Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Meibomian körteldysfunktion före kataraktoperation

30 augusti 2018 uppdaterad av: TearScience, Inc.

Pilotstudie för behandling av Meibomian Gland Dysfunction (MGD) före kataraktkirurgi

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma om behandling av meibomisk körteldysfunktion (MGD) före kataraktkirurgi bidrar till att främja meibomisk körtelfunktion, synkvalitet och okulär komfort efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en efter-marknadsföring, prospektiv, icke-signifikant risk, öppen, randomiserad multicenter klinisk prövning som utvärderar behandling med LipiFlow-systemet hos patienter med meibomisk körteldysfunktion före planerad bilateral kataraktoperation. Alla försökspersoner genomgår undersökning för att fastställa studieberättigande och för att fånga baslinjestatus före operation. Försökspersoner randomiseras till att få LipiFlow-behandling (förbehandlingsgrupp) en månad före kataraktoperation eller ingen LipiFlow-behandling (obehandlad kontrollgrupp). Kataraktoperation utförs på båda ögonen hos varje patient med den andra ögonoperationen avslutad inom två månader efter det första ögat. Alla försökspersoner utvärderas en månad och tre månader efter kataraktoperation på det andra ögat med jämförelse av studiens ändpunkter mellan gruppen förbehandling och obehandlad. För att underlätta rekrytering av försökspersoner får den obehandlade kontrollgruppen crossover LipiFlow-behandling för MGD (Post-treatment group) tre månader efter operation för grå starr på det andra ögat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 till 85 år
  • Måste kunna följa protokoll inklusive studierandomisering; slutförande av planerad bilateral kataraktkirurgi; ingen användning av andra MGD- eller torra ögonbehandlingar under studien; och närvaro vid alla studiebesök
  • Meibomisk körteldysfunktion i båda ögonen baserat på total meibomisk körtelpoäng
  • Inga till milda symtom på torra ögon baserat på Ocular Surface Disease Index-poäng
  • Tårfilmsinterferometribedömning på 100 enheter eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Systemiska sjukdomstillstånd som orsakar torra ögon
  • Användning av systemiska läkemedel som är kända för att orsaka torra ögon
  • Användning av andra MGD-behandlingar eller behandlingar för torra ögon förutom receptfria smörjmedel eller kosttillskott
  • Historik med något av följande okulära tillstånd under de senaste 3 månaderna: operation, trauma, herpesinfektion, återkommande inflammation, punktinsättning eller punktocklusion
  • Förekomst av något av följande aktiva tillstånd: okulär infektion, okulär inflammation, måttlig till svår allergisk konjunktivit, svår ögonlocksinflammation, ögonlocksavvikelse som påverkar lockets funktion eller okulär yta som äventyrar hornhinnans integritet
  • Deltagande i en annan oftalmologisk läkemedels- eller enhetsprövning under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LipiFlow förbehandling
Försökspersoner som randomiserats till LipiFlow Pre-Treatment-gruppen får en 12-minuters LipiFlow System-behandling för MGD i båda ögonen en månad före kataraktoperation.
LipiFlow Thermal Pulsation System är avsett för tillämpning av lokaliserad värme- och tryckterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion, även känd som evaporativt torra ögon eller torra ögon med lipidbrist.
Andra namn:
  • LipiFlow termiskt pulseringssystem
NO_INTERVENTION: Obehandlad kontroll
Försökspersoner som randomiserats till den obehandlade kontrollgruppen får ingen MGD-behandling före kataraktoperation.
EXPERIMENTELL: LipiFlow Efterbehandling
Försökspersoner i den obehandlade kontrollgruppen får en 12-minuters crossover-behandling med LipiFlow-systemet i båda ögonen tre månader efter kataraktoperationen.
LipiFlow Thermal Pulsation System är avsett för tillämpning av lokaliserad värme- och tryckterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion, även känd som evaporativt torra ögon eller torra ögon med lipidbrist.
Andra namn:
  • LipiFlow termiskt pulseringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i totalt Meibomian körtelpoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen

Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen i den totala meibomiska körtelpoängen i gruppen före behandling jämfört med den obehandlade gruppen från Baseline efter kataraktkirurgi.

Meibomisk körtelbedömning utfördes för att utvärdera funktionen hos de meibomiska körtlarna baserat på sekretionsegenskaperna från körtelöppningarna längs det nedre ögonlocket. Under en spaltlampa biomikrosop utvärderades körtelöppningarna med användning av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator. Detta instrument gav en standardiserad metod för att applicera samma mängd tryck och för varje öga för att säkerställa mätningens konsistens. Totalt 15 körtlar utvärderades inklusive fem körtlar vardera i de temporala, centrala och nasala regionerna i det nedre ögonlocket. För varje körtel graderades sekretionsegenskaper som 3 (klar vätska), 2 (grumlig vätska), 1 (konsistens av inspisserad/tandkräm) och 0 (ingen sekretion). Den totala poängen för meibomisk körtel är summan av betygen för alla 15 körtlar med ett intervall på 0 till 45.

Baslinje och 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i enkätresultat för torra ögon från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
Bedöm för minskning av symtom på torra ögon i symtomatiska kontaktlinser efter LipiFlow-behandling i jämförelse med en obehandlad kontroll med hjälp av Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) frågeformulär. Den definierades som den genomsnittliga förändringen i SPEED-poäng i LF-behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen från baslinje till 3 månader. Symtomen som bedöms är torrhet, grynighet / repor; ömhet / irritation; bränning / vattning; och trötthet i ögonen. Symtomfrekvensen är på en skala av: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (konstant). Symtomets svårighetsgrad är på en skala av: 0 (inga problem), 1 (acceptabelt-inte perfekt men inte obekvämt), 2 (obehagligt-irriterande men stör inte min dag), 3 (besvärande-irriterande och stör min dag) och 4 (oacceptabla - oförmögen att utföra mina dagliga uppgifter). SPEED-poäng beräknas som summan av frekvens- och svårighetspoäng för symtom inom ett intervall från 0 till 28. En lägre SPEED-poäng representerar mindre frekventa och/eller mindre allvarliga symtom.
Baslinje och 3 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulärresultat från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
Symtom på torra ögon som bedöms med hjälp av OSDI-enkäten är känslighet för ljus, grusighet, smärta eller ömhet, suddig syn och dålig syn. Bedömningen tar hänsyn till hur ofta problem med ögonen begränsar prestationsförmågan vid läsning, körning på natten, arbete med dator eller bankmaskin och tv-tittande. Dessutom bedöms hur ofta ögonen känns obekväma i blåsiga förhållanden, områden med låg luftfuktighet och luftkonditionerade områden. Frekvensskalan är: 0 (ingen av tiden), 1 (vissa gånger), 2 (halva av tiden), 3 (för det mesta) och 4 (hela tiden). Försökspersonen kan svara ej tillämpligt (N/A) om försökspersonen inte upplevt situationen eller tillståndet under den senaste veckan. Total OSDI-poäng beräknas som summan av frekvenspoäng för alla symtom multiplicerat med 25 och dividerat med antalet frågor som besvarats med ett intervall från 0 till 100. En lägre OSDI-poäng representerar mindre funktionshinder från symtom på torra ögon.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Genomsnittlig förändring i NEI-VFQ-enkätresultatet från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen

National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) utvärderar frekvens eller svårighetsgrad av ett symtom och effekten på aktiviteter i det dagliga livet.

Enkäten har ett övergripande betyg och 12 subskalepoäng för allmän hälsa, allmän syn, ögonsmärta, svårighet med närseendeaktiviteter, svårigheter med distansseendeaktiviteter, sociala funktionsbegränsningar på grund av syn, mentala funktionsbegränsningar på grund av syn, rollbegränsningar p.g.a. syn, beroende av andra på grund av syn, körsvårigheter, färgseende och perifert syn.

NEI-VFQ-poängen sträcker sig från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar fler symtom eller svårigheter med dagliga aktiviteter. Frågeformuläret poängsätts genom att omkoda svar på inställda värden på en 0 till 100 skala så att det lägsta värdet sätts till 0 och det högsta värdet sätts till 100. Den totala poängen är genomsnittet av synunderskalapoäng, exklusive allmänna hälsofrågor.

Baslinje och 3 månader efter operationen
Genomsnittlig förändring av antalet MGYLS (Meibomian Glands Yielding vätskesekretion)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen

Meibomisk körtelbedömning utfördes för att utvärdera funktionen hos meibomska körtlar baserat på sekretionsegenskaperna från körtelöppningarna längs det nedre ögonlocket vid besöken. Under en spaltlampa biomikrosop utvärderades körtelöppningarna med hjälp av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator, för att applicera ett försiktigt tryck längs ögonlockskanten. Detta instrument gav en standardiserad metod för att applicera samma mängd tryck vid varje besök och för varje öga för att säkerställa mätningens konsistens.

Antalet meibomiska körtlar som ger vätskesekretion (MGYLS) (dvs grumlig eller klar vätska med en grad av 2 eller 3) räknades ut av de 15 körtlarna som bedömdes med ett intervall från 0 till 15. En högre total poäng för meibomkörteln eller högre antal MGYLS återspeglar mindre meibomisk körteldysfunktion.

Baslinje och 3 månader efter operationen
Genomsnittlig förändring i tårbrytningstid (TBUT)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen

Utredaren eller den som utsetts mäter tårbrytningstiden (TBUT) under ett biomikroskop med spaltlampa efter instillation av fluoresceinfärgämne i ögat med DET-metoden (Dry Eye Test).

Tårfilmsuppbrytning definieras som det första observerade brottet av tårfilmen efter den tredje blinkningen. Använd ett stoppur för att registrera tiden, starta stoppuret så snart motivet öppnar sina ögon efter den tredje blinkningen och stoppa stoppuret när det första brytandet av tårfilmen observeras.

Alla värden registrerade som större än 20 sekunder omvandlades till 20 sekunder i analysen. Tre separata mätningar gjordes för varje öga och medelvärdet beräknades för analys. En längre rivbrytningstid indikerar bättre tårfilmstabilitet.

Baslinje och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera