Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní dávka versus vysoká dávka vakcíny proti chřipce při transplantaci pevných orgánů.

20. července 2022 aktualizováno: Inova Health Care Services

Fáze IV, pilotní, randomizovaná, zaslepená zkoušejícím, studie k vyhodnocení reaktogenity a imunogenicity standardní dávky versus vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce po transplantaci ledvin, srdce a plic.

Infekce chřipky u příjemců transplantovaných solidních orgánů při udržovací imunosupresivní léčbě je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Přestože se u těchto vysoce rizikových pacientů doporučuje očkování proti chřipce, bezpečnost a imunogenicita komerčně dostupných vakcín proti chřipce různých sil nebyla stanovena.

Primárním cílem studie je určit bezpečnost a imunogenicitu Fluzone a Fluzone High-Dose, se sekundárním cílem určit snášenlivost a účinnost dvou různých sil trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV, vakcína proti chřipce). Obě vakcíny jsou komerčně dostupné pro použití v běžné populaci. Fluzone je schválen pro použití ve věku 6 měsíců a starší a Fluzone High-Dose je schválen pro použití ve věku 65 let a starší.

Toto je explorativní, otevřená, paralelní skupina, zaslepená pozorovatelem, prospektivní studie. Všichni příjemci transplantovaných ledvin, plic a srdce, kteří se zúčastní potransplantačního sledování alespoň 30 dní po transplantaci v transplantačním centru nemocnice Inova Fairfax, budou mít nárok na zápis.

Zařazení pacienti budou sledováni po dobu tří měsíců (celkem 4 návštěvy) po zařazení a randomizaci: den 0 (zápis) a následné návštěvy v týdnech 1, 4, 8 a 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální strategií pro posílení imunitních odpovědí na vakcínu proti chřipce u této populace pacientů by mohlo být použití různých sil TIV. Jednou z cest, která může zlepšit imunogenicitu inaktivovaných vakcín, je zvýšení dávky chřipkových antigenů obsažených ve vakcíně. Studie prokázaly, že zvýšení dávky hemaglutininu viru chřipky pro každý z běžně se vyskytujících virových kmenů nad běžnou dávku 15 mikrogramů pro každý kmen je spojeno se zvýšením titrů sérových protilátek v závislosti na dávce.

Influenza TIV je komerčně dostupný ve dvou různých silách, Fluzone a Fluzone High-Dose, a je cenný kvůli různé imunogenní potenci různých sil. Fluzone je schválen pro použití u osob ve věku 6 měsíců a starších. Vysoká dávka Fluzone je schválena pro použití u osob ve věku 65 let a starších.

Účelem této průzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu těchto dvou komerčně dostupných různých sil TIV u příjemců transplantátu solidních orgánů (ledviny, srdce a plíce) v období po 30 dnech po transplantačním postupu. Budeme hodnotit bezpečnost, snášenlivost (reaktogenitu) a imunogenicitu dvou různých sil komerčně dostupného TIV v jediném centru, klastrová randomizace, zaslepený výzkumník, studie zařazením pacientů na potransplantační klinice v nemocnici Inova Fairfax od: 1. srpna, 2013 - 31. března 2014; a od 1. srpna 2014 do 31. března 2015.

Protokol studie zůstane aktivní do 31. prosince 2016. Všechny bio vzorky budou uloženy do 31. prosince 2016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí ve věku ≥18 let po transplantaci pevných orgánů (ledvin, srdce a plic) všech ras a pohlaví, pokud není uvedeno ve vylučovacích kritériích.
  2. Nejméně 30 dní po transplantaci ledvin, srdce nebo plic.
  3. V dobrém zdravotním stavu podle a) anamnézy, b) fyzických vyšetření, c) klinického úsudku týmu zkoušejících.
  4. Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů před zařazením do studie poté, co bude povaha studie plně vysvětlena ke spokojenosti účastníka.
  5. Neanglicky mluvící osoby budou zařazeny POUZE v případě, že lze získat souhlas s pomocí překladatele nebo tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 30 dní po transplantaci.
  2. Pooperační komplikace jakéhokoli typu.
  3. Dysfunkce orgánů po transplantaci a/nebo jsou hodnoceny na možnou infekci.
  4. Nedávné akutní odmítnutí transplantátu a léčba odmítnutí za posledních 30 dní.
  5. Příjem jiného zkoumaného léku nebo biologického přípravku k transplantaci.
  6. Předchozí anamnéza alergické reakce na vakcínu proti chřipce, slepičí vejce nebo jiné neznámé alergické reakce na vakcínu proti chřipce nebo jiné vakcíny.
  7. Akutní probíhající respirační onemocnění.
  8. Krvácavá diatéza nebo na antikoagulační léčbě.
  9. Velká operace (předem domluvená) plánovaná během studijního období.
  10. Jakákoli podmínka, která může bránit účastníkovi v absolvování činností souvisejících se studiem; jako je plánovaná cesta nebo mimo stát bydliště a neschopnost vrátit se za účelem následných návštěv nebo přemístění bydliště.
  11. Ženy v reprodukčním věku, pokud se neprokáže, že jsou v době účasti v moči HCG negativní.
  12. Nedávná oportunní infekce, jako je CMV, EBV, reaktivace viru BK nebo jakákoli jiná dokumentovaná nebo laboratorně potvrzená oportunní infekce nebo při léčbě potvrzené infekce.
  13. Zranitelné subjekty, jako jsou osoby mladší 18 let, těhotné ženy, obyvatelé pečovatelských domů nebo jiné institucionalizované osoby, studenti, zaměstnanci, vězni a osoby, které nemusí být schopny činit nezávislá rozhodnutí nebo jsou považovány za osoby s kognitivní poruchou, nebo osoby bez Anglický jazyk bez spolehlivého tlumočníka nebo překladatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vakcíny proti chřipce
chřipková trivalentní neaktivní vakcína vysoká dávka. IM (intramuskulární) injekce jednorázové podání
Biologický: chřipková trivalentní neaktivní vakcína vysoká dávka
jednorázová IM injekce vysoké dávky vakcíny proti chřipce k měření imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantovaných orgánů
Ostatní jména:
  • Fluzone High Dose (R)
Aktivní komparátor: Vakcína proti chřipce
chřipková trivalentní neaktivní vakcína IM injekce jednorázové podání
Biologický: trivalentní neaktivní vakcína proti chřipce
jednorázová IM injekce standardní vakcíny proti chřipce k měření imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantovaných orgánů
Ostatní jména:
  • Fluzone(R)
  • vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokálními reakcemi
Časové okno: Den 1 a týdny 1, 4 a 12
Hodnocení lokálních a systémových reakcí, použití analgetik nebo antipyretik.
Den 1 a týdny 1, 4 a 12
Měření titrů protilátek proti kmenově specifické hemaglutinační inhibici (HI).
Časové okno: 1., 4. a 12. týden
Počet pacientů a procento subjektů dosahujících titr inhibice hemaglutinace (HI) ≥40
1., 4. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy ED se všemi příčinami/neplánované návštěvy kliniky
Časové okno: den 1-3 měsíce
Návštěvy ambulantních/pohotovostních oddělení ze všech příčin během sledování studie (jiné než předem specifikované následné návštěvy po transplantaci).
den 1-3 měsíce
Počet a procento subjektů v každé skupině dosahující sérokonverze pro každý kmen
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Počet a procento subjektů v každé skupině, které dosáhly sérokonverze (alespoň 4násobné zvýšení titrů oproti výchozí hodnotě) pro každý kmen ve 4. a 12. týdnu
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFH20132015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit