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实体器官移植中标准剂量与高剂量流感疫苗的对比。

2022年7月20日 更新者:Inova Health Care Services

IV 期试验性、随机化、研究者不知情的研究,旨在评估肾脏、心脏和肺移植后标准剂量与高剂量灭活流感疫苗的反应原性和免疫原性。

实体器官移植接受者在维持免疫抑制治疗期间感染流感与发病率和死亡率增加有关。 尽管建议对这些高危患者接种流感疫苗,但尚未确定市售不同强度流感疫苗的安全性和免疫原性。

主要研究目的是确定 Fluzone 和 Fluzone High-Dose 的安全性和免疫原性,次要目的是确定两种不同强度的三价流感疫苗(TIV、流感疫苗)的耐受性和有效性。 两种疫苗均可在市场上买到,供一般人群使用。 Fluzone 被批准用于 6 个月及以上的人群,Fluzone High-Dose 被批准用于 65 岁及以上的人群。

这是一项探索性、开放标签、平行组、观察者设盲的前瞻性研究。 在 Inova Fairfax 医院移植中心接受移植后至少 30 天接受移植后随访的所有肾、肺、心脏移植接受者都有资格入组。

入组患者将在入组和随机化后随访三个月(共 4 次):第 0 天(入组)和第 1、4、8 和 12 周的随访。

研究概览

详细说明

在该患者群体中增强对流感疫苗的免疫反应的一个潜在策略可能是使用不同强度的 TIV。 提高灭活疫苗免疫原性的途径之一是增加疫苗中所含流感抗原的剂量。 研究表明,将每种常见病毒株的流感病毒血凝素剂量增加到超过每种株 15 微克的常规剂量与血清抗体滴度的剂量依赖性增加有关。

流感 TIV 有两种不同规格的商品,Fluzone 和 Fluzone High-Dose,它很有价值,因为不同规格的免疫原性效力不同。 Fluzone 被批准用于 6 个月及以上的人群。 高剂量 Fluzone 获准用于 65 岁及以上的人群。

这项探索性研究的目的是评估这两种市售不同强度的 TIV 在移植手术后 30 天后在实体器官移植受者(肾脏、心脏和肺)中的安全性、耐受性和免疫原性。 我们将在一个中心评估两种不同强度的市售 TIV 的安全性、耐受性(反应原性)和免疫原性,整群随机化,研究者设盲,通过在 Inova Fairfax 医院的移植后门诊招募患者进行研究,时间为:8 月 1 日, 2013年-2014年3月31日; 2014年8月1日至2015年3月31日。

研究方案将一直有效到 2016 年 12 月 31 日。 所有生物标本将保存至2016年12月31日。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有种族和性别的实体器官移植(肾脏、心脏和肺)后年龄≥18 岁的所有成年人,除非排除标准中另有规定。
  2. 肾脏、心脏或肺器官移植后至少 30 天。
  3. 根据 a) 病史,b) 身体检查,c) 研究小组的临床判断确定身体健康。
  4. 在对研究的性质进行充分解释并使参与者满意之后,在参加研究之前,将获得所有受试者的知情同意。
  5. 只有在翻译或口译员的帮助下获得同意的情况下,才会包括非英语人士。

排除标准:

  1. 移植手术后不到 30 天。
  2. 任何类型的术后并发症。
  3. 移植器官功能障碍和/或正在评估可能的感染。
  4. 最近 30 天的急性移植排斥反应和排斥反应治疗。
  5. 接受另一种研究药物或生物制品用于移植。
  6. 既往对流感疫苗、鸡蛋过敏或对流感疫苗或其他疫苗有其他未知过敏反应史。
  7. 急性持续性呼吸道疾病。
  8. 出血素质或抗凝治疗。
  9. 研究期间计划进行的大手术(预先安排)。
  10. 任何可能妨碍参与者完成研究相关活动的情况;例如计划旅行,或离开居住州且无法返回进行后续访问或搬迁居住地。
  11. 育龄女性,除非在参与时证明尿液 HCG 呈阴性。
  12. 最近的机会性感染,例如 CMV、EBV、BK 病毒再激活,或任何其他有记录或实验室确认的机会性感染或正在接受确认感染治疗。
  13. 弱势群体,例如 18 岁以下、孕妇、疗养院居民或其他机构人员、学生、雇员、囚犯以及可能无法做出独立决定或被认为有认知障碍的人,或非在没有可靠的口译员或笔译员的情况下说英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量流感疫苗
流感三价灭活疫苗高剂量。 IM(肌内)注射一次给药
一次肌内注射高剂量流感疫苗以测量器官移植受者的免疫原性、安全性和有效性
其他名称:
  • 氟酮高剂量 (R)
有源比较器:流感疫苗
流感三价灭活疫苗肌内注射一次给药
一次肌内注射标准流感疫苗以测量器官移植受者的免疫原性、安全性和有效性
其他名称:
  • 氟酮(R)
  • 流感疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现局部部位反应的患者人数
大体时间:第 1 天和第 1、4 和 12 周
评估局部和全身反应,镇痛药或退热药的使用。
第 1 天和第 1、4 和 12 周
菌株特异性血凝抑制 (HI) 抗体滴度的测量
大体时间:第 1、4 和 12 周
达到血凝抑制(HI)滴度≥40的患者人数和受试者百分比
第 1、4 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因急诊就诊/计划外门诊就诊
大体时间:第 1 天 - 3 个月
研究随访期间的全因门诊/急诊就诊(预先指定的移植后随访除外)。
第 1 天 - 3 个月
每组中每个菌株实现血清转化的受试者数量和百分比
大体时间:第 4 周和第 12 周
在第 4 周和第 12 周时,每组任何毒株实现血清转化(效价从基线至少增加 4 倍)的受试者数量和百分比
第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ravinder Wali, MD、INOVA Fairfax Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月7日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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