Vakioannos vs. suuriannoksinen influenssarokote kiinteässä elinsiirrossa.
Vaihe IV, pilotti, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, standardiannosrokotteen reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna suuriannoksiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen munuais-, sydän- ja keuhkosiirron jälkeen.
Influenssainfektio kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla immunosuppressanttihoidon aikana liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Vaikka influenssarokotusta suositellaan näille suuren riskin potilaille, kaupallisesti saatavilla olevien eri vahvuuksien influenssarokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ei ole osoitettu.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Fluzone- ja Fluzone High-Dose -rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys, ja toissijaisena tavoitteena on määrittää kahden eri vahvuuden kolmenarvoisen influenssarokotteen (TIV, influenssarokote) siedettävyys ja teho. Molemmat rokotteet ovat kaupallisesti saatavilla käytettäväksi yleisessä väestössä. Fluzone on hyväksytty käytettäväksi 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille, ja Fluzone High-Dose on hyväksytty käytettäväksi 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Tämä on tutkiva, avoin, rinnakkaisryhmä, tarkkailijasokkoutettu, prospektiivinen tutkimus. Kaikki munuais-, keuhko- ja sydämensiirron saajat, jotka osallistuvat siirroksen jälkeiseen seurantaan vähintään 30 päivää siirron jälkeen Inova Fairfaxin sairaalan siirtokeskuksessa, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan (yhteensä 4 käyntiä) ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen: päivä 0 (ilmoittautuminen) ja seurantakäynnit viikoilla 1, 4, 8 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollinen strategia immuunivasteiden tehostamiseksi influenssarokotteelle tässä potilaspopulaatiossa voisi olla erivahvuisten TIV:n käyttö. Yksi keino parantaa inaktivoitujen rokotteiden immunogeenisuutta on lisätä rokotteen sisältämien influenssaantigeenien annosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että influenssaviruksen hemagglutiniiniannoksen nostaminen jokaiselle yleisesti esiintyvälle viruskannalle tavanomaisen 15 mikrogramman annoksen yläpuolelle kullekin kannalle liittyy annoksesta riippuvaiseen seerumin vasta-ainetiittereiden nousuun.
Influenza TIV:tä on kaupallisesti saatavilla kahdessa eri vahvuudessa, Fluzone sekä Fluzone High-Dose, ja se on arvokas eri vahvuuksien vaihtelevan immunogeenisen tehon vuoksi. Fluzone on hyväksytty käytettäväksi 6 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Suuriannoksinen Fluzone on hyväksytty käytettäväksi 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden kaupallisesti saatavilla olevan eri vahvuuden TIV:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla (munuainen, sydän ja keuhko) 30 päivän kuluttua siirtotoimenpiteestä. Arvioimme kahden eri vahvuuden kaupallisesti saatavan TIV:n turvallisuutta, siedettävyyttä (reaktogeenisyyttä) ja immunogeenisyyttä yhdessä keskustassa, klusterin satunnaistaminen, tutkijasokkouttaminen, tutkimus rekisteröimällä potilaita Inova Fairfaxin sairaalan transplantaation jälkeiselle klinikalle alkaen: 1. elokuuta, 2013 - 31. maaliskuuta 2014; ja 1. elokuuta 2014 - 31. maaliskuuta 2015.
Tutkimusprotokolla on voimassa 31.12.2016 asti. Kaikki bionäytteet säilytetään 31.12.2016 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita kiinteiden elinsiirtojen (munuainen, sydän ja keuhko) jälkeen kaikista roduista ja sukupuolista, ellei poissulkemiskriteereissä toisin mainita.
- Vähintään 30 päivää munuaisen, sydämen tai keuhkon elinsiirron jälkeen.
- Hyvässä kunnossa a) sairaushistorian, b) fyysisten tarkastusten, c) tutkijaryhmän kliinisen arvion perusteella.
- Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty osallistujaa tyydyttävällä tavalla.
- Englantia puhumattomat henkilöt otetaan mukaan VAIN, jos suostumus voidaan saada kääntäjän tai tulkin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30 päivää elinsiirron jälkeen.
- Kaikenlaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
- Elinsiirtoelimen toimintahäiriö ja/tai arvioitava mahdollisen infektion varalta.
- Äskettäinen akuutti siirteen hyljintä ja hyljintäreaktion hoito viimeisten 30 päivän aikana.
- Toisen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen vastaanottaminen siirtoa varten.
- Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle, kananmunalle tai muu tuntematon allerginen reaktio influenssarokotteelle tai muille rokotteille.
- Akuutti jatkuva hengityssairaus.
- Verenvuotodiateesi tai antikoagulaatiohoito.
- Suuri leikkaus (ennakolta sovittu) suunniteltu opintojakson aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat estää osallistujaa suorittamasta tutkimukseen liittyviä toimintoja; kuten suunniteltu matka tai pois asuinvaltiosta, eivätkä voi palata seurantakäynneille tai asuinpaikan muuttamiseen.
- Lisääntymisiässä olevat naiset, ellei niiden ole osoitettu olevan virtsan HCG-negatiivisia osallistumishetkellä.
- Äskettäinen opportunistinen infektio, kuten CMV, EBV, BK-viruksen uudelleenaktivaatio tai mikä tahansa muu dokumentoitu tai laboratoriossa vahvistettu opportunistinen infektio tai varmennettujen infektioiden hoito.
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt, kuten alle 18-vuotiaat, raskaana olevat naiset, hoitokodin asukkaat tai muut laitoksessa olevat henkilöt, opiskelijat, työntekijät, vangit ja henkilöt, jotka eivät ehkä pysty tekemään itsenäisiä päätöksiä tai joilla katsotaan olevan kognitiivinen vamma tai ei Englannin puhuminen luotettavan tulkin tai kääntäjän puuttuessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen influenssarokote
influenssan kolmiarvoinen inaktiivinen rokote suuri annos.
IM (lihaksensisäinen) injektio kerta-annos
|
kertainjektio suuriannoksisen influenssarokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja tehon mittaamiseksi elinsiirtopotilailla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Influenssa rokote
influenssa trivalent inaktiivinen rokote IM-injektio kerta-annos
|
kerta-influenssarokotteen kertainjektio immunogeenisyyden, turvallisuuden ja tehon mittaamiseksi elinsiirtojen vastaanottajilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 4 ja 12
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden arviointi, kipu- tai antipyreettien käyttö.
|
Päivä 1 ja viikot 1, 4 ja 12
|
|
Kantakohtaisen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterien mittaaminen
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 12
|
Potilaiden lukumäärä ja potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HI) tiitterin ≥40
|
Viikot 1, 4 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki syy lääkärikäynnit / suunnittelemattomat klinikkakäynnit
Aikaikkuna: päivä 1-3 kuukautta
|
Kaiken syyn avohoito-/päivystyskäynnit tutkimusseurannan aikana (muut kuin ennalta määrätyt elinsiirron jälkeiset seurantakäynnit).
|
päivä 1-3 kuukautta
|
|
Jokaisen kannan serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat serokonversion (vähintään 4-kertainen tiitterin nousu lähtötasosta) kunkin kannan osalta viikoilla 4 ja 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFH20132015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .