- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01808560
Behandling av Meibomian körteldysfunktion före kataraktoperation
Pilotstudie för behandling av Meibomian Gland Dysfunction (MGD) före kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Jackson Eye
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Charles River Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17833
- The May Eye Care Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 till 85 år
- Måste kunna följa protokoll inklusive studierandomisering; slutförande av planerad bilateral kataraktkirurgi; ingen användning av andra MGD- eller torra ögonbehandlingar under studien; och närvaro vid alla studiebesök
- Meibomisk körteldysfunktion i båda ögonen baserat på total meibomisk körtelpoäng
- Inga till milda symtom på torra ögon baserat på Ocular Surface Disease Index-poäng
- Tårfilmsinterferometribedömning på 100 enheter eller mindre
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomstillstånd som orsakar torra ögon
- Användning av systemiska läkemedel som är kända för att orsaka torra ögon
- Användning av andra MGD-behandlingar eller behandlingar för torra ögon förutom receptfria smörjmedel eller kosttillskott
- Historik med något av följande okulära tillstånd under de senaste 3 månaderna: operation, trauma, herpesinfektion, återkommande inflammation, punktinsättning eller punktocklusion
- Förekomst av något av följande aktiva tillstånd: okulär infektion, okulär inflammation, måttlig till svår allergisk konjunktivit, svår ögonlocksinflammation, ögonlocksavvikelse som påverkar lockets funktion eller okulär yta som äventyrar hornhinnans integritet
- Deltagande i en annan oftalmologisk läkemedels- eller enhetsprövning under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LipiFlow förbehandling
Försökspersoner som randomiserats till LipiFlow Pre-Treatment-gruppen får en 12-minuters LipiFlow System-behandling för MGD i båda ögonen en månad före kataraktoperation.
|
LipiFlow Thermal Pulsation System är avsett för tillämpning av lokaliserad värme- och tryckterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion, även känd som evaporativt torra ögon eller torra ögon med lipidbrist.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Obehandlad kontroll
Försökspersoner som randomiserats till den obehandlade kontrollgruppen får ingen MGD-behandling före kataraktoperation.
|
|
|
EXPERIMENTELL: LipiFlow Efterbehandling
Försökspersoner i den obehandlade kontrollgruppen får en 12-minuters crossover-behandling med LipiFlow-systemet i båda ögonen tre månader efter kataraktoperationen.
|
LipiFlow Thermal Pulsation System är avsett för tillämpning av lokaliserad värme- och tryckterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion, även känd som evaporativt torra ögon eller torra ögon med lipidbrist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i totalt Meibomian körtelpoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
|
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen i den totala meibomiska körtelpoängen i gruppen före behandling jämfört med den obehandlade gruppen från Baseline efter kataraktkirurgi. Meibomisk körtelbedömning utfördes för att utvärdera funktionen hos de meibomiska körtlarna baserat på sekretionsegenskaperna från körtelöppningarna längs det nedre ögonlocket. Under en spaltlampa biomikrosop utvärderades körtelöppningarna med användning av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator. Detta instrument gav en standardiserad metod för att applicera samma mängd tryck och för varje öga för att säkerställa mätningens konsistens. Totalt 15 körtlar utvärderades inklusive fem körtlar vardera i de temporala, centrala och nasala regionerna i det nedre ögonlocket. För varje körtel graderades sekretionsegenskaper som 3 (klar vätska), 2 (grumlig vätska), 1 (konsistens av inspisserad/tandkräm) och 0 (ingen sekretion). Den totala poängen för meibomisk körtel är summan av betygen för alla 15 körtlar med ett intervall på 0 till 45. |
Baslinje och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i enkätresultat för torra ögon från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
|
Bedöm för minskning av symtom på torra ögon i symtomatiska kontaktlinser efter LipiFlow-behandling i jämförelse med en obehandlad kontroll med hjälp av Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) frågeformulär.
Den definierades som den genomsnittliga förändringen i SPEED-poäng i LF-behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen från baslinje till 3 månader.
Symtomen som bedöms är torrhet, grynighet / repor; ömhet / irritation; bränning / vattning; och trötthet i ögonen.
Symtomfrekvensen är på en skala av: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (konstant).
Symtomets svårighetsgrad är på en skala av: 0 (inga problem), 1 (acceptabelt-inte perfekt men inte obekvämt), 2 (obehagligt-irriterande men stör inte min dag), 3 (besvärande-irriterande och stör min dag) och 4 (oacceptabla - oförmögen att utföra mina dagliga uppgifter).
SPEED-poäng beräknas som summan av frekvens- och svårighetspoäng för symtom inom ett intervall från 0 till 28.
En lägre SPEED-poäng representerar mindre frekventa och/eller mindre allvarliga symtom.
|
Baslinje och 3 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulärresultat från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
|
Symtom på torra ögon som bedöms med hjälp av OSDI-enkäten är känslighet för ljus, grusighet, smärta eller ömhet, suddig syn och dålig syn.
Bedömningen tar hänsyn till hur ofta problem med ögonen begränsar prestationsförmågan vid läsning, körning på natten, arbete med dator eller bankmaskin och tv-tittande.
Dessutom bedöms hur ofta ögonen känns obekväma i blåsiga förhållanden, områden med låg luftfuktighet och luftkonditionerade områden.
Frekvensskalan är: 0 (ingen av tiden), 1 (vissa gånger), 2 (halva av tiden), 3 (för det mesta) och 4 (hela tiden).
Försökspersonen kan svara ej tillämpligt (N/A) om försökspersonen inte upplevt situationen eller tillståndet under den senaste veckan.
Total OSDI-poäng beräknas som summan av frekvenspoäng för alla symtom multiplicerat med 25 och dividerat med antalet frågor som besvarats med ett intervall från 0 till 100.
En lägre OSDI-poäng representerar mindre funktionshinder från symtom på torra ögon.
|
Baslinje och 3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring i NEI-VFQ-enkätresultatet från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) utvärderar frekvens eller svårighetsgrad av ett symtom och effekten på aktiviteter i det dagliga livet. Enkäten har ett övergripande betyg och 12 subskalepoäng för allmän hälsa, allmän syn, ögonsmärta, svårighet med närseendeaktiviteter, svårigheter med distansseendeaktiviteter, sociala funktionsbegränsningar på grund av syn, mentala funktionsbegränsningar på grund av syn, rollbegränsningar p.g.a. syn, beroende av andra på grund av syn, körsvårigheter, färgseende och perifert syn. NEI-VFQ-poängen sträcker sig från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar fler symtom eller svårigheter med dagliga aktiviteter. Frågeformuläret poängsätts genom att omkoda svar på inställda värden på en 0 till 100 skala så att det lägsta värdet sätts till 0 och det högsta värdet sätts till 100. Den totala poängen är genomsnittet av synunderskalapoäng, exklusive allmänna hälsofrågor. |
Baslinje och 3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring av antalet MGYLS (Meibomian Glands Yielding vätskesekretion)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
|
Meibomisk körtelbedömning utfördes för att utvärdera funktionen hos meibomska körtlar baserat på sekretionsegenskaperna från körtelöppningarna längs det nedre ögonlocket vid besöken. Under en spaltlampa biomikrosop utvärderades körtelöppningarna med hjälp av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator, för att applicera ett försiktigt tryck längs ögonlockskanten. Detta instrument gav en standardiserad metod för att applicera samma mängd tryck vid varje besök och för varje öga för att säkerställa mätningens konsistens. Antalet meibomiska körtlar som ger vätskesekretion (MGYLS) (dvs grumlig eller klar vätska med en grad av 2 eller 3) räknades ut av de 15 körtlarna som bedömdes med ett intervall från 0 till 15. En högre total poäng för meibomkörteln eller högre antal MGYLS återspeglar mindre meibomisk körteldysfunktion. |
Baslinje och 3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring i tårbrytningstid (TBUT)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
|
Utredaren eller den som utsetts mäter tårbrytningstiden (TBUT) under ett biomikroskop med spaltlampa efter instillation av fluoresceinfärgämne i ögat med DET-metoden (Dry Eye Test). Tårfilmsuppbrytning definieras som det första observerade brottet av tårfilmen efter den tredje blinkningen. Använd ett stoppur för att registrera tiden, starta stoppuret så snart motivet öppnar sina ögon efter den tredje blinkningen och stoppa stoppuret när det första brytandet av tårfilmen observeras. Alla värden registrerade som större än 20 sekunder omvandlades till 20 sekunder i analysen. Tre separata mätningar gjordes för varje öga och medelvärdet beräknades för analys. En längre rivbrytningstid indikerar bättre tårfilmstabilitet. |
Baslinje och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LF005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .