Vacuna antigripal de dosis estándar frente a dosis alta en trasplante de órganos sólidos.
Estudio de fase IV, piloto, aleatorizado, ciego para el investigador, para evaluar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la influenza de dosis estándar frente a dosis alta después de un trasplante de riñón, corazón y pulmón.
La infección por influenza en receptores de trasplantes de órganos sólidos mientras reciben terapia inmunosupresora de mantenimiento se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Aunque se recomienda la vacunación contra la influenza en estos pacientes de alto riesgo, no se ha establecido la seguridad y la inmunogenicidad de las diferentes concentraciones de la vacuna contra la influenza comercialmente disponibles.
El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad e inmunogenicidad de Fluzone y Fluzone de dosis alta, con un objetivo secundario para determinar la tolerabilidad y eficacia de dos concentraciones diferentes de vacuna trivalente contra la influenza (TIV, vacuna contra la influenza). Ambas vacunas están disponibles comercialmente para su uso en la población general. Fluzone está aprobado para su uso a partir de los 6 meses de edad, y Fluzone High-Dose está aprobado para su uso a partir de los 65 años de edad.
Este es un estudio prospectivo exploratorio, abierto, de grupos paralelos, observador cegado. Todos los receptores de trasplantes de riñón, pulmón y corazón que asistan para el seguimiento posterior al trasplante, al menos 30 días después del trasplante en el Centro de Trasplantes del Hospital Inova Fairfax, serán elegibles para la inscripción.
Los pacientes inscritos serán seguidos durante tres meses (un total de 4 visitas) después de la inscripción y la aleatorización: día 0 (inscripción) y visitas de seguimiento en las semanas 1, 4, 8 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una estrategia potencial para mejorar las respuestas inmunitarias a la vacuna contra la influenza en esta población de pacientes podría ser el uso de diferentes concentraciones de TIV. Una de las vías que pueden mejorar la inmunogenicidad de las vacunas inactivadas es aumentar la dosis de antígenos gripales contenidos en la vacuna. Los estudios han demostrado que el aumento de la dosis de hemaglutinina del virus de la influenza para cada una de las cepas virales que se encuentran comúnmente más allá de la dosis convencional de 15 microgramos para cada cepa se asocia con un aumento dependiente de la dosis en los títulos de anticuerpos séricos.
La influenza TIV está disponible comercialmente en dos concentraciones diferentes, Fluzone y Fluzone de dosis alta, y es valiosa debido a la potencia inmunogénica variable de las diferentes concentraciones. Fluzone está aprobado para su uso en personas de 6 meses de edad y mayores. Fluzone en dosis altas está aprobado para su uso en personas de 65 años de edad y mayores.
El propósito de este estudio exploratorio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de estas dos concentraciones diferentes de TIV comercialmente disponibles en receptores de trasplantes de órganos sólidos (riñón, corazón y pulmón) en el período posterior a 30 días después del procedimiento de trasplante. Evaluaremos la seguridad, la tolerabilidad (reactogenicidad) y la inmunogenicidad de dos concentraciones diferentes de TIV comercialmente disponible en un solo centro, aleatorización por grupos, investigador cegado, estudio mediante la inscripción de pacientes en la clínica de postrasplante del Inova Fairfax Hospital a partir del: 1 de agosto de 2013 - 31 de marzo de 2014; y del 1 de agosto de 2014 al 31 de marzo de 2015.
El protocolo de estudio permanecerá activo hasta el 31 de diciembre de 2016. Todas las muestras biológicas se almacenarán hasta el 31 de diciembre de 2016.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos de ≥18 años de edad después de trasplantes de órganos sólidos (riñón, corazón y pulmón) de todas las razas y géneros, a menos que se especifique en los criterios de exclusión.
- Al menos 30 días después del trasplante de órganos de riñón, corazón o pulmón.
- Gozar de buena salud según lo determinado por a) historial médico, b) exámenes físicos, c) juicio clínico del equipo de investigadores.
- Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio, después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio a satisfacción del participante.
- Las personas que no hablen inglés se incluirán ÚNICAMENTE si se puede obtener el consentimiento con la ayuda del traductor o intérprete.
Criterio de exclusión:
- Menos de 30 días después del procedimiento de trasplante.
- Complicaciones postoperatorias de cualquier tipo.
- Disfunción del órgano trasplantado y/o en evaluación por posible infección.
- Rechazo agudo reciente de trasplante y tratamiento para el rechazo durante los últimos 30 días.
- Recibir otro fármaco en investigación o biológico para trasplante.
- Historia previa de reacción alérgica a la vacuna contra la influenza, huevo de gallina u otras reacciones alérgicas desconocidas a la vacuna contra la influenza u otras vacunas.
- Enfermedad respiratoria aguda continua.
- Diátesis hemorrágica o en tratamiento anticoagulante.
- Cirugía mayor (preacordada) planificada durante el período de estudio.
- Cualquier condición que pueda impedir que el participante complete las actividades relacionadas con el estudio; como viajes planificados, o fuera del estado de residencia y no poder regresar para visitas de seguimiento o reubicación de residencia.
- Mujeres en edad reproductiva a menos que se demuestre que tienen HCG negativo en la orina en el momento de la participación.
- Infección oportunista reciente, como CMV, EBV, reactivación viral BK, o cualquier otra infección oportunista documentada o confirmada por laboratorio o en tratamiento para infección confirmada.
- Sujetos vulnerables como menores de 18 años, mujeres embarazadas, residentes de hogares de ancianos u otras personas institucionalizadas, estudiantes, empleados, reclusos y personas que pueden no ser capaces de tomar decisiones independientes o se considera que tienen un deterioro cognitivo, o no Habla inglés en ausencia de un intérprete o traductor confiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra la gripe de dosis alta
dosis alta de vacuna inactiva trivalente antigripal.
Inyección IM (intramuscular) administración única
|
inyección IM única de dosis alta de vacuna contra la influenza para medir la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia en receptores de trasplantes de órganos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vacuna contra la gripe
vacuna inactiva trivalente contra la influenza inyección IM administración única
|
inyección IM única de la vacuna estándar contra la influenza para medir la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia en receptores de trasplantes de órganos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con reacciones en el sitio local
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 4 y 12
|
Evaluación de reacciones locales y sistémicas, uso de analgésicos o antipiréticos.
|
Día 1 y semanas 1, 4 y 12
|
|
Medición de los títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) específicos de la cepa
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 12
|
Número de pacientes y porcentaje de sujetos que lograron un título de inhibición de la hemaglutinación (HI) ≥40
|
Semana 1, 4 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas a la sala de urgencias por todas las causas/visitas a la clínica no programadas
Periodo de tiempo: día 1 - 3 meses
|
Visitas al departamento de emergencias/pacientes ambulatorios por todas las causas durante el seguimiento del estudio (aparte de las visitas de seguimiento posteriores al trasplante especificadas previamente).
|
día 1 - 3 meses
|
|
Número y porcentaje de sujetos en cada grupo que lograron la seroconversión para cada cepa
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
|
Número y porcentaje de sujetos en cada grupo que lograron la seroconversión (un aumento de al menos 4 veces en los títulos desde el inicio) para cada cepa en las semanas 4 y 12
|
Semana 4 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFH20132015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .