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Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion vor einer Kataraktoperation

30. August 2018 aktualisiert von: TearScience, Inc.

Pilotstudie zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) vor einer Kataraktoperation

Der Zweck dieser Pilot-Durchführbarkeitsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob die Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) vor einer Kataraktoperation zur Förderung der Meibom-Drüsen-Funktion, der Sehqualität und des Augenkomforts nach einer Kataraktoperation beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko nach Markteinführung, die die Behandlung mit dem LipiFlow-System bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion vor einer geplanten bilateralen Kataraktoperation untersucht. Alle Probanden werden einer Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Studie festzustellen und den Baseline-Status vor der Operation zu erfassen. Die Probanden werden randomisiert, um einen Monat vor der Kataraktoperation eine LipiFlow-Behandlung (Vorbehandlungsgruppe) oder keine LipiFlow-Behandlung (unbehandelte Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Kataraktoperation wird an beiden Augen jedes Probanden durchgeführt, wobei die zweite Augenoperation innerhalb von zwei Monaten nach dem ersten Auge abgeschlossen ist. Alle Probanden werden einen Monat und drei Monate nach der Kataraktoperation am zweiten Auge mit einem Vergleich der Studienendpunkte zwischen der Vorbehandlungs- und der unbehandelten Gruppe bewertet. Um die Probandenrekrutierung zu erleichtern, erhält die unbehandelte Kontrollgruppe drei Monate nach der Kataraktoperation am zweiten Auge eine Crossover-LipiFlow-Behandlung für MGD (Nachbehandlungsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 bis 85 Jahre alt
  • Muss in der Lage sein, das Protokoll einschließlich Studienrandomisierung einzuhalten; Abschluss einer geplanten bilateralen Kataraktoperation; keine Verwendung anderer MGD oder Behandlungen des trockenen Auges während der Studie; und Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Meibom-Drüsen-Dysfunktion in beiden Augen basierend auf dem Gesamt-Meibom-Drüsen-Score
  • Keine bis leichte Symptome des Trockenen Auges basierend auf dem Ocular Surface Disease Index Score
  • Tränenfilm-Interferometrie-Bewertung von 100 Einheiten oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die trockenes Auge verursachen
  • Anwendung systemischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie trockene Augen verursachen
  • Verwendung anderer MGD- oder Augentrockenheitsbehandlungen mit Ausnahme von frei verkäuflichen Gleitmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Anamnese einer der folgenden Augenerkrankungen in den letzten 3 Monaten: Operation, Trauma, Herpesinfektion, rezidivierende Entzündung, Einsetzen des Punctal Plug oder Punctal Okklusion
  • Vorhandensein einer der folgenden aktiven Erkrankungen: Augeninfektion, Augenentzündung, mittelschwere bis schwere allergische Konjunktivitis, schwere Augenlidentzündung, Augenlidanomalie, die die Lidfunktion beeinträchtigt, oder Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigt
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen Arzneimittel- oder Gerätestudie im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LipiFlow-Vorbehandlung
Patienten, die randomisiert der LipiFlow-Vorbehandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten einen Monat vor der Kataraktoperation eine 12-minütige Behandlung mit dem LipiFlow-System gegen MGD an beiden Augen.
Gerät: LipiFlow-Vorbehandlung
Das LipiFlow Thermal Pulsation System ist für die Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischen zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion, auch bekannt als evaporatives Trockenes Auge oder Lipidmangel-Trockenes Auge, vorgesehen.
Andere Namen:
  • LipiFlow Thermopulsationssystem
KEIN_EINGRIFF: Unbehandelte Kontrolle
Patienten, die in die unbehandelte Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten vor der Kataraktoperation keine MGD-Behandlung.
EXPERIMENTAL: LipiFlow Nachbehandlung
Die Probanden in der unbehandelten Kontrollgruppe erhalten drei Monate nach der Kataraktoperation eine 12-minütige Crossover-Behandlung mit dem LipiFlow-System an beiden Augen.
Gerät: LipiFlow Nachbehandlung
Das LipiFlow Thermal Pulsation System ist für die Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischen zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion, auch bekannt als evaporatives Trockenes Auge oder Lipidmangel-Trockenes Auge, vorgesehen.
Andere Namen:
  • LipiFlow Thermopulsationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gesamtscores der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des Gesamtscores der Meibom-Drüsen in der Vorbehandlungsgruppe im Vergleich zur unbehandelten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach einer Kataraktoperation.

Die Beurteilung der Meibom-Drüsen wurde durchgeführt, um die Funktion der Meibom-Drüsen basierend auf den Sekretionseigenschaften aus den Drüsenöffnungen entlang des unteren Augenlids zu bewerten. Unter einem Spaltlampen-Biomikroskop wurden die Drüsenöffnungen unter Verwendung eines Handinstruments, Meibomian Gland Evaluator, bewertet. Dieses Instrument bot eine standardisierte Methode zum Aufbringen des gleichen Drucks und für jedes Auge, um die Messkonsistenz sicherzustellen. Insgesamt 15 Drüsen wurden bewertet, darunter jeweils fünf Drüsen in den temporalen, zentralen und nasalen Regionen des unteren Augenlids. Für jede Drüse wurden die Sekretionseigenschaften mit 3 (klare Flüssigkeit), 2 (trübe Flüssigkeit), 1 (inpissierte/Zahnpasta-Konsistenz) und 0 (keine Sekretion) bewertet. Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen ist die Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich von 0 bis 45.
Baseline und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Punktzahl im Fragebogen zum Trockenen Auge gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die Verringerung der Symptome des trockenen Auges bei symptomatischen Kontaktlinsen nach der Behandlung mit LipiFlow im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle anhand des Fragebogens Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Sie wurde als mittlere Veränderung des SPEED-Scores in der LF-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe von der Baseline bis zu 3 Monaten definiert. Die bewerteten Symptome sind Trockenheit, Sandigkeit/Kratzigkeit; Schmerzen/Reizung; Brennen / Gießen; und Augenermüdung. Die Symptomhäufigkeit liegt auf einer Skala von: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (häufig) und 3 (ständig). Die Schwere der Symptome liegt auf einer Skala von: 0 (keine Probleme), 1 (erträglich – nicht perfekt, aber nicht unangenehm), 2 (unbequem – irritierend, aber stört meinen Tag nicht), 3 (lästig-irritierend und stört meinen Tag) und 4 (unerträglich – nicht in der Lage, meine täglichen Aufgaben zu erfüllen). Der SPEED-Score wird als Summe von Häufigkeits- und Schweregradscores für Symptome über einen Bereich von 0 bis 28 berechnet. Ein niedrigerer SPEED-Score steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
Baseline und 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogenscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die anhand des OSDI-Fragebogens bewerteten Symptome trockener Augen sind Lichtempfindlichkeit, Sandigkeit, Schmerzen oder Schmerzen, verschwommenes Sehen und schlechtes Sehen. Die Bewertung berücksichtigt die Häufigkeit, mit der Augenprobleme die Leistungsfähigkeit beim Lesen, Autofahren in der Nacht, bei der Arbeit mit einem Computer oder Bankautomaten und beim Fernsehen einschränken. Außerdem wird die Häufigkeit, mit der sich die Augen unangenehm anfühlen, bei windigen Bedingungen, in Bereichen mit niedriger Luftfeuchtigkeit und in klimatisierten Bereichen bewertet. Die Häufigkeitsskala ist: 0 (nicht die ganze Zeit), 1 (manchmal), 2 (die Hälfte der Zeit), 3 (meistens) und 4 (immer). Der Proband kann nicht zutreffend (N/A) antworten, wenn der Proband die Situation oder den Zustand in der vergangenen Woche nicht erlebt hat. Der OSDI-Gesamtwert wird berechnet als die Summe der Häufigkeitswerte für alle Symptome multipliziert mit 25 und geteilt durch die Anzahl der beantworteten Fragen mit einem Bereich von 0 bis 100. Ein niedrigerer OSDI-Score steht für eine geringere Behinderung durch Symptome des trockenen Auges.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung der Punktzahl im NEI-VFQ-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) bewertet die Häufigkeit oder Schwere eines Symptoms und die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.

Der Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl und 12 Subskalen-Punktzahlen für allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Sehen in der Nähe, Schwierigkeiten beim Sehen in der Ferne, Einschränkungen der sozialen Funktion aufgrund des Sehens, Einschränkungen der geistigen Funktion aufgrund des Sehens, Einschränkungen der Rolle aufgrund von Sehvermögen, Abhängigkeit von anderen aufgrund des Sehvermögens, Fahrschwierigkeiten, Farbsehen und peripheres Sehen.

Die NEI-VFQ-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf mehr Symptome oder Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens hinweisen. Der Fragebogen wird bewertet, indem die Antworten so umkodiert werden, dass Werte auf einer Skala von 0 bis 100 festgelegt werden, sodass der niedrigste Wert auf 0 und der höchste Wert auf 100 festgelegt wird. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktwerte der Sehkraft-Subskalen ohne allgemeine Gesundheitsfrage.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung der Anzahl der MGYLS (Meibom-Drüsen, die flüssiges Sekret abgeben)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation

Die Beurteilung der Meibom-Drüsen wurde durchgeführt, um die Funktion der Meibom-Drüsen basierend auf den Sekretionseigenschaften aus den Drüsenöffnungen entlang des unteren Augenlids bei den Besuchen zu bewerten. Unter einem Spaltlampen-Biomikroskop wurden die Drüsenöffnungen unter Verwendung eines Handinstruments, Meibomian Gland Evaluator, bewertet, um sanften Druck entlang des Augenlidrandes auszuüben. Dieses Instrument bot eine standardisierte Methode zur Anwendung des gleichen Drucks bei jedem Besuch und für jedes Auge, um die Messkonsistenz sicherzustellen.

Die Anzahl der Meibom-Drüsen, die flüssiges Sekret (MGYLS) abgeben (d. h. trübe oder klare Flüssigkeit mit einem Grad von 2 oder 3), wurde von den 15 bewerteten Drüsen mit einem Bereich von 0 bis 15 gezählt. Ein höherer Meibom-Drüsen-Gesamtwert oder eine höhere Anzahl von MGYLS spiegelt eine geringere Meibom-Drüsen-Dysfunktion wider.
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Mittlere Änderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation

Der Prüfarzt oder Beauftragte misst die Tränenaufbruchzeit (TBUT) unter einem Spaltlampen-Biomikroskop nach dem Einträufeln von Fluorescein-Farbstoff in das Auge unter Verwendung der Methode des Trockenen-Augen-Tests (DET).

Das Aufreißen des Tränenfilms ist definiert als das erste beobachtete Aufreißen des Tränenfilms nach dem dritten Blinzeln. Verwenden Sie eine Stoppuhr, um die Zeit aufzuzeichnen, starten Sie die Stoppuhr, sobald die Person nach dem dritten Blinzeln die Augen öffnet, und stoppen Sie die Stoppuhr, wenn das erste Aufreißen des Tränenfilms beobachtet wird.

Alle Werte, die länger als 20 Sekunden aufgezeichnet wurden, wurden in der Analyse in 20 Sekunden umgewandelt. Für jedes Auge wurden drei getrennte Messungen durchgeführt und für die Analyse gemittelt. Eine höhere Tränenaufbruchzeit weist auf eine bessere Stabilität des Tränenfilms hin.
Baseline und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TearScience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF005

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