Meibomi mirigy diszfunkció kezelése szürkehályog műtét előtt
Kísérleti tanulmány a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) kezelésére a szürkehályog műtét előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Jackson Eye
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
- Charles River Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17833
- The May Eye Care Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-85 éves korig
- Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak, beleértve a vizsgálati randomizálást is; tervezett kétoldali szürkehályog műtét befejezése; a vizsgálat során ne alkalmazzon más MGD-t vagy száraz szem kezelést; és minden tanulmányi látogatáson való részvétel
- Meibomi mirigy diszfunkció mindkét szemben a teljes meibomi mirigy pontszám alapján
- Az Ocular Surface Disease Index pontszáma alapján az egyik vagy az enyhe száraz szem tünetek
- Könnyfilm interferometria értékelése 100 egység vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Szemszárazságot okozó szisztémás betegségek
- Szemszárazságot okozó szisztémás gyógyszerek alkalmazása
- Egyéb MGD vagy száraz szem kezelések használata, kivéve a recept nélkül kapható kenőanyagokat vagy étrend-kiegészítőket
- Az elmúlt 3 hónapban a következő szembetegségek bármelyike a kórelőzményében: műtét, trauma, herpesz fertőzés, visszatérő gyulladás, pontdugó behelyezése vagy pontelzáródás
- Az alábbi aktív állapotok bármelyikének megléte: szemfertőzés, szemgyulladás, közepesen súlyos vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás, súlyos szemhéj-gyulladás, szemhéj-rendellenesség, amely befolyásolja a szemhéj működését, vagy a szem felszíni rendellenessége, amely veszélyezteti a szaruhártya integritását
- Részvétel egy másik szemészeti gyógyszer vagy eszköz kipróbálásában az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LipiFlow előkezelés
A LipiFlow előkezelési csoportba randomizált alanyok 12 perces LipiFlow System kezelést kapnak MGD miatt mindkét szemükben egy hónappal a szürkehályog műtét előtt.
|
A LipiFlow Thermal Pulsation System helyi hő- és nyomásterápia alkalmazására szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus cisztás szemhéjbetegségben szenvednek, beleértve a meibómiai mirigy diszfunkciót, vagy más néven evaporatív száraz szem vagy lipidhiányos száraz szem.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezeletlen kontroll
A kezeletlen kontrollcsoportba randomizált alanyok nem kapnak MGD-kezelést a szürkehályog műtét előtt.
|
|
|
KÍSÉRLETI: LipiFlow utókezelés
A kezeletlen kontrollcsoport alanyai három hónappal a szürkehályog-műtét után mindkét szemükben 12 perces crossover kezelést kapnak a LipiFlow rendszerrel.
|
A LipiFlow Thermal Pulsation System helyi hő- és nyomásterápia alkalmazására szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus cisztás szemhéjbetegségben szenvednek, beleértve a meibómiai mirigy diszfunkciót, vagy más néven evaporatív száraz szem vagy lipidhiányos száraz szem.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a teljes meibomi mirigy pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges végpont a teljes meibomi mirigy pontszám átlagos változása a kezelés előtti csoportban a kezeletlen csoporthoz viszonyítva a kiindulási állapothoz képest szürkehályog műtét után. A meibomi mirigyek értékelését végeztük a meibomi mirigyek működésének értékelésére az alsó szemhéj mentén lévő mirigynyílásokból származó szekréciós jellemzők alapján. Egy réslámpás biomikroszkóp alatt a mirigynyílásokat egy kézi műszerrel, a Meibomian Gland Evaluator-val értékelték ki. Ez a műszer szabványos módszert kínált azonos mértékű nyomás kifejtésére és minden szemre a mérés következetességének biztosítása érdekében. Összesen 15 mirigyet értékeltek, köztük öt-öt mirigyet az alsó szemhéj temporális, központi és orrrégiójában. Mindegyik mirigy esetében a szekréciós jellemzőket 3-asra (tiszta folyadék), 2-re (zavaros folyadék), 1-re (inspirált/fogkrém állaga) és 0-ra (nincs váladékozás) osztályoztuk. A teljes meibomi mirigy pontszáma mind a 15 mirigy osztályzatainak összege 0 és 45 között. |
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száraz szem kérdőív pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Mérje fel a száraz szem tüneteinek csökkenését tüneti kontaktlencséknél LipiFlow-kezelés után a kezeletlen kontrollhoz képest a Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) kérdőív segítségével.
Ezt a SPEED pontszám átlagos változásaként határozták meg az LF-kezelési csoportban a kontrollcsoporthoz képest, a kiindulási értékről 3 hónapra.
A vizsgált tünetek a következők: szárazság, homokosodás/karcolás; fájdalom / irritáció; égetés / öntözés; és a szem fáradtsága.
A tünetek gyakorisága a következő skálán van: 0 (soha), 1 (néha), 2 (gyakran) és 3 (állandó).
A tünetek súlyossága a következő skálán van: 0 (nincs probléma), 1 (tűrhető - nem tökéletes, de nem kényelmetlen), 2 (kényelmetlen - irritálja, de nem zavarja a napomat), 3 (zavaró - irritálja és zavarja a napomat) és 4 (elviselhetetlen-nem tudom elvégezni a napi feladataimat).
A SPEED pontszámot a 0 és 28 közötti tartományban lévő tünetek gyakorisági és súlyossági pontszámainak összegeként számítják ki.
Az alacsonyabb SPEED pontszám kevésbé gyakori és/vagy kevésbé súlyos tüneteket jelent.
|
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) kérdőív pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Az OSDI kérdőív segítségével értékelt száraz szem tünetei a fényérzékenység, homokosság, fájdalom vagy fájdalom, homályos látás és rossz látás.
Az értékelés figyelembe veszi, hogy a szemproblémák milyen gyakorisággal korlátozzák a teljesítményt az olvasás, az éjszakai vezetés, a számítógéppel vagy bankgéppel végzett munka és a televíziózás során.
Szeles körülmények között, alacsony páratartalmú területeken és légkondicionált területeken is felmérik a szem kellemetlen érzésének gyakoriságát.
A frekvencia skála: 0 (egyszer sem), 1 (egyszer), 2 (az idő felében), 3 (legtöbbször) és 4 (mindig).
Az alany akkor válaszolhat nem alkalmazható (N/A), ha az alany az elmúlt héten nem tapasztalta a helyzetet vagy állapotot.
A teljes OSDI pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes tünet gyakorisági pontszámának összegét megszorozzák 25-tel, és elosztják a 0 és 100 közötti tartományban megválaszolt kérdések számával.
Az alacsonyabb OSDI-pontszám a száraz szem tünetek miatti rokkantságot jelenti.
|
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
A NEI-VFQ kérdőív pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) a tünetek gyakoriságát vagy súlyosságát, valamint a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatását értékeli. A kérdőív összesített pontszámmal és 12 alskálával rendelkezik az általános egészségi állapot, az általános látás, a szemfájdalom, a közeli látási tevékenységek nehézségei, a távlátási tevékenységek nehézségei, a látásból adódó társadalmi működési korlátok, a látásból adódó mentális működési korlátok, a látásból adódó szerepkorlátozások. látás, másoktól való függőség a látásból, vezetési nehézségek, színlátás és perifériás látás. A NEI-VFQ pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok több tünetet vagy a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nehézségeket jeleznek. A kérdőívet a beállított értékekre adott válaszok 0-tól 100-ig terjedő skálán történő átkódolásával pontozzák úgy, hogy a legalacsonyabb érték 0, a legmagasabb érték pedig 100 legyen. Az összpontszám a látás alskála pontszámainak átlaga, az általános egészségi kérdés nélkül. |
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
Az MGYLS (Meibomian Glands Yielding Liquid Secretation) számának átlagos változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A meibomi mirigyek értékelését végeztük a meibomi mirigyek működésének értékelésére a vizitek alkalmával az alsó szemhéj mentén lévő mirigynyílások szekréciós jellemzői alapján. Egy réslámpás biomikroszkóp alatt a mirigynyílásokat egy kézi műszerrel, a Meibomian Gland Evaluator-val értékelték ki, hogy finom nyomást gyakoroljanak a szemhéj szélére. Ez a műszer szabványosított módszert kínált arra, hogy minden vizitnél és minden szemnél azonos mértékű nyomást alkalmazzon a mérési konzisztencia biztosítása érdekében. A folyékony szekréciót (MGYLS) kibocsátó meibomi mirigyek számát (azaz zavaros vagy tiszta folyadékot 2-es vagy 3-as fokozattal) a 15 mirigy közül számolták ki, amelyeket 0 és 15 közötti tartományban értékeltek. A magasabb teljes meibomi mirigy pontszám vagy nagyobb számú MGYLS kevesebb meibomi mirigy diszfunkciót tükröz. |
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos változás a szakadási felszakadási időben (TBUT)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A vizsgáló vagy a megbízott személy réslámpás biomikroszkóp alatt méri a könnyezési időt (TBUT) a fluoreszcein festéknek a szembe történő csepegtetését követően a Dry Eye Test (DET) módszerrel. A könnyfilm felszakadása a könnyfilmnek a harmadik pislogást követő első megfigyelt felszakadása. Az idő rögzítéséhez stopperórát használva indítsa el a stoppert, amint az alany a harmadik pislogás után kinyitja a szemét, és állítsa le a stoppert, amikor a könnyfilm első felszakadását észleli. A 20 másodpercnél hosszabb értéket 20 másodpercre konvertáltuk az elemzés során. Három külön mérést végeztünk minden szemnél, és átlagoltuk az elemzéshez. A magasabb szakadási idő jobb könnyfilmstabilitást jelez. |
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .