Vaccino antinfluenzale a dose standard contro dose elevata nel trapianto di organi solidi.
Studio di fase IV, pilota, randomizzato, in cieco per l'investigatore, per valutare la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino influenzale inattivato a dose standard rispetto ad alto dosaggio dopo trapianto di rene, cuore e polmone.
L'infezione da influenza nei riceventi di trapianti di organi solidi durante la terapia immunosoppressiva di mantenimento è associata a un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene la vaccinazione antinfluenzale sia raccomandata in questi pazienti ad alto rischio, la sicurezza e l'immunogenicità dei diversi dosaggi disponibili in commercio del vaccino antinfluenzale non sono state stabilite.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza e l'immunogenicità di Fluzone e Fluzone High-Dose, con un obiettivo secondario per determinare la tollerabilità e l'efficacia di due diversi dosaggi del vaccino influenzale trivalente (TIV, vaccino antinfluenzale). Entrambi i vaccini sono disponibili in commercio per l'uso nella popolazione generale. Fluzone è approvato per l'uso a partire dai 6 mesi di età e Fluzone High-Dose è approvato per l'uso a partire dai 65 anni di età.
Questo è uno studio prospettico esplorativo, in aperto, a gruppi paralleli, in cieco per l'osservatore. Tutti i destinatari di trapianti di rene, polmone e cuore che partecipano al follow-up post-trapianto, almeno 30 giorni dopo il trapianto presso l'Inova Fairfax Hospital Transplant Center saranno idonei per l'iscrizione.
I pazienti arruolati saranno seguiti per tre mesi (per un totale di 4 visite) dopo l'arruolamento e la randomizzazione: giorno 0 (arruolamento) e visite di follow-up alle settimane 1, 4, 8 e 12.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una potenziale strategia per migliorare le risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale in questa popolazione di pazienti potrebbe essere quella di utilizzare diversi dosaggi di TIV. Uno dei percorsi che possono migliorare l'immunogenicità dei vaccini inattivati è quello di aumentare la dose di antigeni influenzali contenuti nel vaccino. Gli studi hanno dimostrato che l'aumento della dose dell'emoagglutinina del virus dell'influenza per ciascuno dei ceppi virali comunemente riscontrati oltre la dose convenzionale di 15 microgrammi per ciascun ceppo è associato a un aumento dose-dipendente dei titoli anticorpali sierici.
Influenza TIV è disponibile in commercio in due diversi dosaggi, Fluzone e Fluzone High-Dose, ed è prezioso a causa della potenza immunogenica variabile dei diversi dosaggi. Fluzone è approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a 6 mesi. Fluzone ad alte dosi è approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a 65 anni.
Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di questi due diversi dosaggi di TIV disponibili in commercio nei riceventi di trapianto di organi solidi (rene, cuore e polmone) nel periodo successivo a 30 giorni dalla procedura di trapianto. Valuteremo la sicurezza, la tollerabilità (reattogenicità) e l'immunogenicità di due diversi dosaggi di TIV disponibile in commercio in un singolo centro, randomizzazione a grappolo, investigatore in cieco, studio arruolando pazienti nella clinica post-trapianto presso l'Inova Fairfax Hospital da: 1 agosto, 2013 - 31 marzo 2014; e dal 1 agosto 2014 al 31 marzo 2015.
Il protocollo di studio rimarrà attivo fino al 31 dicembre 2016. Tutti i campioni biologici saranno conservati fino al 31 dicembre 2016.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti di età ≥18 anni a seguito di trapianti di organi solidi (rene, cuore e polmone) di tutte le razze e sesso, a meno che non sia specificato nei criteri di esclusione.
- Almeno 30 giorni dopo il trapianto di organi di rene, cuore o polmone.
- In buona salute come determinato da a) anamnesi, b) esami fisici, c) giudizio clinico del team di investigatori.
- Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata con soddisfazione del partecipante.
- Le persone che non parlano inglese saranno incluse SOLO se il consenso può essere ottenuto con l'aiuto del traduttore o dell'interprete.
Criteri di esclusione:
- Meno di 30 giorni dopo la procedura di trapianto.
- Complicanze postoperatorie di qualsiasi tipo.
- Disfunzione dell'organo trapiantato e/o in corso di valutazione per possibile infezione.
- Rigetto acuto recente del trapianto e trattamento del rigetto negli ultimi 30 giorni.
- Ricezione di un altro farmaco sperimentale o biologico per il trapianto.
- Precedente storia di reazione allergica al vaccino antinfluenzale, uovo di gallina o altre reazioni allergiche sconosciute al vaccino antinfluenzale o ad altri vaccini.
- Malattia respiratoria acuta in corso.
- Diatesi emorragica o terapia anticoagulante.
- Chirurgia maggiore (prestabilita) pianificata durante il periodo di studio.
- Qualsiasi condizione che possa precludere al partecipante il completamento delle attività relative allo studio; come viaggi programmati, o fuori dallo stato di residenza e non in grado di tornare per visite di controllo o trasferimento di residenza.
- Donne in età riproduttiva a meno che non sia dimostrato di essere negative all'HCG nelle urine al momento della partecipazione.
- Infezione opportunistica recente, come riattivazione virale da CMV, EBV, BK o qualsiasi altra infezione opportunistica documentata o confermata in laboratorio o in trattamento per infezione confermata.
- Soggetti vulnerabili come di età inferiore a 18 anni, donne incinte, residenti in case di cura o altre persone istituzionalizzate, studenti, dipendenti, detenuti e persone che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni autonome o che si ritiene abbiano un deficit cognitivo, o non- Parlare inglese in assenza di un interprete o traduttore affidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio
alta dose di vaccino inattivo trivalente influenzale.
Iniezione IM (intramuscolare) una sola somministrazione
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una singola iniezione IM di vaccino antinfluenzale ad alte dosi per misurare l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia nei riceventi di trapianto di organi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino per l'influenza
vaccino influenzale trivalente inattivo iniezione IM una sola somministrazione
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una singola iniezione IM di vaccino antinfluenzale standard per misurare l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia nei riceventi di trapianto di organi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con reazioni locali del sito
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 4 e 12
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Valutazione delle reazioni locali e sistemiche, uso di analgesici o antipiretici.
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Giorno 1 e settimane 1, 4 e 12
|
|
Misurazione dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) specifici del ceppo
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 12
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Numero di pazienti e percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥40
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Settimana 1, 4 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le cause di visite in pronto soccorso/visite cliniche non programmate
Lasso di tempo: giorno 1 - 3 mesi
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Visite ambulatoriali/di pronto soccorso per tutte le cause durante il follow-up dello studio (diverse dalle visite di follow-up post-trapianto pre-specificate).
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giorno 1 - 3 mesi
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Numero e percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno ottenuto la sieroconversione per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Numero e percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la sieroconversione (aumento di almeno 4 volte dei titoli rispetto al basale) per ogni ceppo alle settimane 4 e 12
|
Settimana 4 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFH20132015
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