Standaarddosis versus hooggedoseerd griepvaccin bij transplantatie van vaste organen.
Fase IV, pilot, gerandomiseerd, onderzoeker-blind, studie ter evaluatie van de reactogeniciteit en immunogeniciteit van standaarddosis versus hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin na nier-, hart- en longtransplantatie.
Influenza-infectie bij ontvangers van ontvangers van solide-orgaantransplantaties tijdens onderhoudsbehandeling met immunosuppressiva wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Hoewel griepvaccinatie wordt aanbevolen bij deze hoogrisicopatiënten, zijn de veiligheid en immunogeniciteit van in de handel verkrijgbare verschillende sterktes van het griepvaccin niet vastgesteld.
Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen van de veiligheid en immunogeniciteit van Fluzone en Fluzone High-Dose, met als secundair doel het bepalen van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee verschillende sterktes van het trivalente griepvaccin (TIV, griepvaccin). Beide vaccins zijn in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij de algemene bevolking. Fluzone is goedgekeurd voor gebruik bij 6 maanden en ouder, en Fluzone High-Dose is goedgekeurd voor gebruik bij 65 jaar en ouder.
Dit is een verkennend, open-label, prospectief onderzoek met parallelle groepen, geblindeerd door de waarnemer. Alle ontvangers van nier-, long- of harttransplantaties die aanwezig zijn voor follow-up na transplantatie, ten minste 30 dagen na transplantatie in het Inova Fairfax Hospital Transplant Center, komen in aanmerking voor inschrijving.
Geregistreerde patiënten zullen worden gevolgd gedurende drie maanden (in totaal 4 bezoeken) na inschrijving en randomisatie: dag 0 (inschrijving) en vervolgbezoeken in week 1, 4, 8 en 12.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een mogelijke strategie om de immuunrespons op het griepvaccin bij deze patiëntenpopulatie te versterken, zou kunnen zijn om verschillende sterktes van TIV te gebruiken. Een van de wegen die de immunogeniciteit van geïnactiveerde vaccins kan verbeteren, is het verhogen van de dosis griepantigenen in het vaccin. Studies hebben aangetoond dat het verhogen van de dosis van hemagglutinine van het influenzavirus voor elk van de veel voorkomende virusstammen boven de conventionele dosis van 15 microgram voor elke stam gepaard gaat met een dosisafhankelijke toename van serumantilichaamtiters.
Influenza TIV is in de handel verkrijgbaar in twee verschillende sterktes, Fluzone en Fluzone High-Dose, en het is waardevol vanwege de variabele immunogene potentie van verschillende sterktes. Fluzone is goedgekeurd voor gebruik bij personen van 6 maanden en ouder. Hooggedoseerde Fluzone is goedgekeurd voor gebruik bij personen van 65 jaar en ouder.
Het doel van deze verkennende studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van deze twee in de handel verkrijgbare verschillende sterktes van TIV bij ontvangers van een orgaantransplantatie (nier, hart en long) in de periode na 30 dagen na de transplantatieprocedure. We zullen de veiligheid, verdraagbaarheid (reactogeniciteit) en immunogeniciteit van twee verschillende sterktes van commercieel verkrijgbare TIV evalueren in een enkel centrum, clusterrandomisatie, geblindeerde onderzoeker, studie door patiënten in te schrijven in de post-transplantatiekliniek in het Inova Fairfax Hospital vanaf: 1 augustus, 2013 - 31 maart 2014; en 1 augustus 2014 tot 31 maart 2015.
Het studieprotocol blijft actief tot 31 december 2016. Alle bio-specimens worden bewaard tot 31 december 2016.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen van ≥18 jaar na transplantatie van solide organen (nier, hart en long) van alle rassen en geslachten, tenzij anders vermeld in de uitsluitingscriteria.
- Ten minste 30 dagen na orgaantransplantatie van nier, hart of long.
- In goede gezondheid zoals bepaald door a) medische geschiedenis, b) lichamelijk onderzoek, c) klinisch oordeel van het onderzoeksteam.
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd tot tevredenheid van de deelnemer.
- Niet-Engels sprekende personen worden ALLEEN opgenomen als toestemming kan worden verkregen met de hulp van de vertaler of tolk.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 30 dagen na de transplantatieprocedure.
- Postoperatieve complicaties van elk type.
- Getransplanteerde orgaandisfunctie en/of onder evaluatie voor mogelijke infectie.
- Recente acute transplantaatafstoting en behandeling voor afstoting gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Een ander onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel ontvangen voor transplantatie.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op griepvaccin, kippenei of andere onbekende allergische reacties op griepvaccin of andere vaccins.
- Acute aanhoudende luchtwegaandoening.
- Bloedingsdiathese of op antistollingstherapie.
- Grote operatie (vooraf afgesproken) gepland tijdens de studieperiode.
- Elke omstandigheid waardoor de deelnemer studiegerelateerde activiteiten niet kan voltooien; zoals geplande reizen, of uit de staat van verblijf en niet in staat om terug te keren voor vervolgbezoeken of verhuizing van verblijf.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd, tenzij bewezen dat ze HCG-negatief in de urine zijn op het moment van deelname.
- Recente opportunistische infectie, zoals CMV-, EBV-, BK-virale reactivering, of enige andere gedocumenteerde of door laboratoriumonderzoek bevestigde opportunistische infectie of in behandeling voor bevestigde infectie.
- Kwetsbare proefpersonen zoals jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen, verpleeghuisbewoners of andere geïnstitutionaliseerde personen, studenten, werknemers, gevangenen en personen die mogelijk niet in staat zijn om onafhankelijke beslissingen te nemen of waarvan wordt aangenomen dat ze een cognitieve stoornis hebben, of niet- Engels sprekend bij gebrek aan een betrouwbare tolk of vertaler.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd griepvaccin
griep trivalent inactief vaccin hoge dosis.
IM (intramusculaire) injectie eenmalige toediening
|
eenmalige IM-injectie van hooggedoseerd griepvaccin om de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid bij ontvangers van orgaantransplantaties te meten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Griepvaccin
influenza trivalent inactief vaccin IM injectie eenmalige toediening
|
eenmalige IM-injectie van standaard griepvaccin om immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid te meten bij ontvangers van orgaantransplantaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met reacties op de lokale site
Tijdsspanne: Dag 1 en week 1, 4 en 12
|
Evaluatie van lokale en systemische reacties, gebruik van analgetica of antipyretica.
|
Dag 1 en week 1, 4 en 12
|
|
Meting van stamspecifieke hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 12
|
Aantal patiënten en percentage proefpersonen dat hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥40 bereikte
|
Week 1, 4 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle oorzaken ED-bezoeken / ongeplande kliniekbezoeken
Tijdsspanne: dag 1 - 3 maanden
|
Bezoeken van polikliniek/spoedeisende hulp voor alle oorzaken tijdens follow-up van het onderzoek (anders dan vooraf gespecificeerde follow-upbezoeken na transplantatie).
|
dag 1 - 3 maanden
|
|
Aantal en percentage proefpersonen in elke groep die seroconversie bereiken voor elke stam
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Aantal en percentage proefpersonen in elke groep die seroconversie bereikten (ten minste 4-voudige toename in titers vanaf baseline) voor elke stam in week 4 en 12
|
Week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravinder Wali, MD, INOVA Fairfax Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFH20132015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .