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Trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio prima della chirurgia della cataratta

30 agosto 2018 aggiornato da: TearScience, Inc.

Studio pilota per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) prima della chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità è valutare se il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) prima dell'intervento di cataratta aiuti a promuovere la funzione della ghiandola di Meibomio, la qualità visiva e il comfort oculare dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico post-marketing, prospettico, a rischio non significativo, in aperto, randomizzato, multicentrico, che valuta il trattamento con il sistema LipiFlow in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio prima di un intervento di cataratta bilaterale pianificato. Tutti i soggetti vengono sottoposti a esame per determinare l'idoneità allo studio e per acquisire lo stato di base prima dell'intervento chirurgico. I soggetti vengono randomizzati per ricevere il trattamento LipiFlow (gruppo di pre-trattamento) un mese prima dell'intervento di cataratta o nessun trattamento LipiFlow (gruppo di controllo non trattato). La chirurgia della cataratta viene eseguita su entrambi gli occhi di ciascun soggetto con la chirurgia del secondo occhio completata entro due mesi dal primo occhio. Tutti i soggetti vengono valutati a un mese e tre mesi dopo l'intervento di cataratta sul secondo occhio con il confronto degli endpoint dello studio tra i gruppi Pre-trattamento e Non trattato. Per facilitare il reclutamento dei soggetti, il gruppo di controllo non trattato riceve un trattamento LipiFlow crossover per MGD (gruppo post-trattamento) tre mesi dopo l'intervento di cataratta sul secondo occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 55 agli 85 anni
  • Deve essere in grado di rispettare il protocollo, inclusa la randomizzazione dello studio; completamento della prevista chirurgia bilaterale della cataratta; nessun uso di altri trattamenti MGD o occhio secco durante lo studio; e la partecipazione a tutte le visite di studio
  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi in base al punteggio totale della ghiandola di Meibomio
  • Sintomi di secchezza oculare da nessuno a lieve in base al punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
  • Valutazione dell'interferometria del film lacrimale di 100 unità o meno

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di malattia sistemica che causano secchezza oculare
  • Uso di farmaci sistemici noti per causare secchezza oculare
  • Uso di altri trattamenti MGD o per la secchezza oculare ad eccezione di lubrificanti da banco o integratori alimentari
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni oculari negli ultimi 3 mesi: intervento chirurgico, trauma, infezione da herpes, infiammazione ricorrente, inserimento del tappo punctal o occlusione punctal
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni attive: infezione oculare, infiammazione oculare, congiuntivite allergica da moderata a grave, grave infiammazione palpebrale, anomalia palpebrale che compromette la funzione palpebrale o anomalia della superficie oculare che compromette l'integrità corneale
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi oftalmici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pretrattamento LipiFlow
I soggetti randomizzati al gruppo LipiFlow Pre-Treatment ricevono un trattamento di 12 minuti con il sistema LipiFlow per la MGD in entrambi gli occhi un mese prima dell'intervento di cataratta.
Dispositivo: Pretrattamento LipiFlow
Il sistema di pulsazione termica LipiFlow è destinato all'applicazione della terapia di calore e pressione localizzata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio, nota anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza di lipidi.
Altri nomi:
  • Sistema di pulsazione termica LipiFlow
NESSUN_INTERVENTO: Controllo non trattato
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non trattato non hanno ricevuto alcun trattamento per MGD prima dell'intervento di cataratta.
SPERIMENTALE: LipiFlow Post-trattamento
I soggetti nel gruppo di controllo non trattato ricevono un trattamento crossover di 12 minuti con il sistema LipiFlow in entrambi gli occhi tre mesi dopo l'intervento di cataratta.
Dispositivo: LipiFlow Post-trattamento
Il sistema di pulsazione termica LipiFlow è destinato all'applicazione della terapia di calore e pressione localizzata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio, nota anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza di lipidi.
Altri nomi:
  • Sistema di pulsazione termica LipiFlow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio totale della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

L'endpoint primario è la variazione media del punteggio totale della ghiandola di Meibomio nel gruppo pre-trattamento rispetto al gruppo non trattato dal basale dopo l'intervento di cataratta.

La valutazione della ghiandola di Meibomio è stata eseguita per valutare la funzione delle ghiandole di Meibomio in base alle caratteristiche di secrezione dagli orifizi della ghiandola lungo la palpebra inferiore. Sotto un biomicroscopio con lampada a fessura, gli orifizi della ghiandola sono stati valutati utilizzando uno strumento portatile, Meibomian Gland Evaluator. Questo strumento ha fornito un metodo standardizzato per applicare la stessa quantità di pressione e per ciascun occhio per garantire la coerenza della misurazione. Sono state valutate un totale di 15 ghiandole, comprese cinque ghiandole ciascuna nelle regioni temporale, centrale e nasale della palpebra inferiore. Per ciascuna ghiandola, le caratteristiche di secrezione sono state classificate come 3 (liquido limpido), 2 (liquido torbido), 1 (consistenza ispisciata/dentifricio) e 0 (nessuna secrezione). Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio è la somma dei voti per tutte le 15 ghiandole con un intervallo da 0 a 45.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del questionario sull'occhio secco rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutare la riduzione dei sintomi dell'occhio secco nelle lenti a contatto sintomatiche dopo il trattamento con LipiFlow rispetto a un controllo non trattato utilizzando il questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness). È stato definito come la variazione media del punteggio SPEED nel gruppo di trattamento LF rispetto al gruppo di controllo dal basale a 3 mesi. I sintomi valutati sono secchezza, granulosità/graffiosità; dolore / irritazione; bruciare / annaffiare; e affaticamento degli occhi. La frequenza dei sintomi è su una scala di: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso) e 3 (costante). La gravità dei sintomi è su una scala di: 0 (nessun problema), 1 (tollerabile-non perfetto ma non scomodo), 2 (scomodo-irritante ma non interferisce con la mia giornata), 3 (fastidioso-irritante e interferisce con la mia giornata) e 4 (intollerabile, incapace di svolgere le mie attività quotidiane). Il punteggio SPEED è calcolato come somma dei punteggi di frequenza e gravità per i sintomi in un intervallo compreso tra 0 e 28. Un punteggio SPEED inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
I sintomi dell'occhio secco valutati utilizzando il questionario OSDI sono sensibilità alla luce, granulosità, dolore o indolenzimento, visione offuscata e scarsa visione. La valutazione considera la frequenza con cui i problemi agli occhi limitano le prestazioni nella lettura, nella guida notturna, nel lavoro con un computer o bancomat e nel guardare la televisione. Inoltre, la frequenza con cui gli occhi si sentono a disagio viene valutata in condizioni ventose, aree con bassa umidità e aree climatizzate. La scala di frequenza è: 0 (nessuna volta), 1 (alcune volte), 2 (metà delle volte), 3 (la maggior parte delle volte) e 4 (sempre). Il soggetto può rispondere non applicabile (N/A) se il soggetto non ha sperimentato la situazione o la condizione nell'ultima settimana. Il punteggio OSDI totale è calcolato come la somma dei punteggi di frequenza per tutti i sintomi moltiplicata per 25 e divisa per il numero di domande con risposta con un intervallo da 0 a 100. Un punteggio OSDI inferiore rappresenta meno disabilità dai sintomi dell'occhio secco.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione media del punteggio del questionario NEI-VFQ rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) valuta la frequenza o la gravità di un sintomo e l'effetto sulle attività della vita quotidiana.

Il questionario ha un punteggio complessivo e 12 punteggi di sottoscala per salute generale, visione generale, dolore oculare, difficoltà nelle attività di visione da vicino, difficoltà nelle attività di visione da lontano, limitazioni del funzionamento sociale dovute alla vista, limitazioni del funzionamento mentale dovute alla vista, limitazioni del ruolo dovute a visione, dipendenza dagli altri dovuta alla vista, difficoltà di guida, visione dei colori e visione periferica.

I punteggi NEI-VFQ vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano più sintomi o difficoltà con le attività della vita quotidiana. Il questionario viene valutato ricodificando le risposte per impostare i valori su una scala da 0 a 100 in modo tale che il valore più basso sia impostato su 0 e il valore più alto su 100. Il punteggio complessivo è la media dei punteggi delle sottoscale della vista, escluse le domande sulla salute generale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione media del numero di MGYLS (ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

La valutazione della ghiandola di Meibomio è stata eseguita per valutare la funzione delle ghiandole di Meibomio in base alle caratteristiche di secrezione dagli orifizi della ghiandola lungo la palpebra inferiore durante le visite. Sotto un biomicroscopio con lampada a fessura, gli orifizi della ghiandola sono stati valutati utilizzando uno strumento portatile, Meibomian Gland Evaluator, per applicare una leggera pressione lungo il margine palpebrale. Questo strumento ha fornito un metodo standardizzato per applicare la stessa quantità di pressione ad ogni visita e per ciascun occhio per garantire la coerenza della misurazione.

Il numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS) (cioè liquido torbido o limpido con un grado di 2 o 3) è stato contato tra le 15 ghiandole valutate con un intervallo da 0 a 15. Un punteggio totale più alto della ghiandola di Meibomio o un numero più alto di MGYLS riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione media del tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Lo sperimentatore o il designato misura il tempo di rottura lacrimale (TBUT) sotto un biomicroscopio con lampada a fessura dopo l'instillazione di colorante di fluoresceina nell'occhio utilizzando il metodo Dry Eye Test (DET).

La rottura del film lacrimale è definita come la prima rottura osservata del film lacrimale dopo il terzo battito di ciglia. Usando un cronometro per registrare il tempo, avviare il cronometro non appena il soggetto apre gli occhi dopo il terzo battito di ciglia e fermare il cronometro quando si osserva la prima rottura del film lacrimale.

Tutti i valori registrati come superiori a 20 secondi sono stati convertiti in 20 secondi nell'analisi. Sono state effettuate tre misurazioni separate per ciascun occhio e ne è stata calcolata la media per l'analisi. Un tempo di rottura lacrimale più elevato indica una migliore stabilità del film lacrimale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TearScience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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