전이성 환경에서 2가지 이상의 이전 HER2 지시 요법을 받은 HER2+ 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Neratinib + Capecitabine 대 Lapatinib + Capecitabine의 연구 (NALA)
2021년 5월 18일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
전이성 설정(NLA)에서 2개 이상의 선행 HER2 지시 요법을 받은 HER2+ 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 NERATINIB + CAPECITABINE 대 LAPATINIB PLUS CAPECITABINE의 연구
이것은 이전에 두 가지 이상의 HER2 지시 요법을 받은 HER2+ MBC 환자에서 네라티닙과 카페시타빈의 조합 대 라파티닙과 카페시타빈의 조합에 대한 무작위, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 능동 제어, 병렬 설계 연구입니다. 전이성 환경에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 두 가지 이상의 HER2 지시 요법을 받은 HER2+ MBC 환자에서 네라티닙과 카페시타빈의 조합 대 라파티닙과 카페시타빈의 조합에 대한 무작위, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 능동 제어, 병렬 설계 연구입니다. 전이성 환경에서. 환자는 다음 치료 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- A군: 네라티닙(240mg 1일 1회) + 카페시타빈(1일 1500mg/m^2, 750mg/m^2 1일 2회[BID])
- B군: 라파티닙(1일 1회 1250mg) + 카페시타빈(1일 2000mg/m^2, 1000mg/m^2 BID)
환자는 사망, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 지정된 중단 기준이 발생할 때까지 네라티닙 + 카페시타빈 병용 또는 라파티닙 + 카페시타빈 병용을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
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New Taipei City, 대만, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung, 대만, 43303
- Kuang Tien General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Province Of China
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Kaohsiung, Province Of China, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Province Of China, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
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Tainan, Province Of China, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Province Of China, 대만, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
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Tainan, Province Of China, 대만
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
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Taipei, Province Of China, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Province Of China, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taiwan, Province Of China
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Changhua, Taiwan, Province Of China, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Hualien, Taiwan, Province Of China, 대만, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, 대만
- Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Naestved, 덴마크, 4700
- Sjaelland University Hospital
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Augsburg, 독일, 86150
- Hematology-Oncology Practice
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Bielefeld, 독일, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
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Cologne, 독일, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Magdeburg, 독일, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
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Ravensburg, 독일, 88212
- Onkologie Ravensburg
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Ulm, 독일, 89075
- University Hospital Ulm
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
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Tambov, 러시아 연방, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Gilbert, Arizona, 미국, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Fullerton, California, 미국, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, 미국, 92604
- UCLA Hematology Oncology
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, 미국, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, 미국, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, 미국, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, 미국, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33313
- Broward Medical Oncology Office
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- OnCare Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60057
- Resurrection Medical Group
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Indiana
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Hobart, Indiana, 미국, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, 미국, 46342
- Primary Health Oncology
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- West Clinic PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Aalst, 벨기에
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussels, 벨기에, 1200
- University Hospital Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Leuven University Hospitals
-
Liege, 벨기에, 4000
- Clinic Saint-Joseph
-
Namur, 벨기에, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
-
Ostend, 벨기에
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
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-
-
-
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Salvador, Bahia, 브라질, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
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-
Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
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São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
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Orebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
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Bern, 스위스, CH-3012
- Hospital Engeried
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Geneva, 스위스, CH-1211
- University Hospital of Geneva
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Winterthur, 스위스, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, 스위스, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Castellon de la Plana, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson
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Madrid, 스페인, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, 스페인, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, 스페인, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, 스페인, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, 싱가포르, 188770
- Raffles Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
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Singapore, 싱가포르, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
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Singapore, 싱가포르, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
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Singapore, 싱가포르, 258500
- Parkway Cancer Centre
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1025ABI
- Fundación Investigar
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Jame's Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Halifax, 영국, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
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Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
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Beersheba, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, 이탈리아, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, 이탈리아, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, 이탈리아, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, 이탈리아, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, 이탈리아, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, 이탈리아, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, 이탈리아, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, 이탈리아, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, 이탈리아, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, 일본, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, 일본, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Novy Jicin, 체코, 74101
- Hospital Novy Jicin
-
Prague, 체코, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
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-
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-
-
Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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-
-
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-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, 프랑스, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
-
-
Lyon
-
Pierre-Benite, Lyon, 프랑스, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bankstown, 호주, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, 호주, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Melbourne, 호주, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
-
Melbourne, 호주, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
-
Wahroonga, 호주, 8833
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 MBC, 현재 병기 IV.
- 문서화된 HER2 과발현 또는 유전자 증폭 종양 면역조직화학 3+ 또는 2+, 확증적 형광 제자리 혼성화(FISH) +.
- 전이성 유방암에 대한 최소 2가지(2) HER2 관련 요법으로 사전 치료.
제외 기준:
- 이전에 카페시타빈, 네라티닙, 라파티닙 또는 기타 HER2 지시 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
참고: 추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네라티닙 + 카페시타빈
neratinib 240mg을 1일 1회 음식과 함께 21일 주기로 지속적으로 경구 투여하고, capecitabine 1500mg/m^2를 매일 2번 균등하게 분할하여 식후 30분 이내에 물과 함께 경구 투여하며 각 21일 중 1~14일에 복용합니다. 일주기.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라파티닙 + 카페시타빈
라파티닙 1250 mg 경구, 1일 1회, 21일 주기로 지속적으로, 카페시타빈 2000 mg/m^2를 매일 2번 균등하게 분할하여 식후 30분 이내에 물과 함께 경구로, 각 21일 주기의 1~14일에 복용 .
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 평가 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 재발, 진행 또는 사망까지 최대 38개월까지 평가됩니다. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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중앙 평가의 무작위 피험자에 대해 월 단위로 측정된 무진행 생존(PFS).
무작위 배정 날짜부터 재발, 진행(고형 종양 기준(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 문서화되는 첫 번째 날짜까지의 시간 간격입니다.
재발, 진행 또는 사망이 없는 피험자의 경우 마지막 유효한 종양 평가에서 검열됩니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
여기서, 사건까지의 시간은 제한된 평균 생존 시간으로 보고되었다.
제한된 평균 생존 시간은 최대 24개월까지의 생존 함수 곡선 아래 영역으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 재발, 진행 또는 사망까지 최대 38개월까지 평가됩니다. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지 최대 59개월까지 평가됩니다. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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전체 생존(OS)은 분석을 위해 사용된 데이터 컷오프 또는 그 이전의 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 빠른 날짜에서 임의의 원인으로 인한 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
여기서, 사건까지의 시간은 제한된 평균 생존 시간으로 보고되었다.
제한된 평균 생존 시간은 최대 48개월까지의 생존 함수 곡선 아래 영역으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망까지 최대 59개월까지 평가됩니다. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 전이성 중추신경계 질환에 대한 중재
기간: 무작위 배정 날짜부터 증상이 있는 전이성 CNS 질환에 대한 첫 개입까지, 최대 59개월까지 평가되었습니다. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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증후성 전이성 중추신경계 질환에 대한 중재는 무작위 배정 시점부터 증상이 있는 전이성 중추신경계 질환에 대한 중재의 첫 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
증후성 전이성 CNS에 대한 개입이 없고 사망하지 않은 피험자는 데이터 컷오프 또는 그 이전에 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
사망은 경쟁 이벤트로 취급됩니다.
누적 발생률 방법으로 추정한 CNS 중재를 받은 참가자의 비율.
누적 발생률 방법은 경쟁 위험 및 검열이 존재하는 경우 종점 발생률을 추정하는 표준 방법입니다.
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무작위 배정 날짜부터 증상이 있는 전이성 CNS 질환에 대한 첫 개입까지, 최대 59개월까지 평가되었습니다. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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객관적 반응률(ORR) - 중앙 평가(선별 시 측정 가능한 질병이 있는 ITT 모집단)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 이른 날짜까지 최대 42개월. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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객관적 반응률은 연구 중에 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
객관적 반응에는 연구 프로토콜에 포함된 RECIST 기준에 정의된 대로 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 포함됩니다.
ORR은 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있는 대상체에 대한 중앙 평가를 위한 것입니다.
표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응별 평가 기준 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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무작위 배정 날짜부터 최초 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 이른 날짜까지 최대 42개월. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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임상 혜택률(CBR) - 중앙 평가(선별에서 측정 가능한 질병이 있는 ITT 모집단)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질병 중 더 이른 시점까지 최대 42개월까지. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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임상적 혜택률은 무작위화로부터 최소 24주 동안 지속되는 전체 종양 반응(확인된 CR 또는 PR) 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율입니다.
CBR은 스크리닝 시 측정 가능한 질병을 앓는 피험자를 위한 중앙 평가용이었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질병 중 더 이른 시점까지 최대 42개월까지. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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반응 기간(DOR) - 중앙 평가(스크리닝 시 측정 가능한 질병에 대한 반응을 보인 모집단)
기간: 무작위 배정 후 반응 시작일부터 첫 번째 PD까지 최대 33개월. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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반응 기간(DOR)은 스크리닝 시 측정 가능한 질병에 대한 반응을 보인 모집단에 대한 중앙 평가를 위한 것입니다. 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 재발 또는 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 PD에 대한 참고 자료로 사용하여 측정됩니다. RECIST v1.1에 따라 등록 이후 기록된 가장 작은 측정값. 이 값은 PD 또는 사망이 문서화되지 않은 경우 마지막 유효한 종양 평가에서 검열됩니다. |
무작위 배정 후 반응 시작일부터 첫 번째 PD까지 최대 33개월. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율(이상 사례 및 심각한 부작용)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 28일, 최대 41개월. 결과는 최종 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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측정할 부작용은 시험 제품의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 최대 28일 동안 발생한 치료 긴급 및 심각한 AE입니다.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 28일, 최대 41개월. 결과는 최종 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Puma Biotechnology는 임상 시험 데이터와 정보를 공유하여 의사와 환자가 정보에 입각한 치료 결정을 내리고 자격을 갖춘 연구원이 과학적 지식을 발전시킬 수 있도록 지원합니다.
법률 및 규제 요구 사항에 따라 Puma는 ClinicalTrials.gov를 포함한 임상 시험 레지스트리에 연구 프로토콜 정보 및 임상 연구 결과를 게시합니다. 및 EU 임상 시험 등록부. Puma는 또한 동료 검토 과학 저널에 임상 연구에 대한 정보를 게시하고 과학 회의에서 데이터를 공유합니다.
Puma는 임상 시험 데이터 및 정보 공유 프로세스 전반에 걸쳐 기밀성과 환자 개인 정보를 보호하기 위해 노력합니다. 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
자격을 갖춘 연구자 및 연구 참여자는 다른 연구 문서 및 임상 시험 데이터에 대한 요청을 clinicaltrials@pumabiotechnology.com으로 제출하여 고려할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상 연구 문서 및 임상 시험 데이터는 최소 18개월 동안 완료되고 미국 및/또는 EU(해당하는 경우)에서 약물 적응증이 승인된 연구에 대해 자격을 갖춘 연구원 및 연구 참가자가 요청할 수 있습니다.
이 섹션에 설명된 기준이 충족된 후 최대 24개월 동안 요청이 수락됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 조직 연락처 정보를 제공해야 합니다. 결과를 포함한 상세한 연구 계획; 연구 완료 일정; 연구팀의 자격; 자금 조달 원; 그리고 잠재적인 이해 상충.
Puma는 개별 환자를 식별할 수 있는 합리적인 가능성이 있거나 기밀 유지 또는 동의 조항이 데이터 또는 정보를 제3자에게 전송하는 것을 금지하는 경우 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공하지 않습니다. 또한 Puma는 지적 재산권을 위태롭게 하거나 기밀 상업 정보를 누설하는 정보를 공개하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HER2+ 전이성 유방암(MBC)에 대한 임상 시험
-
Clovis Oncology, Inc.종료됨유방암 | 전이성 유방암 | 에스트로겐 수용체 양성 | 트리플 네거티브 | HER2 | HER2 양성 | MBC | 응급실미국
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.모병전이성 유방암 | 풀베스트란트 | 진행성 또는 전이성 ER+ HER2- 유방암(mBC) | 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) | 진행성 또는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) | 팔라제스트란트미국, 호주
카페시타빈에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음전이성 유방암 | HER2 양성 유방암
-
Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center모병
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
-
Liu Huang아직 모집하지 않음
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모병
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병