- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01808560
Tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio antes de la cirugía de cataratas
Estudio piloto para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) antes de la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jackson Eye
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Pennsylvania
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Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17833
- The May Eye Care Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 a 85 años de edad
- Debe poder cumplir con el protocolo, incluida la aleatorización del estudio; finalización de la cirugía de cataratas bilateral planificada; no usar otros tratamientos para la DGM o el ojo seco durante el estudio; y asistencia a todas las visitas de estudio
- Disfunción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos según la puntuación total de las glándulas de Meibomio
- Síntomas de ojo seco de ninguno a leve según la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
- Evaluación de interferometría de la película lagrimal de 100 unidades o menos
Criterio de exclusión:
- Condiciones de enfermedad sistémica que causan ojo seco.
- Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que causan ojo seco
- Uso de otros tratamientos para la MGD o para el ojo seco, excepto lubricantes de venta libre o suplementos dietéticos
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones oculares en los últimos 3 meses: cirugía, traumatismo, infección por herpes, inflamación recurrente, inserción de un tapón punctal u oclusión punctal
- Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones activas: infección ocular, inflamación ocular, conjuntivitis alérgica de moderada a severa, inflamación severa del párpado, anormalidad del párpado que afecta la función del párpado o anormalidad de la superficie ocular que compromete la integridad de la córnea
- Participación en otro ensayo de dispositivo o fármaco oftálmico en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pretratamiento LipiFlow
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento previo con LipiFlow reciben un tratamiento con el sistema LipiFlow de 12 minutos para la DGM en ambos ojos un mes antes de la cirugía de cataratas.
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El sistema de pulsación térmica LipiFlow está diseñado para la aplicación de terapia de calor y presión localizada en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio, también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control no tratado
Los sujetos aleatorizados al grupo de control no tratado no reciben tratamiento para la MGD antes de la cirugía de cataratas.
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EXPERIMENTAL: Postratamiento LipiFlow
Los sujetos del grupo de control sin tratamiento reciben un tratamiento cruzado de 12 minutos con el sistema LipiFlow en ambos ojos tres meses después de la cirugía de cataratas.
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El sistema de pulsación térmica LipiFlow está diseñado para la aplicación de terapia de calor y presión localizada en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio, también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación total de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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El criterio principal de valoración es el cambio medio en la puntuación total de las glándulas de Meibomio en el grupo de pretratamiento en comparación con el grupo sin tratamiento desde el inicio después de la cirugía de cataratas. Se realizó una evaluación de las glándulas de Meibomio para evaluar la función de las glándulas de Meibomio en función de las características de secreción de los orificios de las glándulas a lo largo del párpado inferior. Bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura, los orificios de las glándulas se evaluaron usando un instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator. Este instrumento proporcionó un método estandarizado para aplicar la misma cantidad de presión y para cada ojo para garantizar la consistencia de la medición. Se evaluaron un total de 15 glándulas, incluidas cinco glándulas en cada una de las regiones temporal, central y nasal del párpado inferior. Para cada glándula, las características de secreción se calificaron como 3 (líquido claro), 2 (líquido turbio), 1 (consistencia espesa/pasta de dientes) y 0 (sin secreción). La puntuación total de las glándulas de Meibomio es la suma de las calificaciones de las 15 glándulas con un rango de 0 a 45. |
Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación del cuestionario de ojo seco desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Evalúe la reducción de los síntomas de sequedad ocular en lentes de contacto sintomáticos después del tratamiento con LipiFlow en comparación con un control no tratado mediante el cuestionario de evaluación estándar de sequedad ocular por parte del paciente (SPEED).
Se definió como el cambio medio en la puntuación SPEED en el grupo de tratamiento de LF en comparación con el grupo de control desde el inicio hasta los 3 meses.
Los síntomas evaluados son sequedad, arenilla/picazón; dolor/irritación; quema / riego; y fatiga ocular.
La frecuencia de los síntomas está en una escala de: 0 (nunca), 1 (a veces), 2 (a menudo) y 3 (constante).
La gravedad de los síntomas está en una escala de: 0 (sin problemas), 1 (tolerable, no perfecto pero no incómodo), 2 (incómodo, irritante pero no interfiere con mi día), 3 (molesto, irritante e interfiere con mi día) y 4 (intolerable-incapaz de realizar mis tareas diarias).
La puntuación SPEED se calcula como la suma de las puntuaciones de frecuencia y gravedad de los síntomas en un rango de 0 a 28.
Una puntuación SPEED más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
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Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Los síntomas del ojo seco evaluados mediante el cuestionario OSDI son sensibilidad a la luz, sensación de arenilla, dolor o malestar, visión borrosa y mala visión.
La evaluación considera la frecuencia con que los problemas de los ojos limitan el rendimiento en la lectura, conducir de noche, trabajar con una computadora o cajero automático y mirar televisión.
Además, la frecuencia con la que los ojos se sienten incómodos se evalúa en condiciones de viento, áreas con poca humedad y áreas con aire acondicionado.
La escala de frecuencia es: 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (la mitad del tiempo), 3 (la mayor parte del tiempo) y 4 (todo el tiempo).
El sujeto puede responder no aplicable (N/A) si el sujeto no experimentó la situación o condición en la última semana.
La puntuación OSDI total se calcula como la suma de las puntuaciones de frecuencia de todos los síntomas multiplicada por 25 y dividida por el número de preguntas respondidas con un rango de 0 a 100.
Una puntuación OSDI más baja representa menos discapacidad por los síntomas del ojo seco.
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Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Cambio medio en la puntuación del cuestionario NEI-VFQ desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) evalúa la frecuencia o la gravedad de los síntomas y el efecto en las actividades de la vida diaria. El cuestionario tiene un puntaje general y 12 puntajes de subescala para salud general, visión general, dolor ocular, dificultad con actividades de visión cercana, dificultad con actividades de visión lejana, limitaciones de funcionamiento social debido a la visión, limitaciones de funcionamiento mental debido a la visión, limitaciones de rol debido a visión, dependencia de otros debido a la visión, dificultades de conducción, visión cromática y visión periférica. Los puntajes del NEI-VFQ varían de 0 a 100; los puntajes más bajos indican más síntomas o dificultad con las actividades de la vida diaria. El cuestionario se califica recodificando las respuestas para establecer valores en una escala de 0 a 100, de modo que el valor más bajo se establece en 0 y el valor más alto se establece en 100. El puntaje general es el promedio de los puntajes de la subescala de visión, excluyendo la pregunta de salud general. |
Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Cambio medio en el número de MGYLS (glándulas de Meibomio que producen secreción líquida)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Se realizó una evaluación de las glándulas de Meibomio para evaluar la función de las glándulas de Meibomio en función de las características de secreción de los orificios de las glándulas a lo largo del párpado inferior en las visitas. Bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura, los orificios de las glándulas se evaluaron utilizando un instrumento manual, el evaluador de glándulas de Meibomio, para aplicar una presión suave a lo largo del margen del párpado. Este instrumento proporcionó un método estandarizado para aplicar la misma cantidad de presión en cada visita y para cada ojo para garantizar la consistencia de la medición. El número de glándulas de Meibomio que producen secreción líquida (MGYLS) (es decir, líquido turbio o claro con un grado de 2 o 3) se contó de las 15 glándulas evaluadas con un rango de 0 a 15. Una puntuación total más alta de las glándulas de Meibomio o un número más alto de MGYLS refleja una menor disfunción de las glándulas de Meibomio. |
Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Cambio medio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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El investigador o la persona designada mide el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) con un biomicroscopio de lámpara de hendidura después de la instilación de colorante de fluoresceína en el ojo mediante el método de prueba de ojo seco (DET). La ruptura de la película lagrimal se define como la primera ruptura observada de la película lagrimal después del tercer parpadeo. Usando un cronómetro para registrar el tiempo, inicie el cronómetro tan pronto como el sujeto abra los ojos después del tercer parpadeo y deténgalo cuando se observe la primera ruptura de la película lagrimal. Cualquier valor registrado como superior a 20 segundos se convirtió a 20 segundos en el análisis. Se tomaron tres medidas separadas para cada ojo y se promediaron para el análisis. Un mayor tiempo de rotura lagrimal indica una mejor estabilidad de la película lagrimal. |
Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LF005
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