En studie av Neratinib Plus Capecitabine kontra Lapatinib Plus Capecitabine hos patienter med HER2+ metastaserad bröstcancer som har fått två eller fler tidigare HER2-riktade regimer i metastaserande miljö (NALA)
18 maj 2021 uppdaterad av: Puma Biotechnology, Inc.
EN STUDIE AV NERATINIB PLUS CAPECITABINE VERSUS LAPATINIB PLUS CAPECITABINE PÅ PATIENTER MED HER2+ METASTATISK BRÖSTCANCER SOM HAR FÅTT TVÅ ELLER FLERA FÖRE HER2-DIREKTERADE REGIMENS I METASTATISK INSTÄLLNING (NALA)
Detta är en randomiserad, multicenter, multinationell, öppen, aktiv-kontrollerad, parallell designstudie av kombinationen av neratinib plus capecitabin kontra kombinationen av lapatinib plus capecitabin hos HER2+ MBC-patienter som har fått två eller flera tidigare HER2-riktade regimer. i metastaserande miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenter, multinationell, öppen, aktiv-kontrollerad, parallell designstudie av kombinationen av neratinib plus capecitabin kontra kombinationen av lapatinib plus capecitabin hos HER2+ MBC-patienter som har fått två eller flera tidigare HER2-riktade regimer. i metastaserande miljö. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsarmar:
- Arm A: neratinib (240 mg en gång dagligen) + capecitabin (1500 mg/m^2 dagligen, 750 mg/m^2 två gånger dagligen [BID])
- Arm B: lapatinib (1250 mg en gång dagligen) + capecitabin (2000 mg/m^2 dagligen, 1000 mg/m^2 BID)
Patienterna kommer att få antingen en kombination av neratinib plus capecitabin eller kombination av lapatinib plus capecitabin tills dödsfall, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat specificerat utsättningskriterium inträffar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
621
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
-
-
-
-
Bankstown, Australien, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, Australien, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Melbourne, Australien, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
-
Melbourne, Australien, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
-
Wahroonga, Australien, 8833
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussels, Belgien, 1200
- University Hospital Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Leuven University Hospitals
-
Liege, Belgien, 4000
- Clinic Saint-Joseph
-
Namur, Belgien, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
-
Ostend, Belgien
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
-
-
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Sjaelland University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
-
-
Lyon
-
Pierre-Benite, Lyon, Frankrike, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, Förenta staterna, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, Förenta staterna, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33313
- Broward Medical Oncology Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60057
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
- Primary Health Oncology
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- West Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irland
- St. Jame's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, Italien, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, Italien, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, Italien, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, Italien, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, Italien, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Italien, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, Italien, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italien, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, Italien, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, Italien, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkon, 35100
- Ege university
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
-
Tambov, Ryska Federationen, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3012
- Hospital Engeried
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- University Hospital of Geneva
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapore, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Castellon de la Plana, Spanien, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Spanien, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanien, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, Spanien, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Halifax, Storbritannien, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Orebro, Sverige
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung, Province Of China, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Province Of China, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
-
Tainan, Province Of China, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Province Of China, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
-
Tainan, Province Of China, Taiwan
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Taipei, Province Of China, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Province Of China, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan, Province Of China
-
Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwan, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Novy Jicin, Tjeckien, 74101
- Hospital Novy Jicin
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Hematology-Oncology Practice
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
-
Cologne, Tyskland, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Onkologie Ravensburg
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid undertecknande av informerat samtycke.
- Histologiskt bekräftad MBC, nuvarande stadium IV.
- Dokumenterad HER2-överuttryck eller genförstärkt tumörimmunhistokemi 3+ eller 2+, med bekräftande fluorescens in situ-hybridisering (FISH) +.
- Tidigare behandling med minst två (2) HER2-riktade regimer för metastaserad bröstcancer.
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling med capecitabin, neratinib, lapatinib eller någon annan HER2-riktad tyrosinkinashämmare.
Obs: Det finns ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: neratinib plus capecitabin
neratinib 240 mg oralt, en gång dagligen med mat, kontinuerligt i 21 dagars cykler, och capecitabin 1500 mg/m^2 dagligen i 2 jämnt uppdelade doser, oralt med vatten inom 30 minuter efter en måltid, tagna dag 1 till 14 av varje 21 dagscykel.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lapatinib plus capecitabin
lapatinib 1250 mg oralt, en gång dagligen, kontinuerligt i 21 dagars cykler, och capecitabin 2000 mg/m^2 dagligen i 2 jämnt uppdelade doser, oralt med vatten inom 30 minuter efter en måltid, tagna dag 1 till 14 i varje 21 dagars cykel .
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt bedömd progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till återfall, progression eller död, bedömd upp till 38 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), mätt i månader, för randomiserade ämnen i den centrala bedömningen.
Tidsintervallet från datumet för randomiseringen till det första datumet då återfall, progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1) eller död på grund av någon orsak dokumenteras.
För försökspersoner utan återfall, progression eller död censureras den vid den senaste giltiga tumörbedömningen.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Här rapporterades tiden till händelse som den begränsade medelöverlevnadstiden.
Den begränsade medelöverlevnadstiden definierades som arean under kurvan för överlevnadsfunktionen upp till 24 månader.
|
Från randomiseringsdatum till återfall, progression eller död, bedömd upp till 38 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till 59 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död på grund av vilken orsak som helst, censurerad vid det senaste datumet som är känt vid liv på eller före den data cutoff som användes för analysen, beroende på vilket som var tidigare.
Här rapporterades tiden till händelse som den begränsade medelöverlevnadstiden.
Den begränsade medelöverlevnadstiden definierades som arean under kurvan för överlevnadsfunktionen upp till 48 månader.
|
Från randomiseringsdatum till död, bedömd upp till 59 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention för symtomatisk metastatisk sjukdom i centrala nervsystemet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första intervention för symtomatisk metastaserande CNS-sjukdom, bedömd upp till 59 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
Intervention för symptomatisk metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet definieras som tiden från randomisering till första startdatum för en intervention för symptomatisk metastaserande CNS-sjukdom.
Försökspersoner som inte har en intervention för symtomatisk metastaserande CNS och inte dör kommer att censureras vid det senaste datumet som är känt i livet på eller före data cutoff.
Dödsfall behandlas som konkurrerande evenemang.
Andel deltagare med intervention för CNS, uppskattad med kumulativa incidensmetoder.
Kumulativa incidensmetoder är standardsättet för att uppskatta incidensen av en endpoint i närvaro av konkurrerande risker och censur.
|
Från randomiseringsdatum till första intervention för symtomatisk metastaserande CNS-sjukdom, bedömd upp till 59 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) - Central Assessment (ITT-population med mätbar sjukdom vid screening)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första bekräftade fullständiga eller partiella svar, beroende på vilket som kom tidigare, upp till 42 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som visar ett objektivt svar under studien.
Objektivt svar inkluderar bekräftade fullständiga svar (CR) och partiella svar (PR) enligt definitionen i RECIST-kriterierna som ingår i studieprotokollet.
ORR är för central bedömning för försökspersoner som hade mätbar sjukdom vid screening.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Från randomiseringsdatum till första bekräftade fullständiga eller partiella svar, beroende på vilket som kom tidigare, upp till 42 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) - Central Assessment (ITT-population med mätbar sjukdom vid screening)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till antingen första bekräftad CR eller PR eller stabil sjukdom, beroende på vilket som inträffade tidigare, upp till 42 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
Klinisk nytta är andelen deltagare som uppnår ett totalt tumörsvar (bekräftat CR eller PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar i minst 24 veckor från randomisering.
CBR var för central bedömning för försökspersoner som hade mätbar sjukdom vid screening.
|
Från randomiseringsdatum till antingen första bekräftad CR eller PR eller stabil sjukdom, beroende på vilket som inträffade tidigare, upp till 42 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
|
Duration of Response (DOR) - Central Assessment (population som hade ett svar med mätbar sjukdom vid screening)
Tidsram: Från startdatum för svar efter randomisering till första PD, upp till 33 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
Duration of Response (DOR) är avsedd för central bedömning för den population som hade ett svar med mätbar sjukdom vid screening. Responsens varaktighet mäts från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) tills det första datumet för återfall eller progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall är objektivt dokumenterad, med referens för PD de minsta mätningarna som registrerats sedan registreringen, per RECIST v1.1. Detta värde censureras vid den senaste giltiga tumörbedömningen om PD eller död inte har dokumenterats. |
Från startdatum för svar efter randomisering till första PD, upp till 33 månader. Resultatet är baserat på primär analysdataklipp.
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (biverkningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: Från första dos till sista dos + 28 dagar, upp till 41 månader. Resultatet är baserat på slutlig dataklipp.
|
Biverkningar som ska mätas är behandlingsuppkommande och allvarliga biverkningar som inträffade på eller efter den första dosen av prövningsprodukten och upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från första dos till sista dos + 28 dagar, upp till 41 månader. Resultatet är baserat på slutlig dataklipp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
9 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (ÖVRIG: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Puma Biotechnology har åtagit sig att dela data och information från kliniska prövningar för att hjälpa läkare och patienter att fatta välgrundade behandlingsbeslut och för att hjälpa kvalificerade forskare att föra fram vetenskaplig kunskap.
I enlighet med lagar och regulatoriska krav publicerar Puma studieprotokollinformation och kliniska studieresultat i register över kliniska prövningar, inklusive ClinicalTrials.gov och EU:s register över kliniska prövningar. Puma publicerar också information om kliniska studier i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter och delar data i vetenskapliga möten.
Puma åtar sig att skydda konfidentialitet och patientens integritet under hela den kliniska prövningsprocessens data- och informationsdelningsprocess. All data på patientnivå kommer att anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.
Kvalificerade forskare och studiedeltagare kan skicka förfrågningar om annan studiedokumentation och data från kliniska prövningar till clinicaltrials@pumabiotechnology.com för övervägande.
Tidsram för IