Dawka standardowa w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie w dużych dawkach w przeszczepie organów stałych.
Faza IV, pilotażowe, randomizowane, zaślepione przez badaczy badanie mające na celu ocenę reaktogenności i immunogenności szczepionki inaktywowanej przeciw grypie w dawce standardowej w porównaniu z dużą dawką po przeszczepieniu nerki, serca i płuc.
Zakażenie grypą u biorców przeszczepów narządów miąższowych podczas podtrzymującej terapii immunosupresyjnej wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Chociaż zaleca się szczepienie przeciwko grypie u tych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nie ustalono bezpieczeństwa i immunogenności dostępnych na rynku szczepionek przeciw grypie o różnych mocach.
Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Fluzone i Fluzone High-Dose, a celem drugorzędnym jest określenie tolerancji i skuteczności dwóch różnych mocy trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV, szczepionka przeciw grypie). Obie szczepionki są dostępne w handlu do stosowania w populacji ogólnej. Fluzone jest zatwierdzony do stosowania w wieku 6 miesięcy i starszych, a Fluzone High-Dose jest zatwierdzony do stosowania w wieku 65 lat i starszych.
Jest to odkrywcze, otwarte, prospektywne badanie w grupach równoległych, z zaślepieniem obserwatora. Wszyscy biorcy przeszczepów nerki, płuc i serca, którzy zgłaszają się na obserwację po przeszczepie, co najmniej 30 dni po przeszczepie do Inova Fairfax Hospital Transplant Center, będą kwalifikować się do rejestracji.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące (w sumie 4 wizyty) po włączeniu i randomizacji: dzień 0 (rejestracja) i wizyty kontrolne w 1, 4, 8 i 12 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Potencjalną strategią wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie w tej populacji pacjentów może być zastosowanie TIV o różnej mocy. Jednym ze sposobów poprawy immunogenności szczepionek inaktywowanych jest zwiększenie dawki antygenów grypy zawartych w szczepionce. Badania wykazały, że zwiększenie dawki hemaglutyniny wirusa grypy dla każdego z powszechnie spotykanych szczepów wirusów poza konwencjonalną dawkę 15 mikrogramów dla każdego szczepu wiąże się z zależnym od dawki zwiększeniem miana przeciwciał w surowicy.
Influenza TIV jest dostępna w handlu w dwóch różnych mocach, Fluzone oraz Fluzone High-Dose, i jest cenna ze względu na zmienną siłę immunogenną różnych mocy. Fluzone jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku 6 miesięcy i starszych. Fluzone w dużych dawkach jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku 65 lat i starszych.
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności tych dwóch dostępnych na rynku różnych dawek TIV u biorców przeszczepów narządów miąższowych (nerki, serce i płuca) w okresie po 30 dniach od zabiegu przeszczepu. Ocenimy bezpieczeństwo, tolerancję (reaktogenność) i immunogenność dostępnych na rynku TIV w dwóch różnych mocach w jednym ośrodku, randomizacja klastrowa, badanie zaślepione przez badaczy, poprzez włączenie pacjentów do kliniki po przeszczepie w Inova Fairfax Hospital od: 1 sierpnia, 2013 - 31 marca 2014; oraz od 1 sierpnia 2014 do 31 marca 2015 roku.
Protokół badania pozostanie aktywny do 31 grudnia 2016 r. Wszystkie próbki biologiczne będą przechowywane do 31 grudnia 2016 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli w wieku ≥18 lat po przeszczepach narządów miąższowych (nerki, serce i płuca) wszystkich ras i płci, chyba że określono to w kryteriach wykluczenia.
- Co najmniej 30 dni po przeszczepieniu narządu nerki, serca lub płuca.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie a) wywiadu lekarskiego, b) badań fizykalnych, c) oceny klinicznej zespołu badawczego.
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania, po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania w sposób zadowalający uczestnika.
- Osoby nieanglojęzyczne zostaną uwzględnione TYLKO w przypadku uzyskania zgody przy pomocy tłumacza ustnego lub pisemnego.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 30 dni po zabiegu transplantacji.
- Powikłania pooperacyjne dowolnego typu.
- Dysfunkcja narządu po przeszczepie i/lub ocena pod kątem możliwej infekcji.
- Niedawne ostre odrzucenie przeszczepu i leczenie odrzucenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Otrzymywanie innego eksperymentalnego leku lub leku biologicznego do przeszczepu.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie, jajo kurze lub inne nieznane reakcje alergiczne na szczepionkę przeciw grypie lub inne szczepionki.
- Ostra, trwająca choroba układu oddechowego.
- Skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe.
- Duża operacja (wstępnie umówiona) zaplanowana w okresie badania.
- Wszelkie warunki, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie działań związanych z nauką; takich jak planowana podróż lub poza krajem zamieszkania i brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne lub zmianę miejsca zamieszkania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie udowodniono, że w czasie udziału w badaniu wykazano ujemny wynik badania HCG w moczu.
- Niedawne zakażenie oportunistyczne, takie jak CMV, EBV, reaktywacja wirusa BK lub inne udokumentowane lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie oportunistyczne lub leczenie potwierdzonego zakażenia.
- Osoby wrażliwe, takie jak osoby w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży, mieszkańcy domów opieki lub inne osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, studenci, pracownicy, więźniowie oraz osoby, które mogą nie być w stanie podejmować niezależnych decyzji lub są uważane za osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub nie- mówienie po angielsku w przypadku braku rzetelnego tłumacza ustnego lub tłumacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce
trójwalentna nieaktywna szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce.
Jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe
|
jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe dużej dawki szczepionki przeciw grypie w celu pomiaru immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności u biorców przeszczepów narządów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie
trójwalentna nieaktywna szczepionka przeciw grypie Iniekcja jednorazowa
|
jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe standardowej szczepionki przeciw grypie w celu pomiaru immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności u biorców przeszczepów narządów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z lokalnymi reakcjami miejscowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 4 i 12
|
Ocena reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych.
|
Dzień 1 i tygodnie 1, 4 i 12
|
|
Pomiar miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) specyficznego dla szczepu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 12
|
Liczba pacjentów i odsetek pacjentów, u których miano hamowania hemaglutynacji (HI) ≥40
|
Tydzień 1, 4 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny / Nieplanowane wizyty w klinice
Ramy czasowe: dzień 1 - 3 miesiące
|
Wizyty ambulatoryjne/oddziały ratunkowe z dowolnej przyczyny podczas obserwacji badania (inne niż wcześniej określone wizyty kontrolne po przeszczepie).
|
dzień 1 - 3 miesiące
|
|
Liczba i procent osobników w każdej grupie osiągających serokonwersję dla każdego szczepu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Liczba i odsetek osobników w każdej grupie, u których wystąpiła serokonwersja (co najmniej 4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych) dla każdego szczepu w 4. i 12. tygodniu
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFH20132015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .