Vacina contra gripe de dose padrão versus alta dose em transplante de órgãos sólidos.
Fase IV, Piloto, Randomizado, Cego para o Investigador, Estudo para Avaliar a Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina Contra Influenza Inativada de Dose Padrão Versus de Dose Alta Após Transplante de Rim, Coração e Pulmão.
A infecção por influenza em receptores de transplantes de órgãos sólidos durante a terapia imunossupressora de manutenção está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Embora a vacinação contra influenza seja recomendada nesses pacientes de alto risco, a segurança e a imunogenicidade das diferentes dosagens disponíveis comercialmente da vacina contra influenza não foram estabelecidas.
O objetivo primário do estudo é determinar a segurança e imunogenicidade de Fluzone e Fluzone High-Dose, com um objetivo secundário determinar a tolerabilidade e eficácia de duas dosagens diferentes da vacina trivalente contra influenza (TIV, vacina contra gripe). Ambas as vacinas estão comercialmente disponíveis para uso na população em geral. Fluzone é aprovado para uso a partir de 6 meses de idade, e Fluzone High-Dose é aprovado para uso a partir de 65 anos de idade.
Este é um estudo exploratório, aberto, de grupos paralelos, observador cego, prospectivo. Todos os receptores de transplantes de rim, pulmão e coração que comparecerem para acompanhamento pós-transplante, pelo menos 30 dias após o transplante no Inova Fairfax Hospital Transplant Center, serão elegíveis para inscrição.
Os pacientes inscritos serão acompanhados por três meses (um total de 4 visitas) após a inscrição e randomização: dia 0 (inscrição) e visitas de acompanhamento nas semanas 1, 4, 8 e 12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma estratégia potencial para aumentar as respostas imunes à vacina contra influenza nessa população de pacientes poderia ser o uso de diferentes dosagens de TIV. Uma das vias que podem melhorar a imunogenicidade das vacinas inativadas é aumentar a dose de antígenos influenza contidos na vacina. Estudos demonstraram que o aumento da dose de hemaglutinina do vírus influenza para cada uma das cepas virais comumente encontradas além da dose convencional de 15 microgramas para cada cepa está associado ao aumento dependente da dose nos títulos de anticorpos séricos.
Influenza TIV está comercialmente disponível em duas dosagens diferentes, Fluzone e Fluzone High-Dose, e é valioso devido à potência imunogênica variável de diferentes dosagens. Fluzone é aprovado para uso em pessoas com 6 meses de idade ou mais. Fluzone em altas doses é aprovado para uso em pessoas com 65 anos de idade ou mais.
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade dessas duas diferentes dosagens disponíveis comercialmente de TIV em receptores de transplante de órgãos sólidos (rim, coração e pulmão) no período após 30 dias após o procedimento de transplante. Avaliaremos a segurança, tolerabilidade (reatogenicidade) e imunogenicidade de duas dosagens diferentes de TIV comercialmente disponível em um único centro, randomização de cluster, investigador cego, estudo inscrevendo pacientes na clínica pós-transplante no Hospital Inova Fairfax de: 1º de agosto de 2013 - 31 de março de 2014; e 1º de agosto de 2014 a 31 de março de 2015.
O protocolo do estudo permanecerá ativo até 31 de dezembro de 2016. Todos os bio-espécimes serão armazenados até 31 de dezembro de 2016.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos com idade ≥18 anos após transplantes de órgãos sólidos (rim, coração e pulmão) de todas as raças e sexo, a menos que especificado nos critérios de exclusão.
- Pelo menos 30 dias após o transplante de órgãos de rim, coração ou pulmão.
- Em boas condições de saúde, conforme determinado por a) histórico médico, b) exames físicos, c) julgamento clínico da equipe investigadora.
- O consentimento informado será obtido de todos os sujeitos antes da inscrição no estudo, após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada para a satisfação do participante.
- Pessoas que não falam inglês serão incluídas APENAS se o consentimento puder ser obtido com a ajuda do tradutor ou intérprete.
Critério de exclusão:
- Menos de 30 dias após o procedimento de transplante.
- Complicações pós-operatórias de qualquer tipo.
- Disfunção do órgão transplantado e/ou sob avaliação para possível infecção.
- Rejeição aguda recente de transplante e tratamento para rejeição nos últimos 30 dias.
- Receber outro medicamento experimental ou biológico para transplante.
- História prévia de reação alérgica à vacina da gripe, ovo de galinha ou outras reações alérgicas desconhecidas à vacina da gripe ou outras vacinas.
- Doença respiratória aguda em curso.
- Diátese hemorrágica ou em terapêutica anticoagulante.
- Cirurgia de grande porte (pré-combinada) planejada durante o período do estudo.
- Qualquer condição que possa impedir o participante de concluir as atividades relacionadas ao estudo; como viagem planejada, ou fora do estado de residência e incapaz de retornar para visitas de acompanhamento ou realocação de residência.
- Mulheres em idade reprodutiva, a menos que comprovadamente sejam negativas para HCG na urina no momento da participação.
- Infecção oportunista recente, como reativação viral por CMV, EBV, BK ou qualquer outra infecção oportunista documentada ou confirmada laboratorialmente ou em tratamento para infecção confirmada.
- Sujeitos vulneráveis, como menores de 18 anos, gestantes, residentes em asilos ou outras pessoas institucionalizadas, estudantes, funcionários, presidiários e pessoas que possam não ser capazes de tomar decisões independentes ou sejam consideradas com deficiência cognitiva ou não Falar inglês na ausência de um intérprete ou tradutor confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra gripe de alta dose
vacina inativa trivalente influenza alta dose.
Injeção IM (intramuscular) administração única
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injeção IM única de vacina contra influenza de alta dose para medir a imunogenicidade, segurança e eficácia em receptores de transplante de órgãos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina da gripe
vacina inativa trivalente contra influenza injeção IM administração única
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injeção IM única de vacina contra influenza padrão para medir a imunogenicidade, segurança e eficácia em receptores de transplante de órgãos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com reações locais
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 4 e 12
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Avaliação de reações locais e sistêmicas, uso de analgésicos ou antitérmicos.
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Dia 1 e semanas 1, 4 e 12
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Medição de títulos de anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) específicos da cepa
Prazo: Semana 1, 4 e 12
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Número de pacientes e porcentagem de indivíduos que atingiram o título de inibição da hemaglutinação (HI) ≥40
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Semana 1, 4 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consultas de pronto-socorro por todas as causas/consultas clínicas não programadas
Prazo: dia 1 - 3 meses
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Consultas ambulatoriais/departamentais de emergência por todas as causas durante o acompanhamento do estudo (exceto visitas pré-especificadas de acompanhamento pós-transplante).
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dia 1 - 3 meses
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Número e porcentagem de indivíduos em cada grupo alcançando a soroconversão para cada cepa
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Número e porcentagem de indivíduos em cada grupo que alcançaram a soroconversão (aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos desde o início) para cada cepa nas semanas 4 e 12
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Semana 4 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Wali, MD, INOVA Fairfax Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFH20132015
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