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Traitement du dysfonctionnement de la glande de Meibomius avant la chirurgie de la cataracte

30 août 2018 mis à jour par: TearScience, Inc.

Étude pilote pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) avant la chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude de faisabilité pilote est d'évaluer si le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) avant la chirurgie de la cataracte aide à promouvoir la fonction des glandes de Meibomius, la qualité visuelle et le confort oculaire après la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, prospectif, à risque non significatif, post-commercialisation, évaluant le traitement avec le système LipiFlow chez des patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius avant une chirurgie de la cataracte bilatérale planifiée. Tous les sujets subissent un examen pour déterminer l'éligibilité à l'étude et pour saisir le statut de base avant la chirurgie. Les sujets sont randomisés pour recevoir le traitement LipiFlow (groupe pré-traitement) un mois avant la chirurgie de la cataracte ou aucun traitement LipiFlow (groupe témoin non traité). La chirurgie de la cataracte est pratiquée sur les deux yeux de chaque sujet, la chirurgie du deuxième œil étant réalisée dans les deux mois suivant le premier œil. Tous les sujets sont évalués à un mois et trois mois après la chirurgie de la cataracte sur le deuxième œil avec comparaison des critères d'évaluation de l'étude entre les groupes pré-traitement et non traité. Pour faciliter le recrutement des sujets, le groupe témoin non traité reçoit un traitement LipiFlow croisé pour le MGD (groupe post-traitement) trois mois après la chirurgie de la cataracte sur le deuxième œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 à 85 ans
  • Doit être en mesure de se conformer au protocole, y compris la randomisation de l'étude ; achèvement de la chirurgie de la cataracte bilatérale planifiée ; aucune utilisation d'autres traitements de MGD ou de sécheresse oculaire pendant l'étude ; et présence à toutes les visites d'étude
  • Dysfonctionnement des glandes de Meibomius dans les deux yeux basé sur le score total des glandes de Meibomius
  • Symptômes de sécheresse oculaire nuls à légers selon le score de l'indice des maladies de la surface oculaire
  • Évaluation par interférométrie du film lacrymal de 100 unités ou moins

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques qui provoquent la sécheresse oculaire
  • Utilisation de médicaments systémiques connus pour provoquer la sécheresse oculaire
  • Utilisation d'autres traitements MGD ou sécheresse oculaire, à l'exception des lubrifiants ou des compléments alimentaires en vente libre
  • Antécédents de l'une des conditions oculaires suivantes au cours des 3 derniers mois : chirurgie, traumatisme, infection herpétique, inflammation récurrente, insertion d'un bouchon lacrymal ou occlusion lacrymale
  • Présence de l'une des affections actives suivantes : infection oculaire, inflammation oculaire, conjonctivite allergique modérée à grave, inflammation grave des paupières, anomalie des paupières affectant la fonction des paupières ou anomalie de la surface oculaire compromettant l'intégrité de la cornée
  • Participation à un autre essai de médicament ou de dispositif ophtalmique au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prétraitement LipiFlow
Les sujets randomisés dans le groupe de pré-traitement LipiFlow reçoivent un traitement de 12 minutes avec le système LipiFlow pour le MGD dans les deux yeux un mois avant la chirurgie de la cataracte.
Dispositif: Prétraitement LipiFlow
Le système de pulsation thermique LipiFlow est destiné à l'application d'une thermothérapie et d'une thérapie par pression localisées chez les patients adultes souffrant d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou de sécheresse oculaire par carence lipidique.
Autres noms:
  • Système de pulsation thermique LipiFlow
AUCUNE_INTERVENTION: Témoin non traité
Les sujets randomisés dans le groupe témoin non traité ne reçoivent aucun traitement MGD avant la chirurgie de la cataracte.
EXPÉRIMENTAL: Post-traitement LipiFlow
Les sujets du groupe témoin non traité reçoivent un traitement croisé de 12 minutes avec le système LipiFlow dans les deux yeux trois mois après la chirurgie de la cataracte.
Dispositif: Post-traitement LipiFlow
Le système de pulsation thermique LipiFlow est destiné à l'application d'une thermothérapie et d'une thérapie par pression localisées chez les patients adultes souffrant d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou de sécheresse oculaire par carence lipidique.
Autres noms:
  • Système de pulsation thermique LipiFlow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de la glande de Meibomius
Délai: Ligne de base et 3 mois après la chirurgie

Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne du score total de la glande de Meibomius dans le groupe de prétraitement par rapport au groupe non traité de la ligne de base après la chirurgie de la cataracte.

L'évaluation des glandes de Meibomius a été réalisée pour évaluer la fonction des glandes de Meibomius en fonction des caractéristiques de sécrétion des orifices des glandes le long de la paupière inférieure. Sous un biomicroscope à lampe à fente, les orifices des glandes ont été évalués à l'aide d'un instrument portatif, Meibomian Gland Evaluator. Cet instrument a fourni une méthode normalisée d'application de la même quantité de pression et pour chaque œil afin d'assurer la cohérence des mesures. Un total de 15 glandes ont été évaluées, dont cinq glandes chacune dans les régions temporale, centrale et nasale de la paupière inférieure. Pour chaque glande, les caractéristiques de sécrétion ont été classées en 3 (liquide clair), 2 (liquide trouble), 1 (inspissated/consistance dentifrice) et 0 (pas de sécrétion). Le score total des glandes de Meibomius est la somme des notes pour les 15 glandes avec une plage de 0 à 45.
Ligne de base et 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score du questionnaire sur la sécheresse oculaire par rapport au départ à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois après la chirurgie
Évaluer la réduction des symptômes de sécheresse oculaire dans les lentilles de contact symptomatiques après le traitement LipiFlow par rapport à un témoin non traité à l'aide du questionnaire Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Il a été défini comme le changement moyen du score SPEED dans le groupe de traitement de la FL par rapport au groupe témoin de la ligne de base à 3 mois. Les symptômes évalués sont la sécheresse, l'aspect granuleux/grattant ; douleur / irritation; brûler / arroser ; et la fatigue oculaire. La fréquence des symptômes est sur une échelle de : 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (souvent) et 3 (constant). La gravité des symptômes est sur une échelle de : 0 (aucun problème), 1 (tolérable-pas parfait mais pas inconfortable), 2 (inconfortable-irritant mais n'interfère pas avec ma journée), 3 (gênant-irritant et interfère avec ma journée) et 4 (intolérable-incapable d'effectuer mes tâches quotidiennes). Le score SPEED est calculé comme la somme des scores de fréquence et de gravité des symptômes sur une plage de 0 à 28. Un score SPEED inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
Ligne de base et 3 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois après la chirurgie
Les symptômes de la sécheresse oculaire évalués à l'aide du questionnaire OSDI sont la sensibilité à la lumière, la sensation de sable, la douleur ou la douleur, la vision floue et la mauvaise vision. L'évaluation tient compte de la fréquence à laquelle les problèmes oculaires limitent les performances en lecture, en conduite de nuit, en travail avec un ordinateur ou un guichet automatique bancaire et en regardant la télévision. De plus, la fréquence à laquelle les yeux se sentent mal à l'aise est évaluée dans des conditions venteuses, des zones à faible humidité et des zones climatisées. L'échelle de fréquence est : 0 (jamais), 1 (une partie du temps), 2 (la moitié du temps), 3 (la plupart du temps) et 4 (tout le temps). Le sujet peut répondre non applicable (N/A) s'il n'a pas vécu la situation ou la condition au cours de la semaine écoulée. Le score OSDI total est calculé comme la somme des scores de fréquence pour tous les symptômes multipliée par 25 et divisée par le nombre de questions répondues avec une plage de 0 à 100. Un score OSDI inférieur représente moins d'invalidité due aux symptômes de la sécheresse oculaire.
Ligne de base et 3 mois après la chirurgie
Changement moyen du score du questionnaire NEI-VFQ par rapport au départ à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois après la chirurgie

Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ) évalue la fréquence ou la gravité d'un symptôme et son effet sur les activités de la vie quotidienne.

Le questionnaire a un score global et 12 scores de sous-échelle pour la santé générale, la vision générale, la douleur oculaire, la difficulté avec les activités de vision de près, la difficulté avec les activités de vision de loin, les limitations du fonctionnement social dues à la vision, les limitations du fonctionnement mental dues à la vision, les limitations de rôle dues à vision, dépendance vis-à-vis des autres due à la vision, difficultés de conduite, vision des couleurs et vision périphérique.

Les scores NEI-VFQ vont de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant plus de symptômes ou de difficultés dans les activités de la vie quotidienne. Le questionnaire est noté en recodant les réponses aux valeurs définies sur une échelle de 0 à 100, de sorte que la valeur la plus basse est définie sur 0 et la valeur la plus élevée sur 100. Le score global est la moyenne des scores des sous-échelles de vision, à l'exclusion de la question générale sur la santé.
Ligne de base et 3 mois après la chirurgie
Changement moyen du nombre de MGYLS (glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide)
Délai: Ligne de base et 3 mois après la chirurgie

L'évaluation des glandes de Meibomius a été réalisée pour évaluer la fonction des glandes de Meibomius en fonction des caractéristiques de sécrétion des orifices des glandes le long de la paupière inférieure lors des visites. Sous un biomicroscope à lampe à fente, les orifices des glandes ont été évalués à l'aide d'un instrument portatif, Meibomian Gland Evaluator, pour appliquer une légère pression le long du bord de la paupière. Cet instrument a fourni une méthode standardisée d'application de la même quantité de pression à chaque visite et pour chaque œil afin d'assurer la cohérence des mesures.

Le nombre de glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide (MGYLS) (c'est-à-dire un liquide trouble ou clair avec une note de 2 ou 3) a été compté sur les 15 glandes évaluées avec une plage de 0 à 15. Un score total plus élevé des glandes de Meibomius ou un nombre plus élevé de MGYLS reflète moins de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Ligne de base et 3 mois après la chirurgie
Changement moyen du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Ligne de base et 3 mois après la chirurgie

L'enquêteur ou la personne désignée mesure le temps de rupture des larmes (TBUT) sous un biomicroscope à lampe à fente après instillation de colorant à la fluorescéine dans l'œil à l'aide de la méthode Dry Eye Test (DET).

La rupture du film lacrymal est définie comme la première rupture observée du film lacrymal après le troisième clignement. À l'aide d'un chronomètre pour enregistrer le temps, démarrez le chronomètre dès que le sujet ouvre les yeux après le troisième clignement et arrêtez le chronomètre lorsque la première rupture du film lacrymal est observée.

Toutes les valeurs enregistrées comme supérieures à 20 secondes ont été converties en 20 secondes dans l'analyse. Trois mesures distinctes ont été prises pour chaque œil et ont été moyennées pour l'analyse. Un temps de rupture plus élevé indique une meilleure stabilité du film lacrymal.
Ligne de base et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TearScience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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