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Standarddosis versus Hochdosis-Grippeimpfstoff bei der Transplantation solider Organe.

20. Juli 2022 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Phase-IV-Pilotstudie, randomisierte, Prüfer-verblindete Studie zur Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität von inaktiviertem Influenza-Impfstoff mit Standarddosis im Vergleich zu hochdosiertem Influenza-Impfstoff nach Nieren-, Herz- und Lungentransplantation.

Eine Influenza-Infektion bei Empfängern von Empfängern solider Organtransplantate während einer immunsuppressiven Erhaltungstherapie ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Obwohl für diese Hochrisikopatienten eine Influenza-Impfung empfohlen wird, wurde die Sicherheit und Immunogenität von im Handel erhältlichen verschiedenen Stärken von Influenza-Impfstoffen nicht nachgewiesen.

Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von Fluzone und Fluzone High-Dose, mit einem sekundären Ziel, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei unterschiedlich starken trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIV, Grippeimpfstoff) zu bestimmen. Beide Impfstoffe sind zur Verwendung in der Allgemeinbevölkerung im Handel erhältlich. Fluzone ist für die Anwendung im Alter von 6 Monaten und älter zugelassen, und Fluzone High-Dose ist für die Anwendung im Alter von 65 Jahren und älter zugelassen.

Dies ist eine explorative, unverblindete, prospektive Studie mit Parallelgruppen und Beobachterblindheit. Alle Empfänger von Nieren-, Lungen- oder Herztransplantationen, die zur Nachsorge nach der Transplantation mindestens 30 Tage nach der Transplantation im Inova Fairfax Hospital Transplant Center anwesend sind, können sich anmelden.

Eingeschriebene Patienten werden nach der Einschreibung und Randomisierung drei Monate lang (insgesamt 4 Besuche) nachbeobachtet: Tag 0 (Einschreibung) und Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 1, 4, 8 und 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine potenzielle Strategie zur Verbesserung der Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei dieser Patientenpopulation könnte darin bestehen, verschiedene Stärken von TIV zu verwenden. Einer der Wege, der die Immunogenität von inaktivierten Impfstoffen verbessern kann, besteht darin, die Dosis der im Impfstoff enthaltenen Influenza-Antigene zu erhöhen. Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Dosis des Influenzavirus-Hämagglutinins für jeden der häufig vorkommenden Virusstämme über die herkömmliche Dosis von 15 Mikrogramm für jeden Stamm hinaus mit einem dosisabhängigen Anstieg der Antikörpertiter im Serum verbunden ist.

Influenza TIV ist im Handel in zwei verschiedenen Stärken erhältlich, Fluzone sowie Fluzone High-Dose, und es ist aufgrund der unterschiedlichen immunogenen Potenz unterschiedlicher Stärken wertvoll. Fluzone ist für die Anwendung bei Personen ab 6 Monaten zugelassen. Hochdosiertes Fluzone ist für Personen ab 65 Jahren zugelassen.

Der Zweck dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität dieser beiden im Handel erhältlichen unterschiedlichen Stärken von TIV bei Empfängern von soliden Organtransplantaten (Niere, Herz und Lunge) in der Zeit nach 30 Tagen nach dem Transplantationsverfahren. Wir werden die Sicherheit, Verträglichkeit (Reaktogenität) und Immunogenität von zwei unterschiedlichen Stärken von kommerziell erhältlichem TIV in einem einzigen Zentrum bewerten, Cluster-Randomisierung, verblindeter Prüfer, Studie durch Aufnahme von Patienten in die Posttransplantationsklinik des Inova Fairfax Hospital ab: 1. 2013 - 31. März 2014; und 1. August 2014 bis 31. März 2015.

Das Studienprotokoll bleibt bis zum 31. Dezember 2016 aktiv. Alle Bioproben werden bis zum 31. Dezember 2016 gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren nach soliden Organtransplantationen (Niere, Herz und Lunge) aller Rassen und Geschlechter, sofern nicht in den Ausschlusskriterien angegeben.
  2. Mindestens 30 Tage nach einer Organtransplantation von Niere, Herz oder Lunge.
  3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch a) Anamnese, b) körperliche Untersuchungen, c) klinische Beurteilung des Prüfteams.
  4. Die Einverständniserklärung aller Probanden wird vor der Aufnahme in die Studie eingeholt, nachdem die Art der Studie zur Zufriedenheit des Teilnehmers vollständig erklärt wurde.
  5. Nicht englischsprachige Personen werden NUR einbezogen, wenn die Zustimmung mithilfe des Übersetzers oder Dolmetschers eingeholt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 30 Tage nach dem Transplantationsverfahren.
  2. Postoperative Komplikationen jeglicher Art.
  3. Funktionsstörung des Transplantatorgans und/oder Untersuchung auf mögliche Infektion.
  4. Kürzliche akute Transplantatabstoßung und Behandlung der Abstoßung in den letzten 30 Tagen.
  5. Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Biologikums zur Transplantation.
  6. Frühere allergische Reaktion auf Grippeimpfstoff, Hühnerei oder andere unbekannte allergische Reaktionen auf Grippeimpfstoff oder andere Impfstoffe.
  7. Akute anhaltende Atemwegserkrankung.
  8. Blutungsdiathese oder unter Antikoagulationstherapie.
  9. Größere Operation (vorab vereinbart) während des Studienzeitraums geplant.
  10. Jede Bedingung, die den Teilnehmer daran hindern könnte, studienbezogene Aktivitäten abzuschließen; wie geplante Reisen, oder außerhalb des Wohnsitzstaates und nicht in der Lage, für Folgebesuche oder Umzug des Wohnsitzes zurückzukehren.
  11. Frauen im reproduktionsfähigen Alter, es sei denn, sie sind zum Zeitpunkt der Teilnahme nachweislich HCG-negativ im Urin.
  12. Kürzliche opportunistische Infektion wie CMV-, EBV-, BK-Virusreaktivierung oder jede andere dokumentierte oder im Labor bestätigte opportunistische Infektion oder Behandlung einer bestätigten Infektion.
  13. Gefährdete Personen wie unter 18 Jahren, Schwangere, Bewohner von Pflegeheimen oder andere institutionalisierte Personen, Studenten, Angestellte, Gefangene und Personen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, unabhängige Entscheidungen zu treffen oder von denen angenommen wird, dass sie eine kognitive Beeinträchtigung haben, oder nicht Englisch sprechen in Abwesenheit eines zuverlässigen Dolmetschers oder Übersetzers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Influenza trivalent inaktiver Impfstoff hochdosiert. IM (intramuskuläre) Injektion einmalige Verabreichung
Biologisch: Influenza trivalent inaktiver Impfstoff hochdosiert
einmalige IM-Injektion eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs zur Messung der Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit bei Empfängern von Organtransplantaten
Andere Namen:
  • Fluzone Hochdosis (Beleg)
Aktiver Komparator: Grippeimpfung
trivalenter inaktiver Influenza-Impfstoff IM-Injektion einmalige Verabreichung
Biologisch: trivalenter Influenza-Impfstoff
Einmalige IM-Injektion eines Standard-Influenza-Impfstoffs zur Messung der Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit bei Empfängern von Organtransplantaten
Andere Namen:
  • Fluzone(R)
  • Grippeimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lokalen Reaktionen an der Stelle
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 4 und 12
Bewertung lokaler und systemischer Reaktionen, Anwendung von Analgetika oder Antipyretika.
Tag 1 und Wochen 1, 4 und 12
Messung der stammspezifischen Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 12
Anzahl der Patienten und Prozentsatz der Probanden, die einen Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) von ≥ 40 erreichten
Woche 1, 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Besuche aus allen Gründen/ungeplante Klinikbesuche
Zeitfenster: Tag 1 - 3 Monate
Ambulante/Notaufnahme-Besuche aus allen Gründen während der Nachsorge der Studie (mit Ausnahme der vorab festgelegten Nachsorge-Besuche nach der Transplantation).
Tag 1 - 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die für jeden Stamm eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die für jeden Stamm in Woche 4 und 12 eine Serokonversion (mindestens 4-fache Erhöhung der Titer gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFH20132015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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