Стандартная вакцина против гриппа с высокой дозой при трансплантации солидных органов.
Фаза IV, пилотное, рандомизированное, слепое для исследователей исследование по оценке реактогенности и иммуногенности стандартной дозы вакцины против инактивированной вакцины против высоких доз после трансплантации почек, сердца и легких.
Гриппозная инфекция у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов на фоне поддерживающей иммуносупрессивной терапии связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. Хотя этим пациентам из группы высокого риска рекомендуется вакцинация против гриппа, безопасность и иммуногенность имеющихся в продаже противогриппозных вакцин различной концентрации не установлены.
Основной целью исследования является определение безопасности и иммуногенности Fluzone и Fluzone High-Dose, а вторичной целью является определение переносимости и эффективности трехвалентной противогриппозной вакцины (TIV, противогриппозная вакцина) двух различных дозировок. Обе вакцины коммерчески доступны для использования среди населения в целом. Fluzone одобрен для использования в возрасте 6 месяцев и старше, а Fluzone High-Dose одобрен для использования в возрасте 65 лет и старше.
Это предварительное открытое проспективное исследование в параллельных группах с слепым наблюдателем. Все реципиенты трансплантатов почек, легких и сердца, которые посещают посттрансплантационное наблюдение, по крайней мере, через 30 дней после трансплантации в Центре трансплантации больницы Inova Fairfax Hospital, будут иметь право на регистрацию.
За зарегистрированными пациентами будут наблюдать в течение трех месяцев (всего 4 посещения) после включения и рандомизации: день 0 (зачисление) и последующие посещения на 1, 4, 8 и 12 неделе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Потенциальной стратегией усиления иммунного ответа на противогриппозную вакцину в этой популяции пациентов может быть использование различных дозировок TIV. Одним из способов повышения иммуногенности инактивированных вакцин является увеличение дозы антигенов гриппа, содержащихся в вакцине. Исследования показали, что увеличение дозы гемагглютинина вируса гриппа для каждого из часто встречающихся вирусных штаммов сверх обычной дозы 15 мкг для каждого штамма связано с дозозависимым увеличением титров сывороточных антител.
Influenza TIV коммерчески доступна в двух различных дозировках: Fluzone и Fluzone High-Dose, и она ценна из-за различной иммуногенной активности различных дозировок. Fluzone одобрен для использования у лиц в возрасте 6 месяцев и старше. Высокие дозы Fluzone одобрены для использования у лиц в возрасте 65 лет и старше.
Целью этого исследовательского исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности этих двух коммерчески доступных TIV с различной силой действия у реципиентов паренхиматозных органов (почки, сердца и легких) в период после 30 дней после процедуры трансплантации. Мы оценим безопасность, переносимость (реактогенность) и иммуногенность двух различных доз коммерчески доступных TIV в одном центре, кластерная рандомизация, слепое исследование, исследование путем включения пациентов в посттрансплантационную клинику в больнице Inova Fairfax с: 1 августа, 2013 г. - 31 марта 2014 г.; и с 1 августа 2014 г. по 31 марта 2015 г.
Протокол исследования будет действовать до 31 декабря 2016 года. Все биопрепараты будут храниться до 31 декабря 2016 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые в возрасте ≥18 лет после трансплантации паренхиматозных органов (почки, сердца и легких) всех рас и полов, если это не указано в критериях исключения.
- Не менее 30 дней после трансплантации органов почки, сердца или легкого.
- В хорошем состоянии, что определяется а) историей болезни, б) физическими осмотрами, в) клиническим заключением группы исследователей.
- Информированное согласие будет получено от всех субъектов перед включением в исследование после того, как характер исследования будет полностью объяснен к удовлетворению участника.
- Лица, не говорящие по-английски, будут включены ТОЛЬКО в том случае, если согласие может быть получено с помощью письменного или устного переводчика.
Критерий исключения:
- Менее 30 дней после процедуры трансплантации.
- Послеоперационные осложнения любого типа.
- Дисфункция органа трансплантата и/или оценка возможной инфекции.
- Недавнее острое отторжение трансплантата и лечение отторжения в течение последних 30 дней.
- Получение другого исследуемого препарата или биологического препарата для трансплантации.
- Аллергическая реакция на вакцину против гриппа, куриное яйцо или другие неизвестные аллергические реакции на вакцину против гриппа или другие вакцины в анамнезе.
- Острое продолжающееся респираторное заболевание.
- Геморрагический диатез или антикоагулянтная терапия.
- Крупная операция (заранее запланированная), запланированная на период исследования.
- Любое условие, которое может помешать участнику завершить деятельность, связанную с обучением; например, запланированная поездка или выезд за пределы государства проживания и невозможность вернуться для последующих посещений или изменения места жительства.
- Женщины репродуктивного возраста, если на момент участия не доказано отсутствие ХГЧ в моче.
- Недавняя оппортунистическая инфекция, такая как ЦМВ, ВЭБ, реактивация вируса ВК или любая другая задокументированная или лабораторно подтвержденная оппортунистическая инфекция или лечение подтвержденной инфекции.
- Уязвимые субъекты, такие как лица в возрасте до 18 лет, беременные женщины, жители домов престарелых или другие лица, находящиеся в лечебных учреждениях, студенты, сотрудники, заключенные и лица, которые не могут принимать самостоятельные решения или считаются имеющими когнитивные нарушения, или не- английский язык в отсутствие надежного устного или письменного переводчика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокодозная вакцина против гриппа
противогриппозная трехвалентная неактивная вакцина в высоких дозах.
В/м (внутримышечная) инъекция однократно
|
однократная внутримышечная инъекция высокой дозы противогриппозной вакцины для измерения иммуногенности, безопасности и эффективности у реципиентов трансплантированных органов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вакцина от гриппа
противогриппозная трехвалентная неактивная вакцина в/м инъекция однократно
|
однократная внутримышечная инъекция стандартной противогриппозной вакцины для измерения иммуногенности, безопасности и эффективности у реципиентов трансплантированных органов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с местными реакциями
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 4 и 12
|
Оценка местных и системных реакций, применение анальгетиков или жаропонижающих средств.
|
День 1 и недели 1, 4 и 12
|
|
Измерение штаммоспецифических титров антител ингибирования гемагглютинации (HI)
Временное ограничение: Неделя 1, 4 и 12
|
Количество пациентов и процент субъектов, достигших титра ингибирования гемагглютинации (HI) ≥40
|
Неделя 1, 4 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи по любой причине/внеплановые посещения клиники
Временное ограничение: 1 день - 3 месяца
|
Амбулаторные посещения/посещения отделения неотложной помощи по любой причине во время последующего наблюдения в рамках исследования (кроме предварительно оговоренных контрольных посещений после трансплантации).
|
1 день - 3 месяца
|
|
Количество и процент субъектов в каждой группе, достигших сероконверсии для каждого штамма
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
|
Количество и процент субъектов в каждой группе, достигших сероконверсии (как минимум 4-кратное увеличение титров по сравнению с исходным уровнем) для каждого любого штамма на 4-й и 12-й неделях
|
Неделя 4 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravinder Wali, MD, INOVA Fairfax Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFH20132015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .