Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af meibomisk kirteldysfunktion før kataraktoperation

30. august 2018 opdateret af: TearScience, Inc.

Pilotundersøgelse til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD) før kataraktoperation

Formålet med denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er at vurdere, om behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD) før kataraktkirurgi hjælper med at fremme meibomisk kirtelfunktion, visuel kvalitet og okulær komfort efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, ikke-signifikant risiko, åbent, randomiseret multicenter klinisk forsøg, der evaluerer behandling med LipiFlow System hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion forud for planlagt bilateral kataraktoperation. Alle forsøgspersoner gennemgår undersøgelse for at afgøre undersøgelsesberettigelse og for at indfange baseline-status før operation. Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage LipiFlow-behandling (forbehandlingsgruppe) en måned før operation for grå stær eller ingen LipiFlow-behandling (Ubehandlet kontrolgruppe). Grå stær kirurgi udføres på begge øjne af hvert individ med den anden øjenoperation afsluttet inden for to måneder efter det første øje. Alle forsøgspersoner evalueres en måned og tre måneder efter kataraktoperation på det andet øje med sammenligning af undersøgelsens endepunkter mellem forbehandlings- og ubehandlede grupper. For at lette rekruttering af forsøgspersoner modtager den ubehandlede kontrolgruppe crossover LipiFlow behandling for MGD (Post-treatment group) tre måneder efter operation for grå stær på det andet øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 til 85 år
  • Skal være i stand til at overholde protokol inklusive undersøgelsesrandomisering; færdiggørelse af planlagt bilateral kataraktoperation; ingen brug af andre MGD eller tørre øjne behandlinger under undersøgelsen; og fremmøde ved alle studiebesøg
  • Meibomisk kirteldysfunktion i begge øjne baseret på den samlede meibomske kirtelscore
  • Ingen til milde symptomer på tørre øjne baseret på Ocular Surface Disease Index score
  • Tårefilm interferometri vurdering på 100 enheder eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomstilstande, der forårsager tørre øjne
  • Brug af systemisk medicin, der vides at forårsage tørre øjne
  • Brug af andre MGD- eller tørre øjne behandlinger undtagen håndkøbssmøremidler eller kosttilskud
  • Anamnese med nogen af ​​følgende øjentilstande inden for de seneste 3 måneder: kirurgi, traumer, herpesinfektion, tilbagevendende betændelse, punktlig propindsættelse eller punktlig okklusion
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende aktive tilstande: øjeninfektion, øjenbetændelse, moderat til svær allergisk conjunctivitis, svær øjenlågsbetændelse, øjenlågsabnormitet, der påvirker lågfunktionen, eller øjenoverfladeabnormitet, der kompromitterer hornhindens integritet
  • Deltagelse i en anden oftalmologisk lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LipiFlow forbehandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til LipiFlow Pre-Treatment-gruppen, modtager en 12-minutters LipiFlow System-behandling for MGD i begge øjne en måned før operation for grå stær.
LipiFlow Thermal Pulsation System er beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, inklusive meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.
Andre navne:
  • LipiFlow termisk pulseringssystem
NO_INTERVENTION: Ubehandlet kontrol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den ubehandlede kontrolgruppe, modtager ingen MGD-behandling før operation for grå stær.
EKSPERIMENTEL: LipiFlow efterbehandling
Forsøgspersoner i den ubehandlede kontrolgruppe modtager en 12-minutters crossover-behandling med LipiFlow-systemet i begge øjne tre måneder efter operation for grå stær.
LipiFlow Thermal Pulsation System er beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, inklusive meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.
Andre navne:
  • LipiFlow termisk pulseringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den samlede Meibomske kirtelscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen

Det primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring i den samlede meibomske kirtelscore i gruppen før behandling sammenlignet med den ubehandlede gruppe fra baseline efter operation for grå stær.

Meibomske kirtelvurdering blev udført for at evaluere funktionen af ​​de meibomske kirtler baseret på sekretionsegenskaberne fra kirtelåbningerne langs det nedre øjenlåg. Under en spaltelampe-biomikrosop blev kirtelåbningerne evalueret ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator. Dette instrument gav en standardiseret metode til at påføre den samme mængde tryk og for hvert øje for at sikre målingens konsistens. I alt 15 kirtler blev evalueret, inklusive fem kirtler hver i de temporale, centrale og nasale regioner af det nedre øjenlåg. For hver kirtel blev sekretkarakteristika klassificeret som 3 (klar væske), 2 (uklar væske), 1 (konsistens med inspisseret/tandpasta) og 0 (ingen sekretion). Den samlede meibomske kirtelscore er summen af ​​karaktererne for alle 15 kirtler med et interval på 0 til 45.

Baseline og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tørre øjne spørgeskemascore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Vurdér for reduktion af symptomer på tørre øjne i symptomatisk kontaktlinse efter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontrol ved hjælp af Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema. Det blev defineret som den gennemsnitlige ændring i SPEED-score i LF-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen fra baseline til 3 måneder. De vurderede symptomer er tørhed, grynethed/ridshed; ømhed / irritation; brænding / vanding; og træthed i øjnene. Symptomfrekvensen er på en skala fra: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (ofte) og 3 (konstant). Symptomets sværhedsgrad er på en skala fra: 0 (ingen problemer), 1 (acceptabelt-ikke perfekt, men ikke ubehageligt), 2 (ubehag-irriterende, men forstyrrer ikke min dag), 3 (besvær-irriterende og forstyrrer min dag) og 4 (uacceptabel - ude af stand til at udføre mine daglige opgaver). SPEED-score beregnes som summen af ​​frekvens- og sværhedsgradsscore for symptomer over et interval fra 0 til 28. En lavere SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
Baseline og 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Symptomer på tørre øjne vurderet ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet er følsomhed over for lys, grynethed, smerte eller ømhed, sløret syn og dårligt syn. I vurderingen tages der højde for hyppigheden af, at problemer med øjnene begrænser ydeevnen ved læsning, kørsel om natten, arbejde med computer eller bankmaskine og fjernsyn. Hyppigheden af, at øjnene føles ubehagelige, vurderes også under blæsende forhold, områder med lav luftfugtighed og områder med aircondition. Frekvensskalaen er: 0 (ingen af ​​tiden), 1 (nogle af tiden), 2 (halvdelen af ​​tiden), 3 (det meste af tiden) og 4 (hele tiden). Forsøgspersonen kan svare ikke relevant (Ikke relevant), hvis forsøgspersonen ikke har oplevet situationen eller tilstanden i den seneste uge. Samlet OSDI-score beregnes som summen af ​​frekvensscore for alle symptomer ganget med 25 og divideret med antallet af besvarede spørgsmål med et interval fra 0 til 100. En lavere OSDI-score repræsenterer mindre invaliditet fra symptomer på tørre øjne.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i NEI-VFQ-spørgeskemascore fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen

National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) evaluerer hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​symptomer og effekten på dagligdagens aktiviteter.

Spørgeskemaet har en samlet score og 12 subskala-score for generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, besvær med nærsynsaktiviteter, besvær med fjernsynsaktiviteter, sociale funktionsbegrænsninger pga. syn, mentale funktionsbegrænsninger pga. syn, rollebegrænsninger pga. syn, afhængighed af andre på grund af syn, kørebesvær, farvesyn og perifert syn.

NEI-VFQ-scorerne spænder fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer flere symptomer eller vanskeligheder med daglige aktiviteter. Spørgeskemaet scores ved at omkode svar til indstillede værdier på en 0 til 100 skala, således at den laveste værdi er sat til 0 og den højeste værdi er sat til 100. Den overordnede score er gennemsnittet af synsunderskala-score, eksklusive generelle sundhedsspørgsmål.

Baseline og 3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i antallet af MGYLS (Meibomian Glands Yielding Liquid Sekretion)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen

Meibomske kirtelvurdering blev udført for at evaluere funktionen af ​​meibomkirtlerne baseret på sekretkarakteristikaene fra kirtelåbningerne langs det nedre øjenlåg ved besøgene. Under en spaltelampe-biomikrosop blev kirtelåbningerne evalueret ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, for at påføre et blidt tryk langs øjenlågskanten. Dette instrument gav en standardiseret metode til at påføre den samme mængde tryk ved hvert besøg og for hvert øje for at sikre målingens konsistens.

Antallet af meibomiske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS) (dvs. uklar eller klar væske med en grad på 2 eller 3) blev talt ud af de 15 kirtler vurderet med et interval på 0 til 15. En højere total meibomisk kirtelscore eller højere antal MGYLS afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion.

Baseline og 3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen

Efterforskeren eller den udpegede måler tårebrudstid (TBUT) under et spaltelampebiomikroskop efter inddrypning af fluoresceinfarvestof i øjet ved hjælp af Dry Eye Test-metoden (DET).

Opbrydning af tårefilm er defineret som det første observerede opbrud af tårefilmen efter det tredje blink. Brug et stopur til at registrere tiden, start stopuret, så snart motivet åbner øjnene efter det tredje blink, og stop stopuret, når det første opbrud af tårefilmen observeres.

Eventuelle værdier registreret som større end 20 sekunder blev konverteret til 20 sekunder i analysen. Tre separate målinger blev taget for hvert øje og blev beregnet som gennemsnit til analyse. En højere riveopbrudstid indikerer bedre tårefilmstabilitet.

Baseline og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med LipiFlow forbehandling

Abonner