Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma przed operacją zaćmy

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: TearScience, Inc.

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) przed operacją zaćmy

Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest ocena, czy leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) przed operacją zaćmy pomaga w poprawie funkcji gruczołów Meiboma, jakości widzenia i komfortu oczu po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone po wprowadzeniu na rynek, o nieznaczącym ryzyku, oceniające leczenie systemem LipiFlow u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma przed planowaną obustronną operacją zaćmy. Wszyscy pacjenci przechodzą badanie w celu określenia kwalifikacji do udziału w badaniu i określenia stanu wyjściowego przed operacją. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących leczenie LipiFlow (grupa przed leczeniem) na miesiąc przed operacją zaćmy lub nie leczonych LipiFlow (grupa kontrolna nieleczona). Operacja usunięcia zaćmy jest przeprowadzana na obu oczach każdego pacjenta, a druga operacja oka jest zakończona w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego oka. Wszystkich osobników ocenia się po jednym miesiącu i trzech miesiącach po operacji usunięcia zaćmy drugiego oka z porównaniem punktów końcowych badania między grupami przed leczeniem i nieleczonymi. Aby ułatwić rekrutację pacjentów, nieleczona grupa kontrolna otrzymuje naprzemienne leczenie LipiFlow z powodu MGD (grupa po leczeniu) trzy miesiące po operacji usunięcia zaćmy drugiego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 55 do 85 lat
  • Musi być w stanie przestrzegać protokołu, w tym randomizacji badania; zakończenie planowanej obustronnej operacji zaćmy; brak stosowania innych MGD lub leczenia suchego oka podczas badania; i obecność na wszystkich wizytach studyjnych
  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma w obu oczach na podstawie całkowitej oceny gruczołów Meiboma
  • Brak do łagodnych objawów suchego oka na podstawie wskaźnika choroby powierzchni oka
  • Ocena interferometrii filmu łzowego na 100 jednostek lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe stany chorobowe, które powodują suchość oka
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość oka
  • Stosowanie innych środków MGD lub leczenia suchego oka, z wyjątkiem dostępnych bez recepty lubrykantów lub suplementów diety
  • Historia któregokolwiek z następujących stanów ocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy: zabieg chirurgiczny, uraz, zakażenie wirusem opryszczki, nawracające stany zapalne, włożenie czopu lub niedrożność punktu
  • Obecność któregokolwiek z następujących aktywnych stanów: infekcja oka, zapalenie oka, alergiczne zapalenie spojówek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ciężkie zapalenie powiek, nieprawidłowość powiek, która wpływa na funkcję powiek lub nieprawidłowość powierzchni oka, która upośledza integralność rogówki
  • Udział w badaniu innego leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obróbka wstępna LipiFlow
Osoby przydzielone losowo do grupy LipiFlow Pre-Treatment otrzymują 12-minutowe leczenie systemem LipiFlow z powodu MGD w obu oczach na miesiąc przed operacją zaćmy.
Urządzenie: Obróbka wstępna LipiFlow
System Pulsacji Termicznej LipiFlow jest przeznaczony do stosowania miejscowej terapii cieplnej i uciskowej u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym dysfunkcją gruczołów Meiboma, znaną również jako zespół suchego oka z wyparowaniem lub z niedoborem lipidów.
Inne nazwy:
  • System pulsacji termicznej LipiFlow
NIE_INTERWENCJA: Nieleczona kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do nieleczonej grupy kontrolnej nie otrzymują leczenia MGD przed operacją zaćmy.
EKSPERYMENTALNY: LipiFlow po zabiegu
Osoby z nieleczonej grupy kontrolnej otrzymują 12-minutowe leczenie krzyżowe z użyciem systemu LipiFlow w obu oczach trzy miesiące po operacji usunięcia zaćmy.
Urządzenie: LipiFlow po zabiegu
System Pulsacji Termicznej LipiFlow jest przeznaczony do stosowania miejscowej terapii cieplnej i uciskowej u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym dysfunkcją gruczołów Meiboma, znaną również jako zespół suchego oka z wyparowaniem lub z niedoborem lipidów.
Inne nazwy:
  • System pulsacji termicznej LipiFlow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego wyniku gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana całkowitego wyniku gruczołów Meiboma w grupie przed leczeniem w porównaniu z grupą nieleczoną od wartości początkowej po operacji usunięcia zaćmy.

Ocenę gruczołów Meiboma przeprowadzono w celu oceny funkcji gruczołów Meiboma na podstawie charakterystyki wydzielania z otworów gruczołów wzdłuż dolnej powieki. Pod biomikrosopem lampy szczelinowej oceniono otwory gruczołów za pomocą ręcznego instrumentu Meibomian Gland Evaluator. Instrument ten zapewniał znormalizowaną metodę stosowania tej samej wielkości nacisku dla każdego oka, aby zapewnić spójność pomiaru. Oceniono łącznie 15 gruczołów, w tym po pięć gruczołów w okolicy skroniowej, centralnej i nosowej dolnej powieki. Charakterystykę wydzielania dla każdego gruczołu oceniono jako 3 (przejrzysty płyn), 2 (mętny płyn), 1 (konsystencja zanieczyszczona/pasta do zębów) i 0 (brak wydzieliny). Całkowity wynik gruczołów Meiboma jest sumą ocen dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza suchego oka od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Oceń redukcję objawów suchego oka w soczewkach kontaktowych z objawami po leczeniu LipiFlow w porównaniu z nieleczoną kontrolą za pomocą standardowego kwestionariusza oceny suchości oka u pacjenta (SPEED). Zdefiniowano ją jako średnią zmianę wyniku SPEED w grupie leczenia LF w porównaniu z grupą kontrolną od wartości początkowej do 3 miesięcy. Oceniane objawy to suchość, chropowatość / drapanie; bolesność / podrażnienie; palenie / podlewanie; i zmęczenie oczu. Częstość występowania objawów określana jest w skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często) i 3 (stała). Nasilenie objawów jest w skali: 0 (brak problemów), 1 (znośne – niedoskonałe, ale nie powodujące dyskomfortu), 2 (niekomfortowe – irytujące, ale nie zakłócające mojego dnia), 3 (uciążliwe – irytujące i zakłócające mój dzień) i 4 (nie do zniesienia-niezdolny do wykonywania moich codziennych zadań). Wynik SPEED jest obliczany jako suma wyników częstości i nasilenia objawów w zakresie od 0 do 28. Niższy wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza OSDI (ang. Ocular Surface Disease Index) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Objawy suchego oka oceniane za pomocą kwestionariusza OSDI to wrażliwość na światło, piasek, ból lub bolesność, niewyraźne widzenie i słabe widzenie. Ocena uwzględnia częstotliwość, z jaką problemy z oczami ograniczają zdolność czytania, prowadzenia pojazdów nocą, pracy przy komputerze lub bankomacie oraz oglądania telewizji. Ponadto ocenia się częstość odczuwania dyskomfortu przez oczy w wietrznych warunkach, na obszarach o niskiej wilgotności i na obszarach klimatyzowanych. Skala częstotliwości to: 0 (brak czasu), 1 (część czasu), 2 (połowa czasu), 3 (większość czasu) i 4 (cały czas). Osoba badana może odpowiedzieć nie dotyczy (nie dotyczy), jeśli nie doświadczyła takiej sytuacji lub stanu w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik OSDI jest obliczany jako suma wyników częstości dla wszystkich objawów pomnożona przez 25 i podzielona przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik OSDI oznacza mniejszą niepełnosprawność spowodowaną objawami suchego oka.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza NEI-VFQ od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ) ocenia częstość lub nasilenie objawów oraz wpływ na codzienne czynności.

Kwestionariusz ma ogólny wynik i 12 wyników w podskalach dla ogólnego stanu zdrowia, ogólnego widzenia, bólu oczu, trudności z widzeniem z bliży, trudności z widzeniem do dali, ograniczeń funkcjonowania społecznego z powodu widzenia, ograniczeń funkcjonowania psychicznego z powodu widzenia, ograniczeń ról z powodu widzenia, zależność od innych osób ze względu na wzrok, trudności w prowadzeniu pojazdów, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne.

Wyniki NEI-VFQ wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na więcej objawów lub trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Kwestionariusz jest oceniany przez zapisanie odpowiedzi na zadane wartości w skali od 0 do 100, tak że najniższa wartość jest ustawiona na 0, a najwyższa na 100. Ogólny wynik to średnia wyników podskali widzenia, z wyłączeniem ogólnego pytania o stan zdrowia.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Średnia zmiana liczby MGYLS (gruczoły Meiboma wytwarzające płynne wydzielanie)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Ocenę gruczołów Meiboma przeprowadzono w celu oceny funkcji gruczołów Meiboma na podstawie charakterystyki wydzielania z otworów gruczołów wzdłuż dolnej powieki podczas wizyt. Pod biomikrosopem lampy szczelinowej oceniono otwory gruczołów za pomocą ręcznego instrumentu, Meibomian Gland Evaluator, w celu zastosowania delikatnego nacisku wzdłuż brzegu powieki. Instrument ten zapewniał znormalizowaną metodę stosowania takiej samej siły nacisku podczas każdej wizyty i dla każdego oka, aby zapewnić spójność pomiarów.

Liczbę gruczołów Meiboma wydzielających płyn (MGYLS) (tj. mętny lub klarowny płyn o stopniu 2 lub 3) policzono z 15 gruczołów ocenianych w zakresie od 0 do 15. Wyższy całkowity wynik gruczołów Meiboma lub wyższa liczba MGYLS odzwierciedla mniejszą dysfunkcję gruczołów Meiboma.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Badacz lub osoba wyznaczona mierzy czas przerwania łez (TBUT) pod biomikroskopem z lampą szczelinową po zakropleniu barwnika fluoresceinowego do oka, stosując metodę testu suchego oka (DET).

Przerwanie filmu łzowego definiuje się jako pierwsze zaobserwowane przerwanie filmu łzowego po trzecim mrugnięciu. Używając stopera do rejestrowania czasu, uruchom stoper, gdy tylko osoba badana otworzy oczy po trzecim mrugnięciu i zatrzymaj stoper, gdy zaobserwowane zostanie pierwsze przerwanie filmu łzowego.

Wszelkie wartości zarejestrowane jako większe niż 20 sekund zostały w analizie przekształcone na 20 sekund. Wykonano trzy oddzielne pomiary dla każdego oka i uśredniono do analizy. Dłuższy czas przerwania łez wskazuje na lepszą stabilność filmu łzowego.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TearScience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Obróbka wstępna LipiFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj