- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01808560
Tratamento da disfunção da glândula meibomiana antes da cirurgia de catarata
Estudo Piloto para Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) Antes da Cirurgia de Catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jackson Eye
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Pennsylvania
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Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17833
- The May Eye Care Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 a 85 anos de idade
- Deve ser capaz de cumprir o protocolo, incluindo a randomização do estudo; conclusão da cirurgia de catarata bilateral planejada; nenhum uso de outros MGD ou tratamentos para olho seco durante o estudo; e presença em todas as visitas de estudo
- Disfunção da glândula meibomiana em ambos os olhos com base na pontuação total da glândula meibomiana
- Nenhum a sintomas leves de olho seco com base na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
- Avaliação de interferometria do filme lacrimal de 100 unidades ou menos
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que causam olho seco
- Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar olho seco
- Uso de outros tratamentos para DMG ou olhos secos, exceto lubrificantes de venda livre ou suplementos dietéticos
- História de qualquer uma das seguintes condições oculares nos últimos 3 meses: cirurgia, trauma, infecção por Herpes, inflamação recorrente, inserção de plugue punctal ou oclusão punctal
- Presença de qualquer uma das seguintes condições ativas: infecção ocular, inflamação ocular, conjuntivite alérgica moderada a grave, inflamação palpebral grave, anormalidade palpebral que afeta a função palpebral ou anormalidade da superfície ocular que compromete a integridade da córnea
- Participação em outro teste de medicamento ou dispositivo oftálmico no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pré-tratamento LipiFlow
Os indivíduos randomizados para o grupo de pré-tratamento LipiFlow recebem um tratamento de 12 minutos com o sistema LipiFlow para DMG em ambos os olhos um mês antes da cirurgia de catarata.
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O Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow destina-se à aplicação de calor localizado e terapia de pressão em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco por evaporação ou olho seco por deficiência lipídica.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle não tratado
Indivíduos randomizados para o grupo de controle não tratado não recebem tratamento MGD antes da cirurgia de catarata.
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EXPERIMENTAL: Pós-tratamento LipiFlow
Os indivíduos do grupo de controle não tratado recebem um tratamento cruzado de 12 minutos com o Sistema LipiFlow em ambos os olhos três meses após a cirurgia de catarata.
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O Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow destina-se à aplicação de calor localizado e terapia de pressão em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco por evaporação ou olho seco por deficiência lipídica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na pontuação total da glândula meibomiana
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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O endpoint primário é a alteração média no escore total da glândula meibomiana no grupo pré-tratamento em comparação com o grupo não tratado desde a linha de base após a cirurgia de catarata. A avaliação da glândula meibomiana foi realizada para avaliar a função das glândulas meibomianas com base nas características de secreção dos orifícios da glândula ao longo da pálpebra inferior. Sob um biomicroscópio de lâmpada de fenda, os orifícios das glândulas foram avaliados usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator. Este instrumento forneceu um método padronizado de aplicação da mesma quantidade de pressão e para cada olho para garantir a consistência da medição. Foram avaliadas 15 glândulas incluindo cinco glândulas cada nas regiões temporal, central e nasal da pálpebra inferior. Para cada glândula, as características da secreção foram graduadas como 3 (líquido claro), 2 (líquido turvo), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção). A pontuação total da glândula meibomiana é a soma das notas para todas as 15 glândulas com uma faixa de 0 a 45. |
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação do questionário de olho seco desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Avalie a redução dos sintomas de olho seco em lentes de contato sintomáticas após o tratamento com LipiFlow em comparação com um controle não tratado usando o questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).
Foi definido como a alteração média na pontuação SPEED no grupo de tratamento LF em comparação com o grupo de controle desde a linha de base até 3 meses.
Os sintomas avaliados são ressecamento, aspereza/arranhões; dor/irritação; queima / rega; e fadiga ocular.
A frequência dos sintomas está em uma escala de: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) e 3 (constante).
