Vaccin antigrippal à dose standard versus à forte dose dans la greffe d'organe solide.
Phase IV, étude pilote, randomisée, à l'insu des chercheurs, pour évaluer la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal inactivé à dose standard par rapport à une dose élevée après une transplantation rénale, cardiaque et pulmonaire.
L'infection grippale chez les receveurs de greffes d'organes solides pendant le traitement d'entretien immunosuppresseur est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Bien que la vaccination antigrippale soit recommandée chez ces patients à haut risque, l'innocuité et l'immunogénicité des différents dosages disponibles dans le commerce du vaccin antigrippal n'ont pas été établies.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de Fluzone et Fluzone High-Dose, avec un objectif secondaire de déterminer la tolérabilité et l'efficacité de deux dosages différents de vaccin antigrippal trivalent (VTI, vaccin antigrippal). Les deux vaccins sont disponibles dans le commerce pour une utilisation dans la population générale. Fluzone est approuvé pour une utilisation chez les 6 mois et plus, et Fluzone High-Dose est approuvé pour une utilisation chez les 65 ans et plus.
Il s'agit d'une étude exploratoire, ouverte, en groupes parallèles, à l'insu des observateurs et prospective. Tous les receveurs de greffes de reins, de poumons et de cœur qui se présentent pour un suivi post-transplantation, au moins 30 jours après la transplantation au centre de transplantation de l'hôpital Inova Fairfax seront éligibles pour l'inscription.
Les patients inscrits seront suivis pendant trois mois (un total de 4 visites) après l'inscription et la randomisation : jour 0 (inscription) et visites de suivi aux semaines 1, 4, 8 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une stratégie potentielle pour améliorer les réponses immunitaires au vaccin antigrippal dans cette population de patients pourrait consister à utiliser différentes concentrations de VTI. L'une des voies permettant d'améliorer l'immunogénicité des vaccins inactivés consiste à augmenter la dose d'antigènes grippaux contenus dans le vaccin. Des études ont démontré que l'augmentation de la dose d'hémagglutinine du virus de la grippe pour chacune des souches virales couramment rencontrées au-delà de la dose conventionnelle de 15 microgrammes pour chaque souche est associée à une augmentation dose-dépendante des titres d'anticorps sériques.
Le VTI contre la grippe est disponible dans le commerce en deux concentrations différentes, Fluzone ainsi que Fluzone High-Dose, et il est précieux en raison de la puissance immunogène variable de différentes concentrations. Fluzone est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 6 mois et plus. Fluzone à haute dose est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 65 ans et plus.
Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de ces deux dosages différents de VTI disponibles dans le commerce chez les receveurs de greffe d'organe solide (rein, cœur et poumon) dans la période après 30 jours après la procédure de greffe. Nous évaluerons l'innocuité, la tolérabilité (réactogénicité) et l'immunogénicité de deux dosages différents de VTI disponibles dans le commerce dans un seul centre, la randomisation en grappes, l'investigateur en aveugle, l'étude en inscrivant des patients à la clinique post-transplantation de l'hôpital Inova Fairfax à partir du : 1 août, 2013 - 31 mars 2014 ; et du 1er août 2014 au 31 mars 2015.
Le protocole d'étude restera actif jusqu'au 31 décembre 2016. Tous les échantillons biologiques seront conservés jusqu'au 31 décembre 2016.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes âgés de ≥ 18 ans à la suite d'une greffe d'organe solide (rein, cœur et poumon) de toutes les races et de tous les sexes, sauf indication contraire dans les critères d'exclusion.
- Au moins 30 jours après la transplantation d'organe de rein, de cœur ou de poumon.
- En bonne santé, tel que déterminé par a) les antécédents médicaux, b) les examens physiques, c) le jugement clinique de l'équipe d'enquêteurs.
- Le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets avant l'inscription à l'étude, après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée à la satisfaction du participant.
- Les personnes non anglophones seront incluses UNIQUEMENT si le consentement peut être obtenu avec l'aide du traducteur ou de l'interprète.
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 jours après la procédure de transplantation.
- Complications post-opératoires de tout type.
- Dysfonctionnement de l'organe transplanté et/ou en cours d'évaluation pour une éventuelle infection.
- Rejet de greffe aigu récent et traitement du rejet au cours des 30 derniers jours.
- Recevoir un autre médicament expérimental ou un produit biologique pour une greffe.
- Antécédents de réaction allergique au vaccin antigrippal, à l'œuf de poule ou à d'autres réactions allergiques inconnues au vaccin antigrippal ou à d'autres vaccins.
- Maladie respiratoire aiguë en cours.
- Diathèse hémorragique ou sous traitement anticoagulant.
- Chirurgie majeure (pré-arrangée) planifiée pendant la période d'étude.
- Toute condition pouvant empêcher le participant de terminer les activités liées à l'étude ; tel qu'un voyage prévu, ou hors de l'État de résidence et incapable de revenir pour des visites de suivi ou un déménagement.
- Les femmes en âge de procréer, à moins qu'il ne soit prouvé qu'elles sont négatives pour l'HCG urinaire au moment de la participation.
- Infection opportuniste récente, telle que CMV, EBV, réactivation virale BK, ou toute autre infection opportuniste documentée ou confirmée en laboratoire ou sous traitement pour une infection confirmée.
- Les sujets vulnérables tels que les moins de 18 ans, les femmes enceintes, les résidents de maisons de retraite ou autres personnes institutionnalisées, les étudiants, les employés, les détenus et les personnes qui peuvent ne pas être en mesure de prendre des décisions indépendantes ou qui sont considérées comme ayant une déficience cognitive, ou non- Parler anglais en l'absence d'un interprète ou d'un traducteur fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre la grippe à haute dose
vaccin antigrippal trivalent inactif à forte dose.
Injection IM (intramusculaire) administration unique
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injection intramusculaire unique de vaccin antigrippal à forte dose pour mesurer l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité chez les receveurs d'organes
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin contre la grippe
vaccin antigrippal trivalent inactif injection IM administration unique
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injection intramusculaire unique d'un vaccin antigrippal standard pour mesurer l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité chez les receveurs d'organes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des réactions au site local
Délai: Jour 1 et semaines 1, 4 et 12
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Évaluation des réactions locales et systémiques, utilisation d'analgésiques ou d'antipyrétiques.
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Jour 1 et semaines 1, 4 et 12
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Mesure des titres d'anticorps anti-hémagglutination (HI) spécifiques à la souche
Délai: Semaine 1, 4 et 12
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Nombre de patients et pourcentage de sujets atteignant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 40
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Semaine 1, 4 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites à l'urgence toutes causes/visites à la clinique non planifiées
Délai: jour 1 - 3 mois
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Visites aux ambulatoires/aux urgences toutes causes confondues pendant le suivi de l'étude (autres que les visites de suivi pré-spécifiées après la greffe).
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jour 1 - 3 mois
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Nombre et pourcentage de sujets dans chaque groupe réalisant une séroconversion pour chaque souche
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Nombre et pourcentage de sujets dans chaque groupe atteignant une séroconversion (augmentation d'au moins 4 fois des titres par rapport au départ) pour chaque souche aux semaines 4 et 12
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Semaine 4 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravinder Wali, MD, INOVA Fairfax Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFH20132015
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