Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da disfunção da glândula meibomiana antes da cirurgia de catarata

30 de agosto de 2018 atualizado por: TearScience, Inc.

Estudo Piloto para Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) Antes da Cirurgia de Catarata

O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é avaliar se o tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD) antes da cirurgia de catarata ajuda a promover a função da glândula meibomiana, a qualidade visual e o conforto ocular após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, pós-comercialização, prospectivo, de risco não significativo, avaliando o tratamento com o sistema LipiFlow em pacientes com disfunção da glândula meibomiana antes da cirurgia de catarata bilateral planejada. Todos os indivíduos passam por exame para determinar a elegibilidade do estudo e para capturar o status da linha de base antes da cirurgia. Os indivíduos são randomizados para receber tratamento com LipiFlow (grupo de pré-tratamento) um mês antes da cirurgia de catarata ou nenhum tratamento com LipiFlow (grupo de controle não tratado). A cirurgia de catarata é realizada em ambos os olhos de cada indivíduo com a cirurgia do segundo olho concluída dentro de dois meses após o primeiro olho. Todos os indivíduos são avaliados em um mês e três meses após a cirurgia de catarata no segundo olho com comparação dos desfechos do estudo entre os grupos Pré-tratamento e Não tratado. Para facilitar o recrutamento de indivíduos, o grupo de controle não tratado recebe tratamento LipiFlow cruzado para MGD (grupo pós-tratamento) três meses após a cirurgia de catarata no segundo olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 a 85 anos de idade
  • Deve ser capaz de cumprir o protocolo, incluindo a randomização do estudo; conclusão da cirurgia de catarata bilateral planejada; nenhum uso de outros MGD ou tratamentos para olho seco durante o estudo; e presença em todas as visitas de estudo
  • Disfunção da glândula meibomiana em ambos os olhos com base na pontuação total da glândula meibomiana
  • Nenhum a sintomas leves de olho seco com base na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
  • Avaliação de interferometria do filme lacrimal de 100 unidades ou menos

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas que causam olho seco
  • Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar olho seco
  • Uso de outros tratamentos para DMG ou olhos secos, exceto lubrificantes de venda livre ou suplementos dietéticos
  • História de qualquer uma das seguintes condições oculares nos últimos 3 meses: cirurgia, trauma, infecção por Herpes, inflamação recorrente, inserção de plugue punctal ou oclusão punctal
  • Presença de qualquer uma das seguintes condições ativas: infecção ocular, inflamação ocular, conjuntivite alérgica moderada a grave, inflamação palpebral grave, anormalidade palpebral que afeta a função palpebral ou anormalidade da superfície ocular que compromete a integridade da córnea
  • Participação em outro teste de medicamento ou dispositivo oftálmico no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pré-tratamento LipiFlow
Os indivíduos randomizados para o grupo de pré-tratamento LipiFlow recebem um tratamento de 12 minutos com o sistema LipiFlow para DMG em ambos os olhos um mês antes da cirurgia de catarata.
O Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow destina-se à aplicação de calor localizado e terapia de pressão em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco por evaporação ou olho seco por deficiência lipídica.
Outros nomes:
  • Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow
SEM_INTERVENÇÃO: Controle não tratado
Indivíduos randomizados para o grupo de controle não tratado não recebem tratamento MGD antes da cirurgia de catarata.
EXPERIMENTAL: Pós-tratamento LipiFlow
Os indivíduos do grupo de controle não tratado recebem um tratamento cruzado de 12 minutos com o Sistema LipiFlow em ambos os olhos três meses após a cirurgia de catarata.
O Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow destina-se à aplicação de calor localizado e terapia de pressão em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco por evaporação ou olho seco por deficiência lipídica.
Outros nomes:
  • Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação total da glândula meibomiana
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia

O endpoint primário é a alteração média no escore total da glândula meibomiana no grupo pré-tratamento em comparação com o grupo não tratado desde a linha de base após a cirurgia de catarata.

A avaliação da glândula meibomiana foi realizada para avaliar a função das glândulas meibomianas com base nas características de secreção dos orifícios da glândula ao longo da pálpebra inferior. Sob um biomicroscópio de lâmpada de fenda, os orifícios das glândulas foram avaliados usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator. Este instrumento forneceu um método padronizado de aplicação da mesma quantidade de pressão e para cada olho para garantir a consistência da medição. Foram avaliadas 15 glândulas incluindo cinco glândulas cada nas regiões temporal, central e nasal da pálpebra inferior. Para cada glândula, as características da secreção foram graduadas como 3 (líquido claro), 2 (líquido turvo), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção). A pontuação total da glândula meibomiana é a soma das notas para todas as 15 glândulas com uma faixa de 0 a 45.

Linha de base e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação do questionário de olho seco desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Avalie a redução dos sintomas de olho seco em lentes de contato sintomáticas após o tratamento com LipiFlow em comparação com um controle não tratado usando o questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Foi definido como a alteração média na pontuação SPEED no grupo de tratamento LF em comparação com o grupo de controle desde a linha de base até 3 meses. Os sintomas avaliados são ressecamento, aspereza/arranhões; dor/irritação; queima / rega; e fadiga ocular. A frequência dos sintomas está em uma escala de: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) e 3 (constante). A gravidade dos sintomas está em uma escala de: 0 (sem problemas), 1 (tolerável-não perfeito, mas não desconfortável), 2 (desconfortável-irritante, mas não interfere no meu dia), 3 (incômodo-irritante e interfere no meu dia) e 4 (intolerável-incapaz de realizar minhas tarefas diárias). A pontuação SPEED é calculada como a soma das pontuações de frequência e gravidade para os sintomas em um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação do questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Os sintomas de olho seco avaliados usando o questionário OSDI são sensibilidade à luz, arenosidade, dor ou desconforto, visão turva e visão deficiente. A avaliação considera a frequência com que problemas oculares limitam o desempenho em leitura, dirigir à noite, trabalhar com computador ou caixa eletrônico e assistir televisão. Além disso, a frequência com que os olhos se sentem desconfortáveis ​​é avaliada em condições de vento, áreas com baixa umidade e áreas com ar condicionado. A escala de frequência é: 0 (nenhum tempo), 1 (algum tempo), 2 (metade do tempo), 3 (a maior parte do tempo) e 4 (todo o tempo). O sujeito pode responder não aplicável (N/A) se o sujeito não experimentou a situação ou condição na última semana. A pontuação total OSDI é calculada como a soma das pontuações de frequência para todos os sintomas multiplicada por 25 e dividida pelo número de perguntas respondidas com um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação OSDI mais baixa representa menos incapacidade por sintomas de olho seco.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Mudança média na pontuação do questionário NEI-VFQ desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) avalia a frequência ou a gravidade de um sintoma e o efeito nas atividades da vida diária.

O questionário tem uma pontuação geral e 12 pontuações de subescala para saúde geral, visão geral, dor ocular, dificuldade com atividades de visão de perto, dificuldade com atividades de visão à distância, limitações do funcionamento social devido à visão, limitações do funcionamento mental devido à visão, limitações do papel devido à visão, dependência de outras pessoas devido à visão, dificuldades de condução, visão de cores e visão periférica.

As pontuações do NEI-VFQ variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando mais sintomas ou dificuldade nas atividades da vida diária. O questionário é pontuado recodificando as respostas para definir valores em uma escala de 0 a 100, de modo que o valor mais baixo seja definido como 0 e o valor mais alto seja definido como 100. A pontuação geral é a média das pontuações da subescala de visão, excluindo a questão de saúde geral.

Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Mudança média no número de MGYLS (glândulas meibomianas produzindo secreção líquida)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia

A avaliação da glândula meibomiana foi realizada para avaliar a função das glândulas meibomianas com base nas características da secreção dos orifícios da glândula ao longo da pálpebra inferior nas consultas. Sob um biomicroscópio de lâmpada de fenda, os orifícios da glândula foram avaliados usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, para aplicar pressão suave ao longo da margem da pálpebra. Este instrumento forneceu um método padronizado de aplicação da mesma quantidade de pressão em cada visita e para cada olho para garantir a consistência da medição.

O número de glândulas meibomianas produtoras de secreção líquida (MGYLS) (ou seja, líquido turvo ou claro com um grau de 2 ou 3) foi contado das 15 glândulas avaliadas com um intervalo de 0 a 15. Um maior escore total da glândula meibomiana ou maior número de MGYLS reflete menos disfunção da glândula meibomiana.

Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Mudança média no tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia

O investigador ou seu designado mede o tempo de ruptura da lágrima (TBUT) sob um biomicroscópio de lâmpada de fenda após a instilação de corante de fluoresceína no olho usando o método de Teste do Olho Seco (DET).

O rompimento do filme lacrimal é definido como o primeiro rompimento observado do filme lacrimal após a terceira piscada. Usando um cronômetro para registrar o tempo, inicie o cronômetro assim que o sujeito abrir os olhos após a terceira piscada e pare o cronômetro quando o primeiro rompimento do filme lacrimal for observado.

Quaisquer valores registrados como maiores que 20 segundos foram convertidos em 20 segundos na análise. Três medições separadas foram feitas para cada olho e foi calculada a média para análise. Um maior tempo de ruptura da lágrima indica melhor estabilidade do filme lacrimal.

Linha de base e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever