고형 장기 이식에서 표준 용량 대 고용량 독감 백신.
신장, 심장 및 폐 이식 후 표준 용량 대 고용량 불활화 인플루엔자 백신의 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 4상, 파일럿, 무작위, 조사자 눈가림 연구.
유지 면역억제제 요법을 받는 동안 고형 장기 이식 수혜자의 인플루엔자 감염은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 고위험 환자들에게 인플루엔자 백신 접종이 권장되지만 상업적으로 이용 가능한 다양한 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성은 확립되지 않았습니다.
1차 연구 목적은 Fluzone 및 Fluzone High-Dose의 안전성과 면역원성을 결정하는 것이며, 2차 목적은 3가 인플루엔자 백신(TIV, 독감 백신)의 두 가지 다른 강도의 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다. 두 백신 모두 일반 대중에게 상업적으로 사용할 수 있습니다. Fluzone은 6개월 이상 사용이 승인되었으며 Fluzone High-Dose는 65세 이상 사용이 승인되었습니다.
이것은 탐색적, 공개 레이블, 병렬 그룹, 관찰자 맹검, 전향적 연구입니다. Inova Fairfax 병원 이식 센터에서 이식 후 최소 30일 후에 이식 후 후속 조치를 위해 참석하는 모든 신장, 폐, 심장 이식 수혜자는 등록할 수 있습니다.
등록된 환자는 등록 및 무작위화 후 3개월(총 4회 방문) 동안 추적될 것입니다: 0일(등록) 및 1, 4, 8 및 12주에 후속 방문.
연구 개요
상세 설명
이 환자 집단에서 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 강화하기 위한 잠재적인 전략은 TIV의 다른 강도를 사용하는 것일 수 있습니다. 비활성화 백신의 면역원성을 향상시킬 수 있는 경로 중 하나는 백신에 포함된 인플루엔자 항원의 용량을 증가시키는 것입니다. 연구에 따르면 일반적으로 접하는 각 바이러스 변종에 대한 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌의 용량을 각 변종에 대한 기존 용량인 15마이크로그램 이상으로 늘리는 것이 혈청 항체 역가의 용량 의존적 증가와 관련이 있음이 입증되었습니다.
Influenza TIV는 Fluzone과 Fluzone High-Dose의 두 가지 강도로 상업적으로 이용 가능하며 다양한 강도의 다양한 면역원성 효능 때문에 가치가 있습니다. Fluzone은 6개월 이상의 사람에게 사용하도록 승인되었습니다. 고용량 Fluzone은 65세 이상의 사람에게 사용하도록 승인되었습니다.
이 탐색적 연구의 목적은 이식 절차 후 30일 후 기간 동안 고형 장기 이식 수용자(신장, 심장 및 폐)에서 시판되는 TIV의 두 가지 다른 강도의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. Inova Fairfax 병원의 이식 후 클리닉에 환자를 등록하여 단일 센터, 군집 무작위화, 조사자 눈가림, 연구에서 상업적으로 이용 가능한 TIV의 두 가지 다른 강도의 안전성, 내약성(반응원성) 및 면역원성을 평가할 것입니다: 8월 1일부터 2013년 - 2014년 3월 31일 2014년 8월 1일부터 2015년 3월 31일까지.
연구 프로토콜은 2016년 12월 31일까지 유효합니다. 모든 생체 표본은 2016년 12월 31일까지 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제외 기준에 명시된 경우를 제외하고 모든 인종 및 성별의 고형 장기 이식(신장, 심장 및 폐) 후 18세 이상인 모든 성인.
- 신장, 심장 또는 폐의 장기 이식 후 최소 30일.
- a) 병력, b) 신체 검사, c) 연구자 팀의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
- 참가자가 만족할 수 있도록 연구의 특성을 충분히 설명한 후 연구에 등록하기 전에 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 비영어권 사람은 번역가 또는 통역사의 도움으로 동의를 얻을 수 있는 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
- 이식 절차 후 30일 미만.
- 모든 유형의 수술 후 합병증.
- 이식 장기 기능 장애 및/또는 가능한 감염에 대한 평가 중.
- 최근 급성 이식 거부 및 지난 30일 동안의 거부에 대한 치료.
- 이식을 위해 다른 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 받고 있습니다.
- 인플루엔자 백신, 계란 또는 독감 백신 또는 기타 백신에 대한 기타 알려지지 않은 알레르기 반응에 대한 이전의 알레르기 반응 병력.
- 진행 중인 급성 호흡기 질환.
- 출혈 체질 또는 항응고 요법.
- 연구 기간 동안 계획된 대수술(사전 준비).
- 참가자가 연구 관련 활동을 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 조건 예정된 여행, 또는 거주 상태를 벗어나 후속 방문 또는 거주지 이전을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 참여 당시 소변 HCG 음성으로 입증되지 않은 가임 연령의 여성.
- CMV, EBV, BK 바이러스 재활성화와 같은 최근의 기회 감염 또는 기타 문서화되었거나 실험실에서 확인된 기회 감염 또는 확인된 감염에 대한 치료 중.
- 18세 미만, 임산부, 요양원 거주자 또는 기타 시설에 수용된 사람, 학생, 직원, 수감자 및 독립적인 결정을 내릴 수 없거나 인지 장애가 있는 것으로 간주되는 사람과 같은 취약한 피험자 또는 신뢰할 수 있는 통역사 또는 번역가 없이 영어로 말하기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 독감 백신
인플루엔자 3가 비활성 백신 고용량.
IM(근육주사) 주사 1회 투여
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장기 이식 수용자의 면역원성, 안전성 및 효능을 측정하기 위한 고용량 인플루엔자 백신의 1회 IM 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 독감 백신
인플루엔자 3가 불활성 백신 IM 주사 1회 투여
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장기 이식 수용자의 면역원성, 안전성 및 효능을 측정하기 위한 표준 인플루엔자 백신의 1회 IM 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 부위 반응이 있는 환자 수
기간: 1일차 및 1주차, 4주차, 12주차
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국소 및 전신 반응 평가, 진통제 또는 해열제 사용.
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1일차 및 1주차, 4주차, 12주차
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균주 특이적 혈구응집 억제(HI) 항체 역가의 측정
기간: 1주차, 4주차, 12주차
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혈구응집 억제(HI) 역가≥40에 도달한 환자 수 및 대상자의 비율
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1주차, 4주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 응급실 방문/예정되지 않은 클리닉 방문
기간: 1일 - 3개월
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연구 후속 조치 동안 모든 원인의 외래환자/응급실 방문(미리 지정된 이식 후 후속 조치 방문 제외).
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1일 - 3개월
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각 균주에 대한 혈청전환을 달성한 각 그룹의 피험자의 수 및 백분율
기간: 4주 및 12주
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4주차 및 12주차에 각 변종에 대해 혈청전환(기준선에서 역가의 최소 4배 증가)을 달성한 각 그룹의 피험자의 수 및 백분율
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFH20132015
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