のフォローアップ訪問。

調査の概要

詳細な説明

この患者集団でインフルエンザワクチンに対する免疫応答を強化するための潜在的な戦略は、さまざまな強度の TIV を使用することです。 不活化ワクチンの免疫原性を改善できる経路の 1 つは、ワクチンに含まれるインフルエンザ抗原の投与量を増やすことです。 研究では、一般的に遭遇する各ウイルス株のインフルエンザウイルスヘマグルチニンの用量を、各株の従来の用量である 15 マイクログラムを超えて増加させると、血清抗体価が用量依存的に増加することが示されています。

インフルエンザ TIV は、Fluzone と Fluzone High-Dose の 2 つの異なる強度で市販されており、強度が異なると免疫原性が変化するため、価値があります。 Fluzone は、生後 6 か月以上の人への使用が承認されています。 高用量フルゾンは、65 歳以上の人への使用が承認されています。

この探索的研究の目的は、固形臓器移植レシピエント (腎臓、心臓、肺) におけるこれら 2 つの市販の異なる強度の TIV の安全性、忍容性、および免疫原性を、移植後 30 日後の期間に評価することです。 安全性、忍容性 (反応原性) および市販の TIV の 2 つの異なる強度の免疫原性を単一のセンターで評価します, クラスター無作為化, 治験責任医師は盲検, 患者を Inova Fairfax Hospital の移植後クリニックに登録することによる研究: 8 月 1, 2013 年 - 2014 年 3 月 31 日。 2014 年 8 月 1 日から 2015 年 3 月 31 日まで。

研究プロトコルは 2016 年 12 月 31 日まで有効です。 すべての生物標本は、2016 年 12 月 31 日まで保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 除外基準で指定されていない限り、すべての人種と性別の固形臓器移植(腎臓、心臓、肺)後の18歳以上のすべての成人。
  2. 腎臓、心臓、または肺の臓器移植後少なくとも 30 日。
  3. a) 病歴、b) 身体検査、c) 治験責任医師チームの臨床的判断により健康状態が良好であること。
  4. インフォームドコンセントは、参加者が満足するように研究の性質を完全に説明した後、研究に登録する前にすべての被験者から得られます。
  5. 英語を話さない人は、翻訳者または通訳者の助けを借りて同意が得られる場合にのみ含まれます。

除外基準:

  1. 移植後30日以内。
  2. あらゆるタイプの術後合併症。
  3. -移植臓器の機能不全および/または感染の可能性について評価中。
  4. 最近の急性移植拒絶反応および過去 30 日間の拒絶反応の治療。
  5. 移植のための別の治験薬または生物学的製剤の投与。
  6. インフルエンザワクチン、鶏卵に対するアレルギー反応の既往歴、またはインフルエンザワクチンまたは他のワクチンに対するその他の未知のアレルギー反応。
  7. 進行中の急性呼吸器疾患。
  8. -出血素因または抗凝固療法中。
  9. -研究期間中に計画された大手術(事前に手配された)。
  10. 参加者が研究関連の活動を完了することを妨げる可能性のある状態;計画された旅行、または居住国外であり、フォローアップの訪問または居住地の移転のために戻ることができないなど。
  11. -参加時に尿HCG陰性であることが証明されない限り、生殖年齢の女性。
  12. -CMV、EBV、BKウイルスの再活性化などの最近の日和見感染、またはその他の文書化された、または実験室で確認された日和見感染、または確認された感染の治療中。
  13. 18 歳未満の女性、妊婦、養護施設の居住者またはその他の施設に収容されている人、学生、従業員、囚人、および独立した決定を下すことができない可能性がある人、または認知障害があると見なされる人などの脆弱な対象、または信頼できる通訳者または翻訳者がいない場合の英語の会話。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量インフルエンザワクチン
インフルエンザ三価不活性ワクチン高用量。 IM(筋肉内)注射 1 回投与
臓器移植レシピエントにおける免疫原性、安全性、有効性を測定するための高用量インフルエンザワクチンの筋肉内注射
他の名前:
  • フルゾンハイドーズ(R)
アクティブコンパレータ:インフルエンザワクチン
インフルエンザ三価不活化ワクチン 筋注1回投与
臓器移植レシピエントの免疫原性、安全性、および有効性を測定するための標準インフルエンザ ワクチンの 1 回 IM 注射
他の名前:
  • フルゾン(R)
  • インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所反応のある患者数
時間枠:1 日目と 1、4、12 週目
局所および全身反応の評価、鎮痛薬または解熱薬の使用。
1 日目と 1、4、12 週目
株特異的血球凝集阻害(HI)抗体価の測定
時間枠:1週目、4週目、12週目
赤血球凝集抑制(HI)力価≧40を達成した患者数および被験者の割合
1週目、4週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による ED 訪問/予定外のクリニック訪問
時間枠:1日目~3ヶ月
研究のフォローアップ中のすべての原因の外来患者/救急部門の訪問(事前に指定された移植後のフォローアップ訪問以外)。
1日目~3ヶ月
各株のセロコンバージョンを達成する各グループの被験者の数と割合
時間枠:4週目と12週目
4週目および12週目で任意の株ごとにセロコンバージョン(ベースラインからの力価の少なくとも4倍の増加)を達成した各グループの被験者の数と割合
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ravinder Wali, MD、INOVA Fairfax Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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