白内障手术前睑板腺功能障碍的治疗
白内障手术前治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的初步研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Jackson Eye
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Pennsylvania
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Hanover、Pennsylvania、美国、17833
- The May Eye Care Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 55至85岁
- 必须能够遵守包括研究随机化在内的协议；完成计划的双侧白内障手术；在研究期间不使用其他 MGD 或干眼症治疗；和出席所有的研究访问
- 基于睑板腺总分的双眼睑板腺功能障碍
- 根据眼表疾病指数评分，无至轻度干眼症状
- 100 个单位或更少的泪膜干涉测量评估
排除标准：
- 导致干眼症的全身性疾病
- 使用已知会导致干眼症的全身性药物
- 除非处方润滑剂或膳食补充剂外，使用其他 MGD 或干眼症治疗
- 过去 3 个月内有以下任何眼部疾病史：手术、外伤、疱疹感染、复发性炎症、泪点塞插入或泪点闭塞
- 存在以下任何活动性疾病：眼部感染、眼部炎症、中度至重度过敏性结膜炎、严重眼睑炎症、影响眼睑功能的眼睑异常或损害角膜完整性的眼表异常
- 在过去一个月内参加过另一种眼科药物或设备试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LipiFlow 预处理
在白内障手术前一个月，随机分配到 LipiFlow 预处理组的受试者接受了 12 分钟的 LipiFlow 系统治疗，以治疗双眼 MGD。
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LipiFlow 热脉动系统旨在为患有慢性眼睑囊性病症（包括睑板腺功能障碍，也称为蒸发过强性干眼症或脂质缺乏性干眼症）的成年患者应用局部热压疗法。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：未经处理的控制
随机分配到未治疗对照组的受试者在白内障手术前未接受 MGD 治疗。
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实验性的：LipiFlow 后处理
白内障手术三个月后，未治疗对照组的受试者在双眼中接受了 12 分钟的 LipiFlow 系统交叉治疗。
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LipiFlow 热脉动系统旨在为患有慢性眼睑囊性病症（包括睑板腺功能障碍，也称为蒸发过强性干眼症或脂质缺乏性干眼症）的成年患者应用局部热压疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑板腺总分的平均变化
大体时间：基线和术后 3 个月
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主要终点是白内障手术后与未治疗组相比，治疗前组总睑板腺评分的平均变化。 进行睑板腺评估以根据沿着下眼睑的腺孔的分泌特征评估睑板腺的功能。 在裂隙灯生物显微镜下，使用手持式仪器 Meibomian Gland Evaluator 评估腺体孔。 该仪器提供了对每只眼睛施加相同压力的标准化方法，以确保测量的一致性。 总共评估了 15 个腺体，包括下眼睑的颞区、中央区和鼻区各 5 个腺体。 对于每个腺体，分泌物特征分级为 3（透明液体）、2（混浊液体）、1（浓缩/牙膏稠度）和 0（无分泌物）。 睑板腺总分是所有 15 个腺体的等级总和，范围为 0 到 45。 |
基线和术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时干眼问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和术后 3 个月
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使用标准患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷，与未治疗的对照组相比，LipiFlow 治疗后症状性隐形眼镜的干眼症状减轻情况。
它被定义为 LF 治疗组与对照组相比从基线到 3 个月的 SPEED 评分的平均变化。
评估的症状是干燥、砂砾感/刮擦感；酸痛/刺激；燃烧/浇水；和眼睛疲劳。
症状频率的等级为：0（从不）、1（有时）、2（经常）和 3（恒定）。
症状严重程度的等级为：0（没有问题），1（可容忍-不完美但不不舒服），2（不舒服-刺激但不影响我的一天），3（烦人-刺激并干扰我的一天）和 4（无法忍受-无法执行我的日常任务）。
SPEED 分数计算为 0 到 28 范围内症状的频率和严重程度分数的总和。
较低的 SPEED 分数表示较少出现和/或较不严重的症状。
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基线和术后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和术后 3 个月
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使用 OSDI 问卷评估的干眼症状包括对光敏感、沙砾感、疼痛或酸痛、视力模糊和视力不佳。
评估考虑了眼睛问题限制阅读、夜间驾驶、使用计算机或银行取款机以及看电视的表现的频率。
此外，在多风条件、低湿度区域和空调区域评估眼睛感到不适的频率。
频率标度为：0（没有时间）、1（部分时间）、2（一半时间）、3（大部分时间）和 4（所有时间）。
如果受试者在过去一周没有经历过这种情况或状况，受试者可以回答不适用 (N/A)。
总 OSDI 分数的计算方法是所有症状的频率分数之和乘以 25，然后除以回答问题的数量，范围为 0 到 100。
较低的 OSDI 分数表示干眼症状导致的残疾较少。
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基线和术后 3 个月
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3 个月时 NEI-VFQ 问卷得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和术后 3 个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 评估症状的频率或严重程度以及对日常生活活动的影响。 问卷有总体健康状况、一般视力、眼痛、近视力活动困难、远视力活动困难、视力导致的社会功能限制、视力导致的心理功能限制、视觉导致的角色限制的总分和 12 个分量表分数。视力、因视力而对他人的依赖、驾驶困难、色觉和周边视力。 NEI-VFQ 评分范围为 0 至 100，评分较低表示症状较多或日常生活活动困难。 调查问卷的评分是通过重新编码响应来设置 0 到 100 范围内的值，这样最低值设置为 0，最高值设置为 100。 总分是视力分量表得分的平均值，不包括一般健康问题。 |
基线和术后 3 个月
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MGYLS 数量的平均变化（睑板腺产生液体分泌物）
大体时间：基线和术后 3 个月
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进行睑板腺评估以根据访问时沿着下眼睑的腺孔的分泌特征评估睑板腺的功能。 在裂隙灯生物显微镜下，使用手持式睑板腺评估仪对腺体孔进行评估，以沿眼睑边缘施加温和的压力。 该仪器提供了一种标准化方法，在每次就诊时对每只眼睛施加相同量的压力，以确保测量的一致性。 从评估范围为 0 到 15 的 15 个腺体中计算产生液体分泌物 (MGYLS)（即混浊或透明液体，等级为 2 或 3）的睑板腺数量。 较高的睑板腺总分或较高的 MGYLS 数量反映较少的睑板腺功能障碍。 |
基线和术后 3 个月
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撕裂时间的平均变化 (TBUT)
大体时间：基线和术后 3 个月
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在使用干眼测试 (DET) 方法将荧光素染料滴入眼睛后，研究者或指定人员在裂隙灯生物显微镜下测量泪液破裂时间 (TBUT)。 泪膜破裂定义为第三次眨眼后第一次观察到的泪膜破裂。 使用秒表记录时间，一旦受试者在第三次眨眼后睁开眼睛，就启动秒表，并在观察到泪膜第一次破裂时停止秒表。 任何记录为大于 20 秒的值在分析中都转换为 20 秒。 对每只眼睛进行三个单独的测量并取平均值以供分析。 较高的泪膜破裂时间表明泪膜稳定性较好。 |
基线和术后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Christy Stevens, OD, MPH、TearScience
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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