Standarddosis versus højdosis influenzavaccine i fast organtransplantation.
Fase IV, pilot, randomiseret, efterforsker-blindet, undersøgelse til evaluering af reaktogeniciteten og immunogeniciteten af standarddosis versus højdosis inaktiveret influenzavaccine efter nyre-, hjerte- og lungetransplantation.
Influenzainfektion hos modtagere af solide organtransplanterede modtagere under vedligeholdelsesbehandling med immunsuppressiv terapi er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Selvom influenzavaccination anbefales til disse højrisikopatienter, er sikkerhed og immunogenicitet af kommercielt tilgængelige forskellige styrker af influenzavaccine ikke blevet fastslået.
Det primære studiemål er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af Fluzone og Fluzone High-Dose med et sekundært mål at bestemme tolerabiliteten og effektiviteten af to forskellige styrker af trivalent influenzavaccine (TIV, influenzavaccine). Begge vacciner er kommercielt tilgængelige til brug i den almindelige befolkning. Fluzone er godkendt til brug i 6 måneders alderen og ældre, og Fluzone High-Dose er godkendt til brug i 65 års alderen og ældre.
Dette er en eksplorativ, åben-label, parallel gruppe, observatørblindet, prospektiv undersøgelse. Alle modtagere af nyre-, lunge-, hjertetransplantationer, der deltager til opfølgning efter transplantation, mindst 30 dage efter transplantation på Inova Fairfax Hospital Transplant Center, vil være berettiget til tilmelding.
Tilmeldte patienter vil blive fulgt i tre måneder (i alt 4 besøg) efter tilmelding og randomisering: dag 0 (tilmelding) og opfølgningsbesøg i uge 1, 4, 8 og 12.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En potentiel strategi til at forbedre immunresponser på influenzavaccine i denne patientpopulation kunne være at bruge forskellige styrker af TIV. En af de veje, der kan forbedre immunogeniciteten af inaktiverede vacciner, er at øge dosis af influenzaantigener indeholdt i vaccinen. Undersøgelser har vist, at forøgelse af dosis af influenzavirus-hæmagglutinin for hver af de almindeligt forekommende virale stammer ud over den konventionelle dosis på 15 mikrogram for hver stamme er forbundet med dosisafhængig stigning i serumantistoftitre.
Influenza TIV er kommercielt tilgængelig i to forskellige styrker, Fluzone såvel som Fluzone High-Dose, og det er værdifuldt på grund af variabel immunogen styrke af forskellige styrker. Fluzone er godkendt til brug hos personer på 6 måneder og derover. Højdosis Fluzone er godkendt til brug hos personer 65 år og ældre.
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af disse to kommercielt tilgængelige forskellige styrker af TIV hos solide organtransplanterede modtagere (nyre, hjerte og lunge) i perioden efter 30 dage efter transplantationsproceduren. Vi vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten (reaktogeniciteten) og immunogeniciteten af to forskellige styrker af kommercielt tilgængelig TIV i et enkelt center, klyngerandomisering, investigator blindet, undersøgelse ved at indskrive patienter i post-transplantationsklinikken på Inova Fairfax Hospital fra: 1. august, 2013 - 31. marts 2014; og 1. august 2014 til 31. marts 2015.
Studieprotokollen forbliver aktiv indtil 31. december 2016. Alle bio-prøver vil blive opbevaret indtil 31. december 2016.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne er ≥18 år efter solide organtransplantationer (nyre, hjerte og lunge) af alle racer og køn, medmindre det er specificeret i eksklusionskriterierne.
- Mindst 30 dage efter organtransplantation af nyre, hjerte eller lunge.
- Ved godt helbred som bestemt af a) sygehistorie, b) fysiske undersøgelser, c) efterforskerteamets kliniske vurdering.
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret til deltagerens tilfredshed.
- Ikke-engelsktalende personer vil KUN blive inkluderet, hvis samtykke kan indhentes med hjælp fra oversætteren eller tolken.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 30 dage efter transplantationsproceduren.
- Postoperative komplikationer af enhver art.
- Transplantationsorgandysfunktion og/eller under evaluering for mulig infektion.
- Nylig akut transplantatafstødning og behandling for afstødning i de seneste 30 dage.
- Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel til transplantation.
- Tidligere allergisk reaktion på influenzavaccine, hønseæg eller andre ukendte allergiske reaktioner på influenzavaccine eller andre vacciner.
- Akut igangværende luftvejssygdom.
- Blødningsdiatese eller på antikoaguleringsbehandling.
- Større operation (forudaftalt) planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver betingelse, der kan forhindre deltageren i at gennemføre studierelaterede aktiviteter; såsom planlagte rejser, eller ud af bopælsstaten og ikke i stand til at vende tilbage til opfølgende besøg eller flytning af bopæl.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre det er bevist, at de er urin-HCG-negative på tidspunktet for deltagelse.
- Nylig opportunistisk infektion, såsom CMV, EBV, BK viral reaktivering eller enhver anden dokumenteret eller laboratoriebekræftet opportunistisk infektion eller på behandling for bekræftet infektion.
- Sårbare personer som under 18 år, gravide kvinder, plejehjemsbeboere eller andre institutionaliserede personer, studerende, ansatte, fanger og personer, der måske ikke er i stand til at træffe selvstændige beslutninger eller anses for at have en kognitiv funktionsnedsættelse eller ikke- Engelsktalende i mangel af en pålidelig tolk eller oversætter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis influenzavaccine
influenza trivalent inaktiv vaccine høj dosis.
IM (intramuskulær) injektion engangsadministration
|
én gang IM-injektion af højdosis influenzavaccine for at måle immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet hos organtransplanterede modtagere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Influenzavaccine
influenza trivalent inaktiv vaccine IM-injektion engangsadministration
|
én gang IM-injektion af standard influenzavaccine for at måle immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet hos organtransplanterede modtagere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lokale reaktioner
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 4 og 12
|
Evaluering af lokale og systemiske reaktioner, brug af analgetika eller antipyretika.
|
Dag 1 og uge 1, 4 og 12
|
|
Måling af stammespecifik hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre
Tidsramme: Uge 1, 4 og 12
|
Antal patienter og procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmagglutinationshæmning (HI) titer≥40
|
Uge 1, 4 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsager ED-besøg/uplanlagte klinikbesøg
Tidsramme: dag 1 - 3 måneder
|
Helårsbesøg i ambulatoriet/akutafdelingen under undersøgelsesopfølgning (bortset fra forudspecificerede opfølgningsbesøg efter transplantation).
|
dag 1 - 3 måneder
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår serokonvertering for hver stamme
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår serokonversion (mindst 4 gange stigning i titere fra baseline) for hver en hvilken som helst stamme i uge 4 og 12
|
Uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFH20132015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza, menneske
-
SeqirusAfsluttetInfluenza | HumanForenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttet
-
National Bureau of Economic Research, Inc.National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
SeqirusAfsluttetVirussygdomme | Influenza | HumanForenede Stater
-
Service de Médecine Préventive HospitalièreAfsluttetHuman influenzavaccination hos sundhedsarbejdere
-
Indiana UniversityAfsluttetInfluenzavacciner | Human Papillomavirus Vacciner | Holdning til sundhed
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | Influenza A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | Infektion på grund af humant parainfluenzavirus 1 | Parainfluenza type 2 | Parainfluenza type 3 | Parainfluenza type 4 | Human Metapneumovirus A/B | Coxsackie Virus/Echovirus | Adenovirus typer... og andre forholdForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus Vacciner
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet