Behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon før kataraktkirurgi

EKSPERIMENTELL: LipiFlow forbehandling

Forsøkspersoner randomisert til LipiFlow Pre-Treatment-gruppen får en 12-minutters LipiFlow System-behandling for MGD i begge øyne én måned før kataraktoperasjon.

Enhet: LipiFlow Pre-Treatment

LipiFlow Thermal Pulsation System er beregnet for bruk av lokalisert varme- og trykkterapi hos voksne pasienter med kroniske cystiske tilstander i øyelokkene, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon, også kjent som fordampende tørre øyne eller lipidmangel i tørre øyne.

Andre navn:

• LipiFlow termisk pulseringssystem

INGEN_INTERVENSJON: Ubehandlet kontroll

Forsøkspersoner randomisert til den ubehandlede kontrollgruppen får ingen MGD-behandling før kataraktoperasjon.

EKSPERIMENTELL: LipiFlow etterbehandling

Personer i den ubehandlede kontrollgruppen får en 12-minutters crossover-behandling med LipiFlow-systemet i begge øyne tre måneder etter kataraktoperasjon.

Enhet: LipiFlow etterbehandling

LipiFlow Thermal Pulsation System er beregnet for bruk av lokalisert varme- og trykkterapi hos voksne pasienter med kroniske cystiske tilstander i øyelokkene, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon, også kjent som fordampende tørre øyne eller lipidmangel i tørre øyne.

Andre navn:

• LipiFlow termisk pulseringssystem

Gjennomsnittlig endring i totalt meibomisk kjertelscore

Det primære endepunktet er den gjennomsnittlige endringen i total meibomisk kjertelscore i førbehandlingsgruppen sammenlignet med den ubehandlede gruppen fra baseline etter kataraktkirurgi.

Meibomske kjertelvurdering ble utført for å evaluere funksjonen til meibomske kjertler basert på sekresjonsegenskapene fra kjertelåpningene langs nedre øyelokk. Under en spaltelampe-biomikrosop ble kjertelåpningene evaluert ved bruk av et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator. Dette instrumentet ga en standardisert metode for å påføre samme mengde trykk og for hvert øye for å sikre målingens konsistens. Totalt 15 kjertler ble evaluert, inkludert fem kjertler hver i de temporale, sentrale og nasale regionene i det nedre øyelokket. For hver kjertel ble sekresjonskarakteristikker gradert som 3 (klar væske), 2 (skyet væske), 1 (inspissert/tannkremkonsistens) og 0 (ingen sekret). Den totale meibomske kjertelens poengsum er summen av karakterene for alle 15 kjertler med et område fra 0 til 45.

Gjennomsnittlig endring i tørre øyne spørreskjemascore fra baseline ved 3 måneder

Vurder for reduksjon av symptomer på tørre øyne i symptomatiske kontaktlinser etter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontroll ved å bruke standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema. Den ble definert som gjennomsnittlig endring i SPEED-score i LF-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen fra baseline til 3 måneder. Symptomene som vurderes er tørrhet, grynethet / riper; sårhet / irritasjon; brenning / vanning; og tretthet i øynene. Symptomfrekvensen er på en skala fra: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (ofte) og 3 (konstant). Symptomets alvorlighetsgrad er på en skala fra: 0 (ingen problemer), 1 (tålelig-ikke perfekt, men ikke ubehagelig), 2 (ubehagelig-irriterende, men forstyrrer ikke dagen min), 3 (plagsom-irriterende og forstyrrer dagen min) og 4 (utålelig-ute av stand til å utføre mine daglige oppgaver). SPEED-score beregnes som summen av frekvens- og alvorlighetsgrad for symptomer over et område fra 0 til 28. En lavere SPEED-score representerer sjeldnere og/eller mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemascore fra baseline ved 3 måneder

Symptomer på tørre øyne vurdert ved hjelp av OSDI-spørreskjemaet er følsomhet for lys, grynethet, smerte eller sårhet, tåkesyn og dårlig syn. Vurderingen tar i betraktning hvor ofte problemer med øynene begrenser ytelsen ved lesing, kjøring om natten, arbeid med datamaskin eller bankmaskin og TV-titting. I tillegg vurderes hyppigheten av at øynene føler ubehag i vindforhold, områder med lav luftfuktighet og luftkondisjonerte områder. Frekvensskalaen er: 0 (ingen av tiden), 1 (noe av tiden), 2 (halvparten av tiden), 3 (mesteparten av tiden) og 4 (hele tiden). Observanden kan svare ikke aktuelt (N/A) dersom forsøkspersonen ikke har opplevd situasjonen eller tilstanden den siste uken. Total OSDI-poengsum beregnes som summen av frekvensskåre for alle symptomer multiplisert med 25 og delt på antall spørsmål besvart med et område fra 0 til 100. En lavere OSDI-score representerer mindre funksjonshemming fra symptomer på tørre øyne.

Gjennomsnittlig endring i NEI-VFQ spørreskjemascore fra baseline ved 3 måneder

National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) evaluerer frekvensen eller alvorlighetsgraden av symptomer og effekten på dagliglivets aktiviteter.

Spørreskjemaet har en samlet skåre og 12 subskala skårer for generell helse, generelt syn, øyesmerter, vansker med nærsynsaktiviteter, vansker med fjernsynsaktiviteter, sosiale funksjonsbegrensninger på grunn av syn, mentale funksjonsbegrensninger på grunn av syn, rollebegrensninger pga. syn, avhengighet av andre på grunn av syn, kjørevansker, fargesyn og perifert syn.

NEI-VFQ-skårene varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer flere symptomer eller problemer med dagliglivets aktiviteter. Spørreskjemaet scores ved å omkode svar til innstilte verdier på en skala fra 0 til 100, slik at den laveste verdien settes til 0 og den høyeste verdien settes til 100. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av synsunderskalaen, unntatt generelle helsespørsmål.

Gjennomsnittlig endring i antall MGYLS (Meibomian Glands Yielding Liquid Secret)

Meibomske kjertelvurdering ble utført for å evaluere funksjonen til meibomske kjertler basert på sekresjonsegenskapene fra kjertelåpningene langs nedre øyelokk ved besøkene. Under en spaltelampe-biomikrosop ble kjertelåpningene evaluert ved å bruke et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, for å påføre forsiktig trykk langs øyelokkkanten. Dette instrumentet ga en standardisert metode for å påføre samme mengde trykk ved hvert besøk og for hvert øye for å sikre målingens konsistens.

Antall meibomske kjertler som gir væskesekresjon (MGYLS) (dvs. uklar eller klar væske med en grad på 2 eller 3) ble talt ut av de 15 kjertlene som ble vurdert med et område på 0 til 15. En høyere total poengsum for meibomske kjertel eller høyere antall MGYLS reflekterer mindre meibomisk kjerteldysfunksjon.

Gjennomsnittlig endring i tear Break-up Time (TBUT)

Etterforskeren eller utpekte måler tårebruddstid (TBUT) under et spaltelampebiomikroskop etter instillasjon av fluoresceinfarge i øyet ved bruk av Dry Eye Test (DET)-metoden.

Tårefilmbrudd er definert som det første observerte bruddet av tårefilmen etter det tredje blinket. Bruk en stoppeklokke for å registrere tiden, start stoppeklokken så snart motivet åpner øynene etter det tredje blinket og stopp stoppeklokken når det første bruddet av tårefilmen observeres.

Eventuelle verdier registrert som større enn 20 sekunder ble konvertert til 20 sekunder i analysen. Tre separate målinger ble tatt for hvert øye, og gjennomsnittet ble beregnet for analyse. En høyere rivebruddstid indikerer bedre tårefilmstabilitet.