- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01808560
Behandling af meibomisk kirteldysfunktion før kataraktoperation
Pilotundersøgelse til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD) før kataraktoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- Jackson Eye
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Charles River Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17833
- The May Eye Care Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 til 85 år
- Skal være i stand til at overholde protokol inklusive undersøgelsesrandomisering; færdiggørelse af planlagt bilateral kataraktoperation; ingen brug af andre MGD eller tørre øjne behandlinger under undersøgelsen; og fremmøde ved alle studiebesøg
- Meibomisk kirteldysfunktion i begge øjne baseret på den samlede meibomske kirtelscore
- Ingen til milde symptomer på tørre øjne baseret på Ocular Surface Disease Index score
- Tårefilm interferometri vurdering på 100 enheder eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomstilstande, der forårsager tørre øjne
- Brug af systemisk medicin, der vides at forårsage tørre øjne
- Brug af andre MGD- eller tørre øjne behandlinger undtagen håndkøbssmøremidler eller kosttilskud
- Anamnese med nogen af følgende øjentilstande inden for de seneste 3 måneder: kirurgi, traumer, herpesinfektion, tilbagevendende betændelse, punktlig propindsættelse eller punktlig okklusion
- Tilstedeværelse af en af følgende aktive tilstande: øjeninfektion, øjenbetændelse, moderat til svær allergisk conjunctivitis, svær øjenlågsbetændelse, øjenlågsabnormitet, der påvirker lågfunktionen, eller øjenoverfladeabnormitet, der kompromitterer hornhindens integritet
- Deltagelse i en anden oftalmologisk lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LipiFlow forbehandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til LipiFlow Pre-Treatment-gruppen, modtager en 12-minutters LipiFlow System-behandling for MGD i begge øjne en måned før operation for grå stær.
|
LipiFlow Thermal Pulsation System er beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, inklusive meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ubehandlet kontrol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den ubehandlede kontrolgruppe, modtager ingen MGD-behandling før operation for grå stær.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: LipiFlow efterbehandling
Forsøgspersoner i den ubehandlede kontrolgruppe modtager en 12-minutters crossover-behandling med LipiFlow-systemet i begge øjne tre måneder efter operation for grå stær.
|
LipiFlow Thermal Pulsation System er beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, inklusive meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i den samlede Meibomske kirtelscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring i den samlede meibomske kirtelscore i gruppen før behandling sammenlignet med den ubehandlede gruppe fra baseline efter operation for grå stær. Meibomske kirtelvurdering blev udført for at evaluere funktionen af de meibomske kirtler baseret på sekretionsegenskaberne fra kirtelåbningerne langs det nedre øjenlåg. Under en spaltelampe-biomikrosop blev kirtelåbningerne evalueret ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator. Dette instrument gav en standardiseret metode til at påføre den samme mængde tryk og for hvert øje for at sikre målingens konsistens. I alt 15 kirtler blev evalueret, inklusive fem kirtler hver i de temporale, centrale og nasale regioner af det nedre øjenlåg. For hver kirtel blev sekretkarakteristika klassificeret som 3 (klar væske), 2 (uklar væske), 1 (konsistens med inspisseret/tandpasta) og 0 (ingen sekretion). Den samlede meibomske kirtelscore er summen af karaktererne for alle 15 kirtler med et interval på 0 til 45. |
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i tørre øjne spørgeskemascore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Vurdér for reduktion af symptomer på tørre øjne i symptomatisk kontaktlinse efter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontrol ved hjælp af Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema.
Det blev defineret som den gennemsnitlige ændring i SPEED-score i LF-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen fra baseline til 3 måneder.
De vurderede symptomer er tørhed, grynethed/ridshed; ømhed / irritation; brænding / vanding; og træthed i øjnene.
Symptomfrekvensen er på en skala fra: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (ofte) og 3 (konstant).
Symptomets sværhedsgrad er på en skala fra: 0 (ingen problemer), 1 (acceptabelt-ikke perfekt, men ikke ubehageligt), 2 (ubehag-irriterende, men forstyrrer ikke min dag), 3 (besvær-irriterende og forstyrrer min dag) og 4 (uacceptabel - ude af stand til at udføre mine daglige opgaver).
SPEED-score beregnes som summen af frekvens- og sværhedsgradsscore for symptomer over et interval fra 0 til 28.
En lavere SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Symptomer på tørre øjne vurderet ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet er følsomhed over for lys, grynethed, smerte eller ømhed, sløret syn og dårligt syn.
I vurderingen tages der højde for hyppigheden af, at problemer med øjnene begrænser ydeevnen ved læsning, kørsel om natten, arbejde med computer eller bankmaskine og fjernsyn.
Hyppigheden af, at øjnene føles ubehagelige, vurderes også under blæsende forhold, områder med lav luftfugtighed og områder med aircondition.
Frekvensskalaen er: 0 (ingen af tiden), 1 (nogle af tiden), 2 (halvdelen af tiden), 3 (det meste af tiden) og 4 (hele tiden).
Forsøgspersonen kan svare ikke relevant (Ikke relevant), hvis forsøgspersonen ikke har oplevet situationen eller tilstanden i den seneste uge.
Samlet OSDI-score beregnes som summen af frekvensscore for alle symptomer ganget med 25 og divideret med antallet af besvarede spørgsmål med et interval fra 0 til 100.
En lavere OSDI-score repræsenterer mindre invaliditet fra symptomer på tørre øjne.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlig ændring i NEI-VFQ-spørgeskemascore fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) evaluerer hyppigheden eller sværhedsgraden af symptomer og effekten på dagligdagens aktiviteter. Spørgeskemaet har en samlet score og 12 subskala-score for generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, besvær med nærsynsaktiviteter, besvær med fjernsynsaktiviteter, sociale funktionsbegrænsninger pga. syn, mentale funktionsbegrænsninger pga. syn, rollebegrænsninger pga. syn, afhængighed af andre på grund af syn, kørebesvær, farvesyn og perifert syn. NEI-VFQ-scorerne spænder fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer flere symptomer eller vanskeligheder med daglige aktiviteter. Spørgeskemaet scores ved at omkode svar til indstillede værdier på en 0 til 100 skala, således at den laveste værdi er sat til 0 og den højeste værdi er sat til 100. Den overordnede score er gennemsnittet af synsunderskala-score, eksklusive generelle sundhedsspørgsmål. |
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af MGYLS (Meibomian Glands Yielding Liquid Sekretion)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Meibomske kirtelvurdering blev udført for at evaluere funktionen af meibomkirtlerne baseret på sekretkarakteristikaene fra kirtelåbningerne langs det nedre øjenlåg ved besøgene. Under en spaltelampe-biomikrosop blev kirtelåbningerne evalueret ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, for at påføre et blidt tryk langs øjenlågskanten. Dette instrument gav en standardiseret metode til at påføre den samme mængde tryk ved hvert besøg og for hvert øje for at sikre målingens konsistens. Antallet af meibomiske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS) (dvs. uklar eller klar væske med en grad på 2 eller 3) blev talt ud af de 15 kirtler vurderet med et interval på 0 til 15. En højere total meibomisk kirtelscore eller højere antal MGYLS afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion. |
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlig ændring i tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Efterforskeren eller den udpegede måler tårebrudstid (TBUT) under et spaltelampebiomikroskop efter inddrypning af fluoresceinfarvestof i øjet ved hjælp af Dry Eye Test-metoden (DET). Opbrydning af tårefilm er defineret som det første observerede opbrud af tårefilmen efter det tredje blink. Brug et stopur til at registrere tiden, start stopuret, så snart motivet åbner øjnene efter det tredje blink, og stop stopuret, når det første opbrud af tårefilmen observeres. Eventuelle værdier registreret som større end 20 sekunder blev konverteret til 20 sekunder i analysen. Tre separate målinger blev taget for hvert øje og blev beregnet som gennemsnit til analyse. En højere riveopbrudstid indikerer bedre tårefilmstabilitet. |
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LF005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med LipiFlow forbehandling
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet
-
TearScience, Inc.AfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater, Canada
-
TearScience, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | ChalazionForenede Stater
-
Novoxel Ltd.AfsluttetTørre øjne | Syndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionIsrael
-
Samsung Medical CenterUkendtTørre øjneKorea, Republikken
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Novoxel Ltd.AfsluttetTørre øjne | Syndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater