Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standarddos kontra högdos influensavaccin vid transplantation av fasta organ.

20 juli 2022 uppdaterad av: Inova Health Care Services

Fas IV, pilot, randomiserad, forskarblindad, studie för att utvärdera reaktogeniciteten och immunogeniciteten av standarddos kontra högdos inaktiverat influensavaccin efter njur-, hjärt- och lungtransplantation.

Influensainfektion hos mottagare av solida organtransplanterade mottagare under underhållsbehandling med immunsuppressiv terapi är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Även om influensavaccination rekommenderas till dessa högriskpatienter, har säkerhet och immunogenicitet för kommersiellt tillgängliga olika styrkor av influensavaccin inte fastställts.

Det primära studiens mål är att fastställa säkerheten och immunogeniciteten för Fluzon och Fluzone High-Dose, med ett sekundärt mål att fastställa tolerabiliteten och effekten av två olika styrkor av trivalent influensavaccin (TIV, influensavaccin). Båda vaccinerna är kommersiellt tillgängliga för användning i den allmänna befolkningen. Fluzone är godkänd för användning i 6 månaders ålder och äldre, och Fluzone High-Dose är godkänd för användning i 65 års ålder och äldre.

Detta är en explorativ, öppen, parallell grupp, observatörsblindad, prospektiv studie. Alla mottagare av njur-, lung- och hjärttransplantationer som deltar för uppföljning efter transplantation, minst 30 dagar efter transplantation på Inova Fairfax Hospital Transplant Center, kommer att vara berättigade till registrering.

Inskrivna patienter kommer att följas i tre månader (totalt 4 besök) efter inskrivning och randomisering: dag 0 (inskrivning) och uppföljningsbesök i veckorna 1, 4, 8 och 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En potentiell strategi för att förbättra immunsvaret mot influensavaccin i denna patientpopulation kan vara att använda olika styrkor av TIV. En av vägarna som kan förbättra immunogeniciteten hos inaktiverade vacciner är att öka dosen av influensaantigener som finns i vaccinet. Studier har visat att en ökning av dosen av influensavirushemagglutinin för var och en av de vanligast förekommande virala stammarna utöver den konventionella dosen på 15 mikrogram för varje stam är associerad med dosberoende ökning av serumantikroppstitrar.

Influenza TIV är kommersiellt tillgänglig i två olika styrkor, Fluzone såväl som Fluzone High-Dose, och det är värdefullt på grund av varierande immunogen styrka av olika styrkor. Fluzon är godkänt för användning hos personer som är 6 månader och äldre. Högdos Fluzone är godkänt för användning till personer 65 år och äldre.

Syftet med denna explorativa studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos dessa två kommersiellt tillgängliga olika styrkor av TIV hos mottagare av solida organtransplantationer (njure, hjärta och lunga) under perioden efter 30 dagar efter transplantationsförfarandet. Vi kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten (reaktogeniciteten) och immunogeniciteten för två olika styrkor av kommersiellt tillgänglig TIV i ett enda center, klusterrandomisering, utredare blindad, studie genom att registrera patienter till posttransplantationskliniken på Inova Fairfax Hospital från: 1 augusti, 2013 - 31 mars 2014; och 1 augusti 2014 till 31 mars 2015.

Studieprotokollet kommer att förbli aktivt till den 31 december 2016. Alla bioprover kommer att lagras till den 31 december 2016.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla vuxna är ≥18 år efter solida organtransplantationer (njure, hjärta och lungor) av alla raser och kön såvida det inte anges i uteslutningskriterierna.
  2. Minst 30 dagar efter organtransplantation av njure, hjärta eller lunga.
  3. Vid god hälsa enligt a) medicinsk historia, b) fysiska undersökningar, c) utredarteamets kliniska bedömning.
  4. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner före registreringen i studien, efter att studiens karaktär har förklarats till deltagarens belåtenhet.
  5. Icke engelsktalande personer kommer ENDAST att inkluderas om samtycke kan erhållas med hjälp av översättaren eller tolken.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 30 dagar efter transplantationsproceduren.
  2. Postoperativa komplikationer av alla slag.
  3. Transplantationsorgandysfunktion och/eller under utvärdering för eventuell infektion.
  4. Nyligen genomförd akut avstötning av transplantat och behandling för avstötning under de senaste 30 dagarna.
  5. Får ett annat prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel för transplantation.
  6. Tidigare allergisk reaktion mot influensavaccin, hönsägg eller andra okända allergiska reaktioner mot influensavaccin eller andra vacciner.
  7. Akut pågående luftvägssjukdom.
  8. Blödande diates eller på antikoagulationsbehandling.
  9. Stor operation (förbeställd) planerad under studieperioden.
  10. Alla villkor som kan hindra deltagaren från att slutföra studierelaterade aktiviteter; såsom planerade resor, eller ut ur bosättningsstaten och inte kunna återvända för uppföljningsbesök eller omplacering av bostad.
  11. Kvinnor i fortplantningsåldern såvida de inte har visat sig vara urin-HCG-negativa vid tidpunkten för deltagande.
  12. Nylig opportunistisk infektion, såsom CMV, EBV, BK viral reaktivering, eller någon annan dokumenterad eller laboratoriebekräftad opportunistisk infektion eller på behandling för bekräftad infektion.
  13. Sårbara personer som under 18 år, gravida kvinnor, boende på äldreboende eller andra institutionaliserade personer, studenter, anställda, fångar och personer som kanske inte kan fatta självständiga beslut eller anses ha en kognitiv funktionsnedsättning, eller icke- Engelsktalande i avsaknad av en pålitlig tolk eller översättare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos influensavaccin
influensa trivalent inaktivt vaccin hög dos. IM (intramuskulär) injektion engångsadministrering
Biologisk: influensa trivalent inaktivt vaccin hög dos
en gång IM-injektion av högdos influensavaccin för att mäta immunogenicitet, säkerhet och effekt hos organtransplanterade mottagare
Andra namn:
  • Fluzon hög dos (R)
Aktiv komparator: Influensavaccin
influensa trivalent inaktivt vaccin IM-injektion engångsadministrering
Biologisk: trivalent inaktivt influensavaccin
en gång IM-injektion av standardinfluensavaccin för att mäta immunogenicitet, säkerhet och effekt hos organtransplanterade mottagare
Andra namn:
  • Fluzon(R)
  • influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med lokala reaktioner
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 4 och 12
Utvärdering av lokala och systemiska reaktioner, användning av analgetika eller antipyretika.
Dag 1 och vecka 1, 4 och 12
Mätning av stamspecifika hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar
Tidsram: Vecka 1, 4 och 12
Antal patienter och procentandel av försökspersoner som uppnår hemagglutinationshämning (HI) titer≥40
Vecka 1, 4 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All orsak ED-besök/oschemalagda klinikbesök
Tidsram: dag 1 - 3 månader
All-case poliklinisk/akutmottagningsbesök under studieuppföljning (annat än fördefinierade uppföljningsbesök efter transplantation).
dag 1 - 3 månader
Antal och procentandel av försökspersoner i varje grupp som uppnår serokonvertering för varje stam
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Antal och procentandel av försökspersoner i varje grupp som uppnår serokonversion (minst 4-faldig ökning av titer från baslinjen) för varje stam vid vecka 4 och 12
Vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFH20132015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på influensa trivalent inaktivt vaccin hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera