Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standarddose versus høydose influensavaksine i solid organtransplantasjon.

20. juli 2022 oppdatert av: Inova Health Care Services

Fase IV, pilot, randomisert, etterforsker-blindet, studie for å evaluere reaktogenisiteten og immunogenisiteten til standarddose versus høydose inaktivert influensavaksine etter nyre-, hjerte- og lungetransplantasjon.

Influensainfeksjon hos mottakere av solide organtransplanterte mottakere under vedlikeholdsbehandling med immunsuppressiv terapi er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Selv om influensavaksine anbefales hos disse høyrisikopasientene, er sikkerheten og immunogenisiteten til kommersielt tilgjengelige forskjellige styrker av influensavaksine ikke fastslått.

Det primære studiemålet er å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til Fluzone og Fluzone High-Dose, med et sekundært mål å bestemme tolerabiliteten og effekten av to forskjellige styrker av trivalent influensavaksine (TIV, influensavaksine). Begge vaksinene er kommersielt tilgjengelige for bruk i den generelle befolkningen. Fluzone er godkjent for bruk i 6 måneders alder og eldre, og Fluzone High-Dose er godkjent for bruk i 65 år og eldre.

Dette er en utforskende, åpen, parallell gruppe, observatørblindet, prospektiv studie. Alle mottakere av nyre-, lunge-, hjertetransplantasjoner som deltar for oppfølging etter transplantasjon, minst 30 dager etter transplantasjon ved Inova Fairfax Hospital Transplant Center, vil være kvalifisert for påmelding.

Påmeldte pasienter vil bli fulgt i tre måneder (totalt 4 besøk) etter påmelding og randomisering: dag 0 (innrullering) og oppfølgingsbesøk i uke 1, 4, 8 og 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En potensiell strategi for å forbedre immunresponsen mot influensavaksine i denne pasientpopulasjonen kan være å bruke forskjellige styrker av TIV. En av veiene som kan forbedre immunogenisiteten til inaktiverte vaksiner er å øke dosen av influensaantigener i vaksinen. Studier har vist at økning av dosen av influensavirushemagglutinin for hver av de vanlig forekommende virale stammene utover den konvensjonelle dosen på 15 mikrogram for hver stamme er assosiert med doseavhengig økning i serumantistofftitere.

Influenza TIV er kommersielt tilgjengelig i to forskjellige styrker, Fluzone så vel som Fluzone High-Dose, og den er verdifull på grunn av variabel immunogen styrke med forskjellige styrker. Fluzone er godkjent for bruk hos personer 6 måneder og eldre. Høydose Fluzone er godkjent for bruk hos personer 65 år og eldre.

Hensikten med denne utforskende studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til disse to kommersielt tilgjengelige forskjellige styrkene av TIV hos mottakere av solide organtransplantasjoner (nyre, hjerte og lunge) i perioden etter 30 dager etter transplantasjonsprosedyre. Vi vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten (reaktogenisiteten) og immunogenisiteten til to forskjellige styrker av kommersielt tilgjengelig TIV i et enkelt senter, klynge randomisering, etterforsker blindet, studie ved å registrere pasienter i post-transplantasjonsklinikken ved Inova Fairfax Hospital fra: 1. august, 2013 - 31. mars 2014; og 1. august 2014 til 31. mars 2015.

Studieprotokollen vil forbli aktiv til 31. desember 2016. Alle bioprøver vil bli lagret til 31. desember 2016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle voksne er ≥18 år etter solide organtransplantasjoner (nyre, hjerte og lunge) av alle raser og kjønn med mindre det er spesifisert i eksklusjonskriteriene.
  2. Minst 30 dager etter organtransplantasjon av nyre, hjerte eller lunge.
  3. Ved god helse som bestemt av a) sykehistorie, b) fysiske undersøkelser, c) etterforskerteamets kliniske vurdering.
  4. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersonene før påmelding til studien, etter at studiens art er fullstendig forklart til deltakerens tilfredshet.
  5. Ikke-engelsktalende personer vil KUN bli inkludert hvis samtykke kan innhentes ved hjelp av oversetteren eller tolken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 30 dager etter transplantasjonsprosedyre.
  2. Postoperative komplikasjoner av enhver type.
  3. Transplantasjonsorgandysfunksjon og/eller under evaluering for mulig infeksjon.
  4. Nylig akutt transplantasjonsavvisning og behandling for avstøtning de siste 30 dagene.
  5. Motta et annet undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel for transplantasjon.
  6. Tidligere allergisk reaksjon på influensavaksine, kyllingegg eller andre ukjente allergiske reaksjoner mot influensavaksine eller andre vaksiner.
  7. Akutt pågående luftveissykdom.
  8. Blødende diatese eller på antikoagulasjonsbehandling.
  9. Større operasjon (pre-arrangert) planlagt i løpet av studieperioden.
  10. Enhver tilstand som kan hindre deltakeren fra å fullføre studierelaterte aktiviteter; som planlagt reise, eller ut av bostedsstaten og ikke i stand til å returnere for oppfølgingsbesøk eller flytting av bosted.
  11. Kvinner i reproduktiv alder med mindre det er bevist at de er urin-HCG-negative på deltakelsestidspunktet.
  12. Nylig opportunistisk infeksjon, slik som CMV, EBV, BK viral reaktivering, eller annen dokumentert eller laboratoriebekreftet opportunistisk infeksjon eller på behandling for bekreftet infeksjon.
  13. Sårbare personer som under 18 år, gravide kvinner, sykehjemsbeboere eller andre institusjonaliserte personer, studenter, ansatte, fanger og personer som kanskje ikke er i stand til å ta selvstendige beslutninger eller anses å ha en kognitiv svikt, eller ikke- Engelsktalende i fravær av en pålitelig tolk eller oversetter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose influensavaksine
influensa trivalent inaktiv vaksine høy dose. IM (intramuskulær) injeksjon engangsadministrasjon
Biologisk: influensa trivalent inaktiv vaksine høy dose
én gang IM-injeksjon av høydose influensavaksine for å måle immunogenisitet, sikkerhet og effekt hos organtransplanterte mottakere
Andre navn:
  • Fluzon høy dose (R)
Aktiv komparator: Influensavaksine
influensa trivalent inaktiv vaksine IM-injeksjon engangsadministrasjon
Biologisk: influensa trivalent inaktiv vaksine
én gang IM-injeksjon av standard influensavaksine for å måle immunogenisitet, sikkerhet og effekt hos organtransplanterte mottakere
Andre navn:
  • Fluzon(R)
  • influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lokale reaksjoner
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 4 og 12
Evaluering av lokale og systemiske reaksjoner, bruk av analgetika eller febernedsettende.
Dag 1 og uke 1, 4 og 12
Måling av stammespesifikke hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere
Tidsramme: Uke 1, 4 og 12
Antall pasienter og prosentandel av personer som oppnår hemagglutinasjonshemming (HI) titer≥40
Uke 1, 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All årsak ED-besøk/uplanlagte klinikkbesøk
Tidsramme: dag 1 - 3 måneder
Alle årsaker polikliniske/legevaktbesøk under studieoppfølging (annet enn forhåndsspesifiserte oppfølgingsbesøk etter transplantasjon).
dag 1 - 3 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i hver gruppe som oppnår serokonvertering for hver stamme
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Antall og prosentandel av individer i hver gruppe som oppnår serokonversjon (minst 4 ganger økning i titere fra baseline) for hver stamme i uke 4 og 12
Uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravinder Wali, MD, Inova Fairfax Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFH20132015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere