Normál dózisú és nagydózisú influenzaoltás szilárd szervátültetésben.
IV. fázis, kísérleti, randomizált, vizsgálói vak, tanulmány a standard dózisú és nagy dózisú inaktivált influenza vakcina reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére vese-, szív- és tüdőtranszplantáció után.
A fenntartó immunszuppresszív kezelés alatt álló szilárd szervtranszplantált recipiensek influenzafertőzése megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. Bár az influenza elleni védőoltás ajánlott ezeknél a magas kockázatú betegeknél, a kereskedelemben kapható különböző erősségű influenzavakcinák biztonságosságát és immunogenitását nem igazolták.
A vizsgálat elsődleges célja a Fluzone és a Fluzone High-Dose biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása, másodlagos célja pedig két különböző erősségű háromértékű influenzavakcina (TIV, influenza elleni vakcina) tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása. Mindkét vakcina kereskedelmi forgalomban beszerezhető a lakosság körében. A Fluzone 6 hónapos és idősebb korban, a Fluzone High-Dose pedig 65 éves és idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Ez egy feltáró, nyílt, párhuzamos csoportos, megfigyelő vak, prospektív tanulmány. Az Inova Fairfax Kórház Transzplantációs Központjában minden vese-, tüdő-, szívátültetésen átesett személy, aki részt vesz a transzplantáció utáni nyomon követésen legalább 30 nappal a transzplantáció után, jogosult a felvételre.
A beiratkozott betegeket három hónapig (összesen 4 vizit) követik nyomon a felvételt és a randomizálást követően: a 0. napon (beiratkozás) és az 1., 4., 8. és 12. héten utóellenőrző vizitek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az influenzavakcinára adott immunválasz fokozásának lehetséges stratégiája ebben a betegpopulációban a különböző erősségű TIV alkalmazása lehet. Az egyik út, amely javíthatja az inaktivált vakcinák immunogenitását, a vakcinában található influenza antigének dózisának növelése. Tanulmányok kimutatták, hogy az influenzavírus hemagglutinin dózisának az egyes gyakran előforduló vírustörzsek esetében az egyes törzsek hagyományos 15 mikrogrammos dózisán túli növelése a szérum antitesttiterek dózisfüggő növekedésével jár.
Az Influenza TIV két különböző erősségben, a Fluzone és a Fluzone High-Dose változatban kapható a kereskedelemben, és értékes a különböző erősségű változó immunogén hatás miatt. A Fluzone 6 hónapos és idősebb személyek számára engedélyezett. A nagy dózisú Fluzone 65 éves és idősebb személyek számára engedélyezett.
Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje e két, kereskedelmi forgalomban kapható, különböző erősségű TIV biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását szilárd szervátültetésben részesülőkben (vese, szív és tüdő) a transzplantációs eljárást követő 30. napon. Egyetlen központban értékeljük a kereskedelemben kapható két különböző erősségű TIV biztonságosságát, tolerálhatóságát (reaktogenitását) és immunogenitását, klaszteres randomizációt, vakon végzett vizsgálatot, az Inova Fairfax Kórház transzplantáció utáni klinikájára történő felvétellel a következő időponttól: augusztus 1. 2013 - 2014. március 31.; és 2014. augusztus 1-től 2015. március 31-ig.
A vizsgálati protokoll 2016. december 31-ig marad aktív. Minden biológiai mintát 2016. december 31-ig tárolunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb felnőtt szilárd szervátültetést követően (vese, szív és tüdő) minden rassztól és nemtől függetlenül, kivéve, ha a kizárási kritériumok ezt előírják.
- Legalább 30 nappal a vese, szív vagy tüdő szervátültetése után.
- Jó egészségi állapotban, a) kórtörténet, b) fizikális vizsgálatok, c) a vizsgálócsoport klinikai megítélése alapján.
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden alanytól tájékozott beleegyezést kell beszerezni, miután a vizsgálat természetét a résztvevők megelégedésére teljes körűen elmagyarázták.
- Az angolul nem beszélő személyek CSAK abban az esetben szerepelnek, ha a hozzájárulásukat a fordító vagy tolmács segítségével meg lehet szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 30 nappal a transzplantációs eljárás után.
- Bármilyen típusú műtét utáni szövődmény.
- A transzplantációs szerv diszfunkciója és/vagy lehetséges fertőzés miatti értékelés alatt áll.
- Legutóbbi akut transzplantációs kilökődés és kilökődés kezelése az elmúlt 30 napban.
- Más vizsgálati gyógyszer vagy biológiai készítmény átültetése céljából.
- Korábban előfordult allergiás reakció az influenza elleni oltásra, csirke tojásra vagy más ismeretlen allergiás reakciók influenza elleni vakcinára vagy más vakcinákra.
- Folyamatos akut légúti betegség.
- Vérzéses diatézis vagy véralvadásgátló kezelés.
- Jelentős műtét (előre egyeztetett) a vizsgálati időszakban tervezett.
- Bármilyen körülmény, amely kizárhatja a résztvevőt a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzésében; például a tervezett utazás, vagy a lakóhely szerinti állam elhagyása, és nem tud visszatérni utólagos látogatásra vagy lakóhely áthelyezésére.
- Reproduktív korú nőstények, kivéve, ha a részvétel időpontjában bizonyítottan vizelet HCG negatívak.
- Legutóbbi opportunista fertőzés, például CMV, EBV, BK vírus reaktiváció, vagy bármely más dokumentált vagy laboratóriumilag igazolt opportunista fertőzés, vagy a megerősített fertőzés kezelése.
- Sebezhető alanyok, például 18 év alattiak, terhes nők, idősek otthonában élők vagy más intézményesített személyek, diákok, alkalmazottak, fogvatartottak, valamint olyan személyek, akik esetleg nem képesek önálló döntéseket hozni, vagy akik kognitív zavarral küzdenek, vagy nem Megbízható tolmács vagy fordító hiányában angolul beszél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú influenza elleni védőoltás
influenza háromértékű inaktív vakcina nagy dózisban.
IM (intramuszkuláris) injekció egyszeri beadása
|
nagy dózisú influenza elleni vakcina egyszeri IM injekciója az immunogenitás, biztonságosság és hatékonyság mérésére szervátültetett betegeknél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Influenza elleni védőoltás
influenza trivalens inaktív vakcina IM injekció egyszeri beadása
|
standard influenza vakcina egyszeri IM injekciója az immunogenitás, biztonságosság és hatékonyság mérésére szervátültetett betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi reakciót mutató betegek száma
Időkeret: 1. nap és 1., 4. és 12. hét
|
Helyi és szisztémás reakciók értékelése, fájdalomcsillapítók vagy lázcsillapítók alkalmazása.
|
1. nap és 1., 4. és 12. hét
|
|
Törzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HI) antitesttiterek mérése
Időkeret: 1., 4. és 12. hét
|
Azon betegek száma és az alanyok százalékos aránya, akiknél a hemagglutinációs gátlás (HI) titer ≥40
|
1., 4. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú ED-látogatás/nem tervezett klinikai látogatás
Időkeret: nap 1-3 hónap
|
Minden okú ambuláns/sürgősségi osztály látogatások a vizsgálati követés során (az előre meghatározott transzplantáció utáni nyomon követési látogatásokon kívül).
|
nap 1-3 hónap
|
|
Az egyes csoportokban az egyes törzseknél szerokonverziót elérő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya az egyes csoportokban, akik szerokonverziót értek el (a titerek legalább 4-szeres növekedését a kiindulási értékhez képest) minden egyes törzs esetében a 4. és 12. héten
|
4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFH20132015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc