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Tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio antes de la cirugía de cataratas

30 de agosto de 2018 actualizado por: TearScience, Inc.

Estudio piloto para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) antes de la cirugía de cataratas

El propósito de este estudio piloto de factibilidad es evaluar si el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) antes de la cirugía de cataratas ayuda a promover la función de las glándulas de Meibomio, la calidad visual y la comodidad ocular después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, prospectivo, de riesgo no significativo y posterior a la comercialización que evalúa el tratamiento con el sistema LipiFlow en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio antes de la cirugía de cataratas bilateral planificada. Todos los sujetos se someten a un examen para determinar la elegibilidad del estudio y capturar el estado de referencia antes de la cirugía. Los sujetos se aleatorizan para recibir tratamiento con LipiFlow (grupo de pretratamiento) un mes antes de la cirugía de cataratas o sin tratamiento con LipiFlow (grupo de control sin tratar). La cirugía de cataratas se realiza en ambos ojos de cada sujeto y la cirugía del segundo ojo se completa dentro de los dos meses posteriores al primer ojo. Todos los sujetos se evalúan un mes y tres meses después de la cirugía de cataratas en el segundo ojo con la comparación de los criterios de valoración del estudio entre los grupos de pretratamiento y sin tratamiento. Para facilitar el reclutamiento de sujetos, el grupo de control sin tratar recibe un tratamiento cruzado de LipiFlow para MGD (grupo posterior al tratamiento) tres meses después de la cirugía de cataratas en el segundo ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 a 85 años de edad
  • Debe poder cumplir con el protocolo, incluida la aleatorización del estudio; finalización de la cirugía de cataratas bilateral planificada; no usar otros tratamientos para la DGM o el ojo seco durante el estudio; y asistencia a todas las visitas de estudio
  • Disfunción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos según la puntuación total de las glándulas de Meibomio
  • Síntomas de ojo seco de ninguno a leve según la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
  • Evaluación de interferometría de la película lagrimal de 100 unidades o menos

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de enfermedad sistémica que causan ojo seco.
  • Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que causan ojo seco
  • Uso de otros tratamientos para la MGD o para el ojo seco, excepto lubricantes de venta libre o suplementos dietéticos
  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones oculares en los últimos 3 meses: cirugía, traumatismo, infección por herpes, inflamación recurrente, inserción de un tapón punctal u oclusión punctal
  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones activas: infección ocular, inflamación ocular, conjuntivitis alérgica de moderada a severa, inflamación severa del párpado, anormalidad del párpado que afecta la función del párpado o anormalidad de la superficie ocular que compromete la integridad de la córnea
  • Participación en otro ensayo de dispositivo o fármaco oftálmico en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pretratamiento LipiFlow
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento previo con LipiFlow reciben un tratamiento con el sistema LipiFlow de 12 minutos para la DGM en ambos ojos un mes antes de la cirugía de cataratas.
El sistema de pulsación térmica LipiFlow está diseñado para la aplicación de terapia de calor y presión localizada en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio, también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos.
Otros nombres:
  • Sistema de pulsación térmica LipiFlow
SIN INTERVENCIÓN: Control no tratado
Los sujetos aleatorizados al grupo de control no tratado no reciben tratamiento para la MGD antes de la cirugía de cataratas.
EXPERIMENTAL: Postratamiento LipiFlow
Los sujetos del grupo de control sin tratamiento reciben un tratamiento cruzado de 12 minutos con el sistema LipiFlow en ambos ojos tres meses después de la cirugía de cataratas.
El sistema de pulsación térmica LipiFlow está diseñado para la aplicación de terapia de calor y presión localizada en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio, también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos.
Otros nombres:
  • Sistema de pulsación térmica LipiFlow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación total de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía

El criterio principal de valoración es el cambio medio en la puntuación total de las glándulas de Meibomio en el grupo de pretratamiento en comparación con el grupo sin tratamiento desde el inicio después de la cirugía de cataratas.

Se realizó una evaluación de las glándulas de Meibomio para evaluar la función de las glándulas de Meibomio en función de las características de secreción de los orificios de las glándulas a lo largo del párpado inferior. Bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura, los orificios de las glándulas se evaluaron usando un instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator. Este instrumento proporcionó un método estandarizado para aplicar la misma cantidad de presión y para cada ojo para garantizar la consistencia de la medición. Se evaluaron un total de 15 glándulas, incluidas cinco glándulas en cada una de las regiones temporal, central y nasal del párpado inferior. Para cada glándula, las características de secreción se calificaron como 3 (líquido claro), 2 (líquido turbio), 1 (consistencia espesa/pasta de dientes) y 0 (sin secreción). La puntuación total de las glándulas de Meibomio es la suma de las calificaciones de las 15 glándulas con un rango de 0 a 45.

Línea de base y 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del cuestionario de ojo seco desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
Evalúe la reducción de los síntomas de sequedad ocular en lentes de contacto sintomáticos después del tratamiento con LipiFlow en comparación con un control no tratado mediante el cuestionario de evaluación estándar de sequedad ocular por parte del paciente (SPEED). Se definió como el cambio medio en la puntuación SPEED en el grupo de tratamiento de LF en comparación con el grupo de control desde el inicio hasta los 3 meses. Los síntomas evaluados son sequedad, arenilla/picazón; dolor/irritación; quema / riego; y fatiga ocular. La frecuencia de los síntomas está en una escala de: 0 (nunca), 1 (a veces), 2 (a menudo) y 3 (constante). La gravedad de los síntomas está en una escala de: 0 (sin problemas), 1 (tolerable, no perfecto pero no incómodo), 2 (incómodo, irritante pero no interfiere con mi día), 3 (molesto, irritante e interfiere con mi día) y 4 (intolerable-incapaz de realizar mis tareas diarias). La puntuación SPEED se calcula como la suma de las puntuaciones de frecuencia y gravedad de los síntomas en un rango de 0 a 28. Una puntuación SPEED más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
Línea de base y 3 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
Los síntomas del ojo seco evaluados mediante el cuestionario OSDI son sensibilidad a la luz, sensación de arenilla, dolor o malestar, visión borrosa y mala visión. La evaluación considera la frecuencia con que los problemas de los ojos limitan el rendimiento en la lectura, conducir de noche, trabajar con una computadora o cajero automático y mirar televisión. Además, la frecuencia con la que los ojos se sienten incómodos se evalúa en condiciones de viento, áreas con poca humedad y áreas con aire acondicionado. La escala de frecuencia es: 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (la mitad del tiempo), 3 (la mayor parte del tiempo) y 4 (todo el tiempo). El sujeto puede responder no aplicable (N/A) si el sujeto no experimentó la situación o condición en la última semana. La puntuación OSDI total se calcula como la suma de las puntuaciones de frecuencia de todos los síntomas multiplicada por 25 y dividida por el número de preguntas respondidas con un rango de 0 a 100. Una puntuación OSDI más baja representa menos discapacidad por los síntomas del ojo seco.
Línea de base y 3 meses después de la cirugía
Cambio medio en la puntuación del cuestionario NEI-VFQ desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía

El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) evalúa la frecuencia o la gravedad de los síntomas y el efecto en las actividades de la vida diaria.

El cuestionario tiene un puntaje general y 12 puntajes de subescala para salud general, visión general, dolor ocular, dificultad con actividades de visión cercana, dificultad con actividades de visión lejana, limitaciones de funcionamiento social debido a la visión, limitaciones de funcionamiento mental debido a la visión, limitaciones de rol debido a visión, dependencia de otros debido a la visión, dificultades de conducción, visión cromática y visión periférica.

Los puntajes del NEI-VFQ varían de 0 a 100; los puntajes más bajos indican más síntomas o dificultad con las actividades de la vida diaria. El cuestionario se califica recodificando las respuestas para establecer valores en una escala de 0 a 100, de modo que el valor más bajo se establece en 0 y el valor más alto se establece en 100. El puntaje general es el promedio de los puntajes de la subescala de visión, excluyendo la pregunta de salud general.

Línea de base y 3 meses después de la cirugía
Cambio medio en el número de MGYLS (glándulas de Meibomio que producen secreción líquida)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía

Se realizó una evaluación de las glándulas de Meibomio para evaluar la función de las glándulas de Meibomio en función de las características de secreción de los orificios de las glándulas a lo largo del párpado inferior en las visitas. Bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura, los orificios de las glándulas se evaluaron utilizando un instrumento manual, el evaluador de glándulas de Meibomio, para aplicar una presión suave a lo largo del margen del párpado. Este instrumento proporcionó un método estandarizado para aplicar la misma cantidad de presión en cada visita y para cada ojo para garantizar la consistencia de la medición.

El número de glándulas de Meibomio que producen secreción líquida (MGYLS) (es decir, líquido turbio o claro con un grado de 2 o 3) se contó de las 15 glándulas evaluadas con un rango de 0 a 15. Una puntuación total más alta de las glándulas de Meibomio o un número más alto de MGYLS refleja una menor disfunción de las glándulas de Meibomio.

Línea de base y 3 meses después de la cirugía
Cambio medio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía

El investigador o la persona designada mide el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) con un biomicroscopio de lámpara de hendidura después de la instilación de colorante de fluoresceína en el ojo mediante el método de prueba de ojo seco (DET).

La ruptura de la película lagrimal se define como la primera ruptura observada de la película lagrimal después del tercer parpadeo. Usando un cronómetro para registrar el tiempo, inicie el cronómetro tan pronto como el sujeto abra los ojos después del tercer parpadeo y deténgalo cuando se observe la primera ruptura de la película lagrimal.

Cualquier valor registrado como superior a 20 segundos se convirtió a 20 segundos en el análisis. Se tomaron tres medidas separadas para cada ojo y se promediaron para el análisis. Un mayor tiempo de rotura lagrimal indica una mejor estabilidad de la película lagrimal.

Línea de base y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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