Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дисфункции мейбомиевых желез перед операцией по удалению катаракты

30 августа 2018 г. обновлено: TearScience, Inc.

Пилотное исследование лечения дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) до операции по удалению катаракты

Целью этого пилотного технико-экономического обоснования является оценка того, помогает ли лечение дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) до операции по удалению катаракты улучшить функцию мейбомиевых желез, качество зрения и комфорт для глаз после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное проспективное открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с незначительным риском, в котором оценивается лечение системой LipiFlow у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез до плановой двусторонней операции по удалению катаракты. Все субъекты проходят обследование для определения права на участие в исследовании и определения исходного состояния перед операцией. Субъекты рандомизированы для получения лечения LipiFlow (группа предварительного лечения) за один месяц до операции по удалению катаракты или без лечения LipiFlow (контрольная группа без лечения). Операция по удалению катаракты проводится на обоих глазах каждого субъекта, при этом операция на втором глазу завершается в течение двух месяцев после операции на первом глазу. Всех субъектов оценивают через один месяц и через три месяца после операции по удалению катаракты на втором глазу со сравнением конечных точек исследования между группами до лечения и без лечения. Чтобы облегчить набор субъектов, контрольная группа без лечения получает перекрестное лечение LipiFlow для MGD (группа после лечения) через три месяца после операции по удалению катаракты на втором глазу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 55 до 85 лет
  • Должен быть в состоянии соблюдать протокол, включая рандомизацию исследования; завершение плановой двусторонней операции по удалению катаракты; не использовать другие MGD или средства для лечения сухости глаз во время исследования; и посещаемость всех ознакомительных визитов
  • Дисфункция мейбомиевых желез в обоих глазах на основе общего балла мейбомиевых желез
  • От отсутствия до легких симптомов сухости глаз на основе индекса глазной поверхностной болезни
  • Оценка интерферометрии слезной пленки 100 единиц или менее

Критерий исключения:

  • Системные заболевания, вызывающие сухость глаз
  • Использование системных препаратов, которые, как известно, вызывают сухость глаз
  • Использование других средств MGD или лечения сухости глаз, за ​​исключением лубрикантов или пищевых добавок, отпускаемых без рецепта.
  • История любого из следующих заболеваний глаз за последние 3 месяца: хирургическое вмешательство, травма, герпесная инфекция, рецидивирующее воспаление, установка пункционной пробки или окклюзия точки.
  • Наличие любого из следующих активных состояний: глазная инфекция, воспаление глаза, аллергический конъюнктивит средней или тяжелой степени, тяжелое воспаление век, аномалия века, влияющая на функцию века, или аномалия поверхности глаза, нарушающая целостность роговицы.
  • Участие в другом испытании офтальмологического препарата или устройства в прошлом месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительная обработка ЛипиФлоу
Субъекты, рандомизированные в группу предварительного лечения LipiFlow, получают 12-минутное лечение MGD на обоих глазах с помощью системы LipiFlow за один месяц до операции по удалению катаракты.
Устройство: Предварительная обработка LipiFlow
Система термопульсации LipiFlow предназначена для применения локальной терапии теплом и давлением у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез, также известную как сухость глаз при испарении или дефицит липидов.
Другие имена:
  • Система термопульсации LipiFlow
NO_INTERVENTION: Необработанный контроль
Субъекты, рандомизированные в нелеченую контрольную группу, не получали лечения MGD до операции по удалению катаракты.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛипиФлоу после лечения
Субъекты в контрольной группе, не получавшей лечения, получают 12-минутное перекрестное лечение с помощью системы LipiFlow на обоих глазах через три месяца после операции по удалению катаракты.
Устройство: ЛипиФлоу после лечения
Система термопульсации LipiFlow предназначена для применения локальной терапии теплом и давлением у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез, также известную как сухость глаз при испарении или дефицит липидов.
Другие имена:
  • Система термопульсации LipiFlow

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей оценки мейбомиевых желез
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции

Первичной конечной точкой является среднее изменение общего балла мейбомиевых желез в группе до лечения по сравнению с группой без лечения по сравнению с исходным уровнем после операции по удалению катаракты.

Оценку мейбомиевых желез проводили для оценки функции мейбомиевых желез на основе характеристик секреции из устьев желез вдоль нижнего века. Под биомикроскопом с щелевой лампой устья желез оценивали с помощью портативного прибора Meibomian Gland Evaluator. Этот инструмент обеспечивает стандартизированный метод приложения одинакового давления для каждого глаза, чтобы обеспечить согласованность измерений. Всего было оценено 15 желез, в том числе по пять желез в височной, центральной и носовой областях нижнего века. Для каждой железы характеристики секреции оценивались по шкале 3 (прозрачная жидкость), 2 (мутная жидкость), 1 (консистенция густой зубной пасты) и 0 (отсутствие секреции). Общий балл мейбомиевых желез представляет собой сумму баллов для всех 15 желез в диапазоне от 0 до 45.
Исходный уровень и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла по опроснику для оценки синдрома сухого глаза по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции
Оцените уменьшение симптомов сухости глаз в симптоматических контактных линзах после лечения LipiFlow по сравнению с необработанным контролем, используя опросник Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Его определяли как среднее изменение показателя SPEED в группе лечения LF по сравнению с контрольной группой от исходного уровня до 3 месяцев. Оцениваются следующие симптомы: сухость, ощущение песка/царапаний; болезненность/раздражение; сжигание/полив; и усталость глаз. Частота симптомов оценивается по шкале: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто) и 3 (постоянно). Тяжесть симптомов оценивается по шкале: 0 (нет проблем), 1 (терпимо — не идеально, но не дискомфортно), 2 (неудобно — раздражает, но не мешает в течение дня), 3 (назойливо — раздражает и мешает в течение дня) и 4 (невыносимо — не в состоянии выполнять свои повседневные задачи). Оценка SPEED рассчитывается как сумма оценок частоты и тяжести симптомов в диапазоне от 0 до 28. Более низкий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
Исходный уровень и 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции
Симптомы сухости глаз, оцениваемые с помощью опросника OSDI, включают чувствительность к свету, ощущение песка, боль или болезненность, нечеткость зрения и плохое зрение. Оценка учитывает частоту, с которой проблемы со зрением ограничивают способность читать, управлять автомобилем в ночное время, работать с компьютером или банкоматом и смотреть телевизор. Кроме того, оценивается частота дискомфорта для глаз в ветреную погоду, в районах с низкой влажностью и в помещениях с кондиционированием воздуха. Шкала частоты: 0 (никогда), 1 (некоторое время), 2 (половина времени), 3 (большую часть времени) и 4 (все время). Субъект может ответить неприменимо (N/A), если субъект не сталкивался с ситуацией или состоянием на прошлой неделе. Общий балл OSDI рассчитывается как сумма баллов частоты всех симптомов, умноженных на 25 и разделенных на количество ответов на вопросы в диапазоне от 0 до 100. Более низкий балл OSDI представляет меньшую инвалидность из-за симптомов сухости глаз.
Исходный уровень и 3 месяца после операции
Среднее изменение балла опросника NEI-VFQ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции

Опросник зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ) оценивает частоту или тяжесть симптомов и их влияние на повседневную деятельность.

Анкета имеет общий балл и 12 баллов по подшкалам для общего состояния здоровья, общего зрения, боли в глазах, трудности с деятельностью вблизи, трудности с деятельностью зрения вдаль, ограничения социального функционирования из-за зрения, ограничения умственного функционирования из-за зрения, ролевые ограничения из-за зрение, зависимость от других из-за зрения, трудности с вождением, цветовое зрение и периферическое зрение.

Баллы NEI-VFQ варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большее количество симптомов или трудности в повседневной жизни. Анкета оценивается путем перекодирования ответов, чтобы установить значения по шкале от 0 до 100, так что наименьшее значение устанавливается на 0, а наибольшее значение устанавливается на 100. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по подшкалам зрения, за исключением вопросов общего состояния здоровья.
Исходный уровень и 3 месяца после операции
Среднее изменение количества MGYLS (мейбомиевых желез, выделяющих жидкую секрецию)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции

Оценка мейбомиевых желез проводилась для оценки функции мейбомиевых желез на основе характеристик секреции из устьев желез вдоль нижнего века во время визитов. Под биомикроскопом с щелевой лампой устья железы оценивали с помощью портативного прибора Meibomian Gland Evaluator, при котором применялось легкое давление вдоль края века. Этот инструмент обеспечивал стандартизированный метод приложения одинакового давления при каждом посещении и для каждого глаза, чтобы обеспечить согласованность измерений.

Количество мейбомиевых желез, выделяющих жидкий секрет (MGYLS) (т. е. мутная или прозрачная жидкость со степенью 2 или 3), подсчитывали из 15 желез, оцененных в диапазоне от 0 до 15. Более высокий общий балл мейбомиевых желез или более высокое число MGYLS отражает меньшую дисфункцию мейбомиевых желез.
Исходный уровень и 3 месяца после операции
Среднее изменение времени отрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции

Исследователь или назначенное им лицо измеряет время разрыва слезы (TBUT) под биомикроскопом с щелевой лампой после инстилляции флуоресцеинового красителя в глаз с использованием метода теста на сухость глаз (DET).

Разрыв слезной пленки определяется как первый наблюдаемый разрыв слезной пленки после третьего моргания. Используя секундомер для записи времени, включите секундомер, как только субъект откроет глаза после третьего моргания, и остановите секундомер, когда наблюдается первый разрыв слезной пленки.

Любые значения, записанные как более 20 секунд, были преобразованы в 20 секунд при анализе. Для каждого глаза были взяты три отдельных измерения, которые были усреднены для анализа. Более высокое время разрыва слезы указывает на лучшую стабильность слезной пленки.
Исходный уровень и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TearScience, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться