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転移状況で 2 つ以上の以前の HER2 指向レジメンを受けた HER2+ 転移性乳癌患者におけるネラチニブ + カペシタビンとラパチニブ + カペシタビンの比較の研究 (NALA)

2021年5月18日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.

転移性設定（NALA）で 2 つ以上の以前の HER2 指向レジメンを受けた HER2+ 転移性乳癌患者におけるネラチニブとカペシタビンとラパチニブとカペシタビンの比較の研究

これは、2 つ以上の HER2 を対象とした以前のレジメンを受けた HER2+ MBC 患者における、ネラチニブとカペシタビンの組み合わせとラパチニブとカペシタビンの組み合わせの無作為化、多施設、多国籍、非盲検、実薬対照、並行デザイン研究です。転移状況で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つ以上の HER2 を対象とした以前のレジメンを受けた HER2+ MBC 患者における、ネラチニブとカペシタビンの組み合わせとラパチニブとカペシタビンの組み合わせの無作為化、多施設、多国籍、非盲検、実薬対照、並行デザイン研究です。転移状況で。 患者は、次の治療群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

  • アーム A: ネラチニブ (240 mg 1 日 1 回) + カペシタビン (1 日 1500 mg/m^2、1 日 2 回 750 mg/m^2 [BID])
  • アーム B: ラパチニブ (1250 mg 1 日 1 回) + カペシタビン (2000 mg/m^2 毎日、1000 mg/m^2 BID)

患者は、ネラチニブとカペシタビンの組み合わせ、またはラパチニブとカペシタビンの組み合わせのいずれかを、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の指定された離脱基準が発生するまで受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

621

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St. Jame's Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、95297
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85202
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • UCLA Hematology Oncology
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Fullerton、California、アメリカ、92834
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Pasadena、California、アメリカ、91005
        • UCLA Hematology Oncology
      • Porter Ranch、California、アメリカ、91326
        • UCLA Hematology Oncology
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Emad Ibrahim, MD
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation、Florida、アメリカ、33313
        • Broward Medical Oncology Office
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60057
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Primary Healthcare Associates, SC
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Primary Health Oncology
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey Medical Center
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Cancer Pavillion
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic PC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • West Clinic PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1880BBF
        • COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1025ABI
        • Fundación Investigar
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Halifax、イギリス、HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
    • Essex
      • Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Hospital
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center, Department of Oncology
      • Zefat、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
      • Cattolica、イタリア、47841
        • Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
      • Chieti、イタリア、24127
        • University G. d'Annunzio Chieti Pescara
      • Meldola、イタリア、47014
        • Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
      • Monza、イタリア、20900
        • Azienda Ospedaliero San Gerardo
      • Naples、イタリア、80131
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Negrar、イタリア、37024
        • Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
      • Potenza、イタリア、85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Hospital Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini、イタリア、47900
        • Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
      • Rome、イタリア、00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome、イタリア、00144
        • National Cancer Institute Regina Elena
      • Torino、イタリア、10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment
      • Vimercate、イタリア、20871
        • Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア、NSW 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah、オーストラリア、NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital, Oncology Department
      • Melbourne、オーストラリア、3135
        • Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
      • Wahroonga、オーストラリア、8833
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore、シンガポール、188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
      • Singapore、シンガポール、217562
        • Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore、シンガポール、258500
        • Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
      • Singapore、シンガポール、258500
        • Parkway Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3012
        • Hospital Engeried
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • University Hospital of Geneva
      • Winterthur、スイス、8401
        • Canton Hospital Winterthur
      • Zurich、スイス、8038
        • Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
  • スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castellon de la Plana、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Madrid、スペイン、28040
        • University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid、スペイン、28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
      • Madrid、スペイン、28223
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Novy Jicin、チェコ、74101
        • Hospital Novy Jicin
      • Prague、チェコ、150 06
        • University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
  • デンマーク
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Sjaelland University Hospital
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Hematology-Oncology Practice
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Practice for Oncology Bielefeld
      • Cologne、ドイツ、50931
        • University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg、ドイツ、D-39106
        • Otto von Guericke University of Magdeburg
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Ulm、ドイツ、89075
        • University Hospital Ulm
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Center Jean Perrin
      • Paris、フランス、75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
    • Lyon
      • Pierre-Benite、Lyon、フランス、69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
      • São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950-610
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
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      • Aalst、ベルギー
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
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      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
      • Tambov、ロシア連邦、392013
        • Tambov Regional Oncological Center
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、129301
        • Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
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        • Marmara University Faculty of Medicine
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        • Ege University
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        • Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
      • Tainan、Province Of China、台湾、70403
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      • Tainan、Province Of China、台湾、71004
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      • Tainan、Province Of China、台湾
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      • Taipei、Province Of China、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
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    • Taiwan, Province Of China
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        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
      • Kaohsiung、Taiwan, Province Of China、台湾
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、Taiwan, Province Of China、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
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      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital
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      • Fukuoka、日本、830-0013
        • JCHO Kurume General Hospital
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kagoshima-city、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka、日本、5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toramonon Hospital
      • Ôsaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-City、Hyôgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Centre
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, Department of Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, Department of Surgery
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上。
  • 組織学的に確認された MBC、現在のステージ IV。
  • HER2 過剰発現または遺伝子増幅腫瘍免疫組織化学検査で 3+ または 2+ が記録されており、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) + が確認されています。
  • -転移性乳癌に対するHER2を対象とした少なくとも2つのレジメンによる以前の治療。

除外基準:

  • -カペシタビン、ネラチニブ、ラパチニブ、またはその他のHER2指向チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けました。

注: 追加の包含基準と除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネラチニブ + カペシタビン
ネラチニブ 240 mg を経口で 1 日 1 回、食物と一緒に 21 日サイクルで継続的に、カペシタビン 1500 mg/m^2 を毎日 2 回に分けて均等に分割し、食後 30 分以内に水と一緒に経口で、各 21 の 1 日目から 14 日目に服用する日周期。
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ネラチニブ
他の名前：
  • ナーリンクス
ACTIVE_COMPARATOR：ラパチニブ + カペシタビン
ラパチニブ 1250 mg を 1 日 1 回、21 日サイクルで連続して経口投与、およびカペシタビン 2000 mg/m^2 を 2 回に分けて 1 日 1 回、食後 30 分以内に水と一緒に経口投与、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に服用.
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ラパチニブ
他の名前：
  • タイカーブ
  • タイバーブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央で評価された無増悪生存期間
時間枠：無作為化日から再発、進行、または死亡まで、最大 38 か月間評価されます。この結果は、一次解析データ カットに基づいています。
中央評価のランダム化された被験者の月単位で測定された無増悪生存期間（PFS）。 無作為化の日から、再発、進行（固形腫瘍基準の応答評価基準（RECIST）v1.1による）、または何らかの原因による死亡が記録された最初の日までの時間間隔。 再発、進行、または死亡のない被験者については、最後の有効な腫瘍評価で打ち切られます。 進行は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。 ここでは、制限された平均生存時間としてイベントまでの時間が報告されました。 制限された平均生存時間は、24 か月までの生存関数の曲線の下の領域として定義されました。
無作為化日から再発、進行、または死亡まで、最大 38 か月間評価されます。この結果は、一次解析データ カットに基づいています。
全生存
時間枠：無作為化日から死亡まで、最大59か月まで評価。結果は一次解析データカットに基づく。
全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、分析に使用されたデータカットオフと同じかそれ以前の生存が確認された最後の日付のいずれか早い方で打ち切られます。 ここでは、制限された平均生存時間としてイベントまでの時間が報告されました。 制限された平均生存時間は、48 か月までの生存関数の曲線下の領域として定義されました。
無作為化日から死亡まで、最大59か月まで評価。結果は一次解析データカットに基づく。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性転移性中枢神経系疾患に対する介入
時間枠：無作為化日から、症候性転移性 CNS 疾患に対する最初の介入まで、最大 59 か月間評価されます。結果は、一次解析データ カットに基づいています。
症候性転移性中枢神経系疾患に対する介入は、無作為化から症候性転移性 CNS 疾患に対する介入の最初の開始日までの時間として定義されます。 症候性の転移性 CNS に対する介入を受けておらず、死亡していない被験者は、データのカットオフ時またはそれ以前に生存していることが判明している最後の日付で打ち切られます。 死亡は競合イベントとして扱われます。 累積発生率法によって推定された、CNS の介入を受けた参加者の割合。 累積発生率法は、競合するリスクと打ち切りが存在する場合にエンドポイントの発生率を推定する標準的な方法です。
無作為化日から、症候性転移性 CNS 疾患に対する最初の介入まで、最大 59 か月間評価されます。結果は、一次解析データ カットに基づいています。
客観的奏効率 (ORR) - 中央評価 (スクリーニング時に測定可能な疾患を有する ITT 集団)
時間枠：無作為化日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最大 42 か月。結果は一次解析データ カットに基づいています。
客観的応答率は、研究中に客観的応答を示した参加者の割合として定義されます。 客観的奏効には、研究プロトコルに含まれるRECIST基準で定義されているように、確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）が含まれます。 ORR は、スクリーニング時に測定可能な疾患を持っていた被験者の中央評価用です。 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
無作為化日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最大 42 か月。結果は一次解析データ カットに基づいています。
臨床的利益率 (CBR) - 中央評価 (スクリーニング時に測定可能な疾患を有する ITT 集団)
時間枠：無作為化日から、最初に確認された CR または PR または安定した疾患のいずれか早い方まで、最大 42 か月。結果は、一次解析データのカットに基づいています。
臨床的利益率は、無作為化から少なくとも 24 週間持続する全体的な腫瘍反応 (確認された CR または PR) または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合です。 CBRは、スクリーニング時に測定可能な疾患を有する被験者の中央評価用でした。
無作為化日から、最初に確認された CR または PR または安定した疾患のいずれか早い方まで、最大 42 か月。結果は、一次解析データのカットに基づいています。
応答期間 (DOR) - 中央評価 (スクリーニング時に測定可能な疾患で応答があった集団)
時間枠：無作為化後の応答開始日から最初の PD まで、最大 33 か月。結果は、一次解析データ カットに基づいています。

応答期間 (DOR) は、スクリーニング時に測定可能な疾患で応答があった集団の中央評価用です。

応答の持続時間は、CR または PR (最初に記録された状態のいずれか) の測定基準が最初に満たされた時点から、PD の基準として、再発または進行性疾患 (PD) または死亡の最初の日が客観的に記録されるまで測定されます。 RECIST v1.1 に従って、登録以降に記録された最小の測定値。 PD または死亡が記録されていない場合、この値は最後の有効な腫瘍評価で打ち切られます。
無作為化後の応答開始日から最初の PD まで、最大 33 か月。結果は、一次解析データ カットに基づいています。
治療に伴う有害事象（有害事象および重篤な有害事象）のある参加者の割合
時間枠：最初の投与から最後の投与まで + 28 日、最大 41 か月。結果は、最終的なデータ カットに基づいています。
測定対象の有害事象は、治験薬の初回投与時または初回投与後、および最終投与から 28 日以内に発生した、治療に起因する重大な AE です。
最初の投与から最後の投与まで + 28 日、最大 41 か月。結果は、最終的なデータ カットに基づいています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Puma Biotechnology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月29日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

2013年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMA-NER-1301
  • 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • UTN U1111-1161-1603 (他の：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Puma Biotechnology は、臨床試験のデータと情報を共有して、医師と患者が十分な情報に基づいて治療を決定し、有資格の研究者が科学的知識を向上させるのを支援することに取り組んでいます。

法的および規制上の要件に従って、Puma は、ClinicalTrials.gov を含む臨床試験レジストリで研究プロトコル情報と臨床研究結果を公開しています。 および EU 臨床試験登録簿。 Puma はまた、臨床研究に関する情報を査読済みの科学雑誌に掲載し、科学会議でデータを共有しています。

プーマは、臨床試験データと情報共有プロセス全体を通じて、機密性と患者のプライバシーを保護することを約束します。 患者レベルのデータは、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。

資格のある研究者および研究参加者は、検討のために、他の研究文書および臨床試験データのリクエストをclinicaltrials@pumabiotechnology.comに送信できます。

IPD 共有時間枠

資格のある研究者および研究参加者は、少なくとも 18 か月間完了しており、該当する場合は米国および/または EU で薬の適応症が承認されている研究について、臨床研究文書および臨床試験データを要求することができます。 このセクションに記載されている基準が満たされてから最長 24 か月間、リクエストを受け付けます。

IPD 共有アクセス基準

要求者は、組織の連絡先情報を提供する必要があります。結果を含む詳細な研究計画;調査完了のタイムライン。研究チームの資格;資金源;利益相反の可能性。

個々の患者が特定される合理的な可能性がある場合、または機密保持または同意条項によりデータまたは情報の第三者への転送が禁止されている場合、Puma は患者レベルのデータへのアクセスを提供しません。 さらに、プーマは、知的財産権を危険にさらしたり、機密の商業情報を漏らしたりする情報を開示することはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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