Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van disfunctie van de klier van Meibom voorafgaand aan een staaroperatie

30 augustus 2018 bijgewerkt door: TearScience, Inc.

Pilotstudie voor de behandeling van klierdisfunctie van Meibom (MGD) voorafgaand aan cataractchirurgie

Het doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is om te beoordelen of het behandelen van de klierdisfunctie (MGD) van de Meibomsklier voorafgaand aan een cataractoperatie de functie van de Meibomsklieren, de visuele kwaliteit en het oculair comfort na een cataractoperatie bevordert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, prospectief, niet-significant risico, open-label, gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de behandeling met het LipiFlow-systeem bij patiënten met een disfunctie van de klieren van Meibom voorafgaand aan een geplande bilaterale cataractoperatie. Alle proefpersonen ondergaan voorafgaand aan de operatie een onderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie en om de basislijnstatus vast te leggen. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​LipiFlow-behandeling te krijgen (Pre-behandelingsgroep) een maand voor cataractchirurgie of geen LipiFlow-behandeling (onbehandelde controlegroep). Cataractchirurgie wordt uitgevoerd aan beide ogen van elk onderwerp en de tweede oogoperatie wordt binnen twee maanden na het eerste oog voltooid. Alle proefpersonen worden één maand en drie maanden na de cataractoperatie aan het tweede oog geëvalueerd met vergelijking van de studie-eindpunten tussen de groepen vóór behandeling en onbehandeld. Om de werving van proefpersonen te vergemakkelijken, krijgt de onbehandelde controlegroep drie maanden na de cataractoperatie aan het tweede oog een gekruiste LipiFlow-behandeling voor MGD (postbehandelingsgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 tot 85 jaar
  • Moet kunnen voldoen aan het protocol, inclusief studierandomisatie; voltooiing van geplande bilaterale staaroperaties; geen gebruik van andere MGD- of droge-ogenbehandelingen tijdens het onderzoek; en aanwezigheid bij alle studiebezoeken
  • Disfunctie van de Meibomklier in beide ogen op basis van de totale score van de Meibomklier
  • Geen tot milde symptomen van droge ogen op basis van de Ocular Surface Disease Index-score
  • Traanfilminterferometriebeoordeling van 100 eenheden of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziektetoestanden die droge ogen veroorzaken
  • Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken
  • Gebruik van andere MGD- of droge-ogenbehandelingen, met uitzondering van vrij verkrijgbare smeermiddelen of voedingssupplementen
  • Geschiedenis van een van de volgende oogaandoeningen in de afgelopen 3 maanden: operatie, trauma, herpesinfectie, terugkerende ontsteking, inbrengen van een punctale plug of punctale occlusie
  • Aanwezigheid van een van de volgende actieve aandoeningen: ooginfectie, oogontsteking, matige tot ernstige allergische conjunctivitis, ernstige ooglidontsteking, ooglidafwijking die de ooglidfunctie aantast, of oogoppervlakafwijking die de integriteit van het hoornvlies aantast
  • Deelname aan een ander oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LipiFlow Voorbehandeling
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de LipiFlow-voorbehandelingsgroep krijgen een maand voor de cataractoperatie een LipiFlow-systeembehandeling van 12 minuten voor MGD in beide ogen.
Het LipiFlow Thermal Pulsation-systeem is bedoeld voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder disfunctie van de klieren van Meibom, ook bekend als droge ogen door verdamping of droge ogen met een tekort aan lipiden.
Andere namen:
  • LipiFlow thermisch pulsatiesysteem
GEEN_INTERVENTIE: Onbehandelde controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de onbehandelde controlegroep krijgen geen MGD-behandeling voorafgaand aan een cataractoperatie.
EXPERIMENTEEL: LipiFlow Nabehandeling
Onderwerpen in de onbehandelde controlegroep krijgen drie maanden na de cataractoperatie een cross-overbehandeling van 12 minuten met het LipiFlow-systeem in beide ogen.
Het LipiFlow Thermal Pulsation-systeem is bedoeld voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder disfunctie van de klieren van Meibom, ook bekend als droge ogen door verdamping of droge ogen met een tekort aan lipiden.
Andere namen:
  • LipiFlow thermisch pulsatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de totale Meibom-klierscore
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie

Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in de totale score van de klier van Meibom in de groep vóór behandeling in vergelijking met de groep onbehandeld vanaf baseline na cataractchirurgie.

Beoordeling van de klieren van Meibom werd uitgevoerd om de functie van de klieren van Meibom te evalueren op basis van de afscheidingskenmerken van de klieropeningen langs het onderste ooglid. Onder een spleetlampbiomicroscoop werden de klieropeningen geëvalueerd met behulp van een handbediend instrument, Meibomian Gland Evaluator. Dit instrument bood een gestandaardiseerde methode om dezelfde hoeveelheid druk uit te oefenen en voor elk oog om de meetconsistentie te garanderen. Er werden in totaal 15 klieren geëvalueerd, waaronder vijf klieren elk in de temporale, centrale en nasale regio's van het onderste ooglid. Voor elke klier werden secretiekarakteristieken beoordeeld als 3 (heldere vloeistof), 2 (troebele vloeistof), 1 (consistentie ingeslikt/tandpasta) en 0 (geen secretie). De totale score van de klieren van Meibom is de som van de cijfers voor alle 15 klieren met een bereik van 0 tot 45.

Basislijn en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de score van de vragenlijst voor droge ogen vanaf de basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
Beoordeel op vermindering van symptomen van droge ogen bij symptomatische contactlenzen na behandeling met LipiFlow in vergelijking met een onbehandelde controle met behulp van de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst. Het werd gedefinieerd als de gemiddelde verandering in SPEED-score in de LF-behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep van baseline tot 3 maanden. De beoordeelde symptomen zijn droogheid, korreligheid / krassen; pijn / irritatie; branden / water geven; en oogvermoeidheid. Symptoomfrequentie is op een schaal van: 0 (nooit), 1 (soms), 2 (vaak) en 3 (constant). De ernst van de symptomen wordt weergegeven op een schaal van: 0 (geen problemen), 1 (aanvaardbaar - niet perfect maar niet ongemakkelijk), 2 (ongemakkelijk - irriterend maar verstoort mijn dag niet), 3 (lastig - irritant en verstoort mijn dag) en 4 (ondraaglijk - niet in staat om mijn dagelijkse taken uit te voeren). De SPEED-score wordt berekend als de som van frequentie- en ernstscores voor symptomen binnen een bereik van 0 tot 28. Een lagere SPEED-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
Basislijn en 3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijstscore vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
Symptomen van droge ogen beoordeeld met behulp van de OSDI-vragenlijst zijn gevoeligheid voor licht, korreligheid, pijn of pijn, wazig zicht en slecht zicht. Bij de beoordeling wordt gekeken hoe vaak problemen met de ogen de prestaties beperken bij het lezen, 's nachts rijden, werken met een computer of bankautomaat en televisie kijken. Ook wordt beoordeeld hoe vaak de ogen zich ongemakkelijk voelen in winderige omstandigheden, gebieden met een lage luchtvochtigheid en gebieden met airconditioning. De frequentieschaal is: 0 (nooit), 1 (soms), 2 (helft van de tijd), 3 (meestal) en 4 (altijd). De proefpersoon kan niet van toepassing (n.v.t.) antwoorden als de proefpersoon de situatie of aandoening de afgelopen week niet heeft ervaren. De totale OSDI-score wordt berekend als de som van de frequentiescores voor alle symptomen vermenigvuldigd met 25 en gedeeld door het aantal beantwoorde vragen met een bereik van 0 tot 100. Een lagere OSDI-score vertegenwoordigt minder invaliditeit door symptomen van droge ogen.
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Gemiddelde verandering in NEI-VFQ-vragenlijstscore vanaf basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) evalueert de frequentie of ernst van symptomen en het effect op dagelijkse activiteiten.

De vragenlijst heeft een algemene score en 12 subschaalscores voor algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, moeite met activiteiten voor dichtbij zien, moeite met activiteiten voor zien op afstand, beperkingen in sociaal functioneren als gevolg van zien, beperkingen in mentaal functioneren als gevolg van zien, beperkingen in rol als gevolg van gezichtsvermogen, afhankelijkheid van anderen vanwege gezichtsvermogen, rijproblemen, kleurenzien en perifeer zicht.

De NEI-VFQ-scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op meer symptomen of problemen met dagelijkse activiteiten. De vragenlijst wordt gescoord door de antwoorden opnieuw te coderen om waarden in te stellen op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagste waarde op 0 wordt gezet en de hoogste waarde op 100. De algemene score is het gemiddelde van de subschaalscores voor gezichtsvermogen, exclusief algemene gezondheidsvraag.

Basislijn en 3 maanden na de operatie
Gemiddelde verandering in aantal MGYLS (klieren van Meibom die vloeibare secretie opleveren)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie

Beoordeling van de klieren van Meibom werd uitgevoerd om de functie van de klieren van Meibom te evalueren op basis van de afscheidingskenmerken van de klieropeningen langs het onderste ooglid tijdens de bezoeken. Onder een spleetlampbiomicroscoop werden de klieropeningen geëvalueerd met behulp van een handinstrument, Meibomian Gland Evaluator, om lichte druk uit te oefenen langs de ooglidrand. Dit instrument bood een gestandaardiseerde methode om bij elk bezoek en voor elk oog dezelfde hoeveelheid druk uit te oefenen om de meetconsistentie te waarborgen.

Het aantal klieren van Meibom die vloeibare secretie opleveren (MGYLS) (d.w.z. troebele of heldere vloeistof met een graad van 2 of 3) werd geteld uit de 15 beoordeelde klieren met een bereik van 0 tot 15. Een hogere totale score van de klieren van Meibom of een hoger aantal MGYLS weerspiegelt minder disfunctie van de klieren van Meibom.

Basislijn en 3 maanden na de operatie
Gemiddelde verandering in traanbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie

De onderzoeker of aangewezen persoon meet de traanbreektijd (TBUT) onder een spleetlamp-biomicroscoop na instillatie van fluoresceïnekleurstof in het oog met behulp van de Dry Eye Test (DET)-methode.

Het verbreken van de traanfilm wordt gedefinieerd als het eerste waargenomen verbreken van de traanfilm na de derde keer knipperen. Gebruik een stopwatch om de tijd op te nemen, start de stopwatch zodra de proefpersoon zijn/haar ogen opent na de derde keer knipperen en stop de stopwatch wanneer de eerste breuk van de traanfilm wordt waargenomen.

Alle geregistreerde waarden van meer dan 20 seconden werden in de analyse geconverteerd naar 20 seconden. Voor elk oog werden drie afzonderlijke metingen uitgevoerd, waarvan het gemiddelde werd genomen voor analyse. Een langere traanopbreektijd duidt op een betere stabiliteit van de traanfilm.

Basislijn en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren