백내장 수술 전 마이봄샘 기능 부전의 치료
백내장 수술 전 마이봄샘 기능 부전(MGD) 치료를 위한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Jackson Eye
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Pennsylvania
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Hanover, Pennsylvania, 미국, 17833
- The May Eye Care Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55~85세
- 연구 무작위화를 포함한 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다. 계획된 양측 백내장 수술 완료; 연구 동안 다른 MGD 또는 안구 건조 치료를 사용하지 않음; 및 모든 연구 방문에 출석
- 총 마이봄샘 점수 기준 양안 마이봄샘 기능 장애
- 안구 표면 질환 지수 점수에 근거한 안구 건조증 없음 내지 경미한 안구 건조증
- 100 단위 이하의 눈물막 간섭계 평가
제외 기준:
- 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태
- 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물 사용
- 비처방 윤활제 또는 식이 보조제를 제외한 다른 MGD 또는 안구 건조 치료제 사용
- 지난 3개월 동안 다음 안구 질환의 병력: 수술, 외상, 헤르페스 감염, 재발성 염증, 누점 플러그 삽입 또는 누점 폐색
- 다음 활성 상태 중 하나의 존재: 안구 감염, 안구 염증, 중등도에서 중증의 알레르기성 결막염, 심한 눈꺼풀 염증, 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상 또는 각막 무결성을 손상시키는 안구 표면 이상
- 지난 달에 다른 안과용 약물 또는 장치 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LipiFlow 전처리
LipiFlow Pre-Treatment 그룹에 무작위 배정된 피험자는 백내장 수술 1개월 전에 양쪽 눈에 MGD에 대한 12분 LipiFlow 시스템 치료를 받습니다.
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LipiFlow Thermal Pulsation System은 증발성 안구 건조증 또는 지질 결핍 안구 건조증으로도 알려진 마이봄샘 기능 장애를 포함하여 눈꺼풀의 만성 낭성 상태가 있는 성인 환자에게 국소 열 및 압력 요법을 적용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 미처리 대조군
미처리 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 백내장 수술 전에 MGD 치료를 받지 않습니다.
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실험적: LipiFlow 후처리
치료받지 않은 대조군의 피험자는 백내장 수술 3개월 후 양쪽 눈에 LipiFlow 시스템으로 12분간 교차 치료를 받았습니다.
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LipiFlow Thermal Pulsation System은 증발성 안구 건조증 또는 지질 결핍 안구 건조증으로도 알려진 마이봄샘 기능 장애를 포함하여 눈꺼풀의 만성 낭성 상태가 있는 성인 환자에게 국소 열 및 압력 요법을 적용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 마이봄샘 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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1차 종점은 백내장 수술 후 베이스라인으로부터 치료되지 않은 그룹과 비교하여 치료 전 그룹에서 총 마이봄샘 점수의 평균 변화입니다. 마이봄샘 평가는 아래 눈꺼풀을 따라 있는 마이봄샘 구멍의 분비 특성을 기반으로 마이봄샘의 기능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 슬릿 램프 생체현미경에서 글랜드 오리피스는 휴대용 기기인 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 평가되었습니다. 이 기구는 측정 일관성을 보장하기 위해 각 눈에 동일한 양의 압력을 가하는 표준화된 방법을 제공했습니다. 아래 눈꺼풀의 측두부, 중앙부 및 비강 부위에 각각 5개의 샘을 포함하여 총 15개의 샘을 평가하였다. 각 분비선에 대해 분비 특성을 3(투명한 액체), 2(흐린 액체), 1(흡입/치약 일관성) 및 0(비분비)으로 등급을 매겼습니다. 총 마이봄샘 점수는 0~45 범위의 모든 15개 마이봄샘 등급의 합입니다. |
기준선 및 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 베이스라인 대비 안구 건조 설문지 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지를 사용하여 치료되지 않은 대조군과 비교하여 LipiFlow 치료 후 증상이 있는 콘택트 렌즈에서 안구 건조 증상의 감소를 평가합니다.
기준선에서 3개월까지 대조군과 비교하여 LF 치료군에서 SPEED 점수의 평균 변화로 정의되었습니다.
평가된 증상은 건조함, 거칠음/긁힘입니다. 아픔 / 자극; 굽기 / 급수; 그리고 눈의 피로.
증상 빈도는 0(전혀 없음), 1(가끔), 2(종종) 및 3(일정함)의 척도입니다.
증상의 심각도는 0(문제 없음), 1(완벽하지는 않지만 불편하지는 않음), 2(불편함-짜증이 나지만 하루 일과에 지장을 주지 않음), 3(귀찮고 짜증나고 하루 일과에 방해가 됨)의 척도입니다. 및 4(참을 수 없음-내 일상 업무를 수행할 수 없음).
SPEED 점수는 0~28 범위의 증상에 대한 빈도와 심각도 점수의 합으로 계산됩니다.
더 낮은 SPEED 점수는 덜 빈번하고 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 기준선으로부터 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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OSDI 설문지를 사용하여 평가한 안구 건조증 증상은 빛에 대한 민감성, 껄끄러움, 통증 또는 쓰라림, 시야 흐림 및 시력 저하입니다.
이 평가에서는 눈의 문제가 독서, 야간 운전, 컴퓨터 또는 은행 업무, TV 시청에서 수행 능력을 제한하는 빈도를 고려합니다.
또한 바람이 많이 부는 곳, 습도가 낮은 곳, 에어컨이 있는 곳에서 눈이 불편함을 느끼는 빈도를 평가합니다.
빈도 척도는 0(전혀 없음), 1(가끔), 2(절반), 3(대부분) 및 4(항상)입니다.
피험자는 지난 주에 해당 상황이나 상태를 경험하지 않은 경우 해당 없음(N/A)으로 답할 수 있습니다.
총 OSDI 점수는 모든 증상에 대한 빈도 점수의 합계에 25를 곱하고 0에서 100 사이의 답변된 질문 수로 나누어 계산합니다.
OSDI 점수가 낮을수록 안구 건조 증상으로 인한 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 수술 후 3개월
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3개월 기준선에서 NEI-VFQ 설문지 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)는 증상의 빈도 또는 심각도와 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지에는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 시력 활동 장애, 원거리 시력 활동 장애, 시력으로 인한 사회적 기능 제한, 시력으로 인한 정신 기능 제한, 시력 장애로 인한 역할 제한에 대한 전체 점수 및 12개의 하위 척도 점수가 있습니다. 시력, 시력으로 인한 타인에 대한 의존성, 운전 장애, 색각 및 주변 시력. NEI-VFQ 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 증상이 심하거나 일상 생활 활동에 어려움이 있음을 나타냅니다. 설문지는 가장 낮은 값이 0으로 설정되고 가장 높은 값이 100으로 설정되도록 0에서 100 척도로 설정된 값에 대한 응답을 기록하여 채점됩니다. 전체 점수는 일반 건강 질문을 제외한 시력 하위 척도 점수의 평균입니다. |
기준선 및 수술 후 3개월
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MGYLS(액체 분비물을 생산하는 마이봄샘) 수의 평균 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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마이봄샘 평가는 내원 시 아래 눈꺼풀을 따라 있는 마이봄샘 구멍의 분비 특성을 기반으로 마이봄샘의 기능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 세극등 생체현미경 아래에서 눈꺼풀 가장자리를 따라 부드러운 압력을 가하기 위해 휴대용 기구인 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 샘 구멍을 평가했습니다. 이 기구는 측정 일관성을 보장하기 위해 방문할 때마다 각 눈에 동일한 양의 압력을 가하는 표준화된 방법을 제공했습니다. 액체 분비를 생성하는 마이봄샘(MGYLS)(즉, 등급이 2 또는 3인 탁하거나 투명한 액체)의 수는 0에서 15의 범위로 평가된 15개의 샘에서 계산되었습니다. 더 높은 총 마이봄샘 점수 또는 더 높은 MGYLS 수는 더 적은 마이봄샘 기능 장애를 반영합니다. |
기준선 및 수술 후 3개월
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눈물 분해 시간(TBUT)의 평균 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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조사자 또는 피지명자는 안구건조증 검사(DET) 방법을 사용하여 눈에 플루오레세인 염료를 주입한 후 세극등 생체현미경으로 눈물 분해 시간(TBUT)을 측정합니다. 눈물막 파괴는 세 번째 깜박임 후 처음으로 관찰된 눈물막 파괴로 정의됩니다. 스톱워치를 사용하여 시간을 기록하고 세 번째 깜박임 후 대상자가 눈을 뜨는 즉시 스톱워치를 시작하고 눈물막의 첫 번째 분해가 관찰되면 스톱워치를 멈춥니다. 20초보다 큰 것으로 기록된 모든 값은 분석에서 20초로 변환되었습니다. 각각의 눈에 대해 3개의 개별 측정을 수행하고 분석을 위해 평균을 냈습니다. 눈물 분해 시간이 길수록 눈물막의 안정성이 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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안구건조증에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
LipiFlow 전처리에 대한 임상 시험
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi완전한백내장 | 안구건조증 | 수술--합병증 | 마이 봄선 기능 장애 | 안검염이탈리아