A gravidade dos sintomas está em uma escala de: 0 (sem problemas), 1 (tolerável-não perfeito, mas não desconfortável), 2 (desconfortável-irritante, mas não interfere no meu dia), 3 (incômodo-irritante e interfere no meu dia) e 4 (intolerável-incapaz de realizar minhas tarefas diárias).
A pontuação SPEED é calculada como a soma das pontuações de frequência e gravidade para os sintomas em um intervalo de 0 a 28.
Uma pontuação SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
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Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação do questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Os sintomas de olho seco avaliados usando o questionário OSDI são sensibilidade à luz, arenosidade, dor ou desconforto, visão turva e visão deficiente.
A avaliação considera a frequência com que problemas oculares limitam o desempenho em leitura, dirigir à noite, trabalhar com computador ou caixa eletrônico e assistir televisão.
Além disso, a frequência com que os olhos se sentem desconfortáveis é avaliada em condições de vento, áreas com baixa umidade e áreas com ar condicionado.
A escala de frequência é: 0 (nenhum tempo), 1 (algum tempo), 2 (metade do tempo), 3 (a maior parte do tempo) e 4 (todo o tempo).
O sujeito pode responder não aplicável (N/A) se o sujeito não experimentou a situação ou condição na última semana.
A pontuação total OSDI é calculada como a soma das pontuações de frequência para todos os sintomas multiplicada por 25 e dividida pelo número de perguntas respondidas com um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação OSDI mais baixa representa menos incapacidade por sintomas de olho seco.
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Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Mudança média na pontuação do questionário NEI-VFQ desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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O National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) avalia a frequência ou a gravidade de um sintoma e o efeito nas atividades da vida diária. O questionário tem uma pontuação geral e 12 pontuações de subescala para saúde geral, visão geral, dor ocular, dificuldade com atividades de visão de perto, dificuldade com atividades de visão à distância, limitações do funcionamento social devido à visão, limitações do funcionamento mental devido à visão, limitações do papel devido à visão, dependência de outras pessoas devido à visão, dificuldades de condução, visão de cores e visão periférica. As pontuações do NEI-VFQ variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando mais sintomas ou dificuldade nas atividades da vida diária. O questionário é pontuado recodificando as respostas para definir valores em uma escala de 0 a 100, de modo que o valor mais baixo seja definido como 0 e o valor mais alto seja definido como 100. A pontuação geral é a média das pontuações da subescala de visão, excluindo a questão de saúde geral. |
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Mudança média no número de MGYLS (glândulas meibomianas produzindo secreção líquida)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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A avaliação da glândula meibomiana foi realizada para avaliar a função das glândulas meibomianas com base nas características da secreção dos orifícios da glândula ao longo da pálpebra inferior nas consultas. Sob um biomicroscópio de lâmpada de fenda, os orifícios da glândula foram avaliados usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, para aplicar pressão suave ao longo da margem da pálpebra. Este instrumento forneceu um método padronizado de aplicação da mesma quantidade de pressão em cada visita e para cada olho para garantir a consistência da medição. O número de glândulas meibomianas produtoras de secreção líquida (MGYLS) (ou seja, líquido turvo ou claro com um grau de 2 ou 3) foi contado das 15 glândulas avaliadas com um intervalo de 0 a 15. Um maior escore total da glândula meibomiana ou maior número de MGYLS reflete menos disfunção da glândula meibomiana. |
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Mudança média no tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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O investigador ou seu designado mede o tempo de ruptura da lágrima (TBUT) sob um biomicroscópio de lâmpada de fenda após a instilação de corante de fluoresceína no olho usando o método de Teste do Olho Seco (DET). O rompimento do filme lacrimal é definido como o primeiro rompimento observado do filme lacrimal após a terceira piscada. Usando um cronômetro para registrar o tempo, inicie o cronômetro assim que o sujeito abrir os olhos após a terceira piscada e pare o cronômetro quando o primeiro rompimento do filme lacrimal for observado. Quaisquer valores registrados como maiores que 20 segundos foram convertidos em 20 segundos na análise. Três medições separadas foram feitas para cada olho e foi calculada a média para análise. Um maior tempo de ruptura da lágrima indica melhor estabilidade do filme lacrimal. |
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF005
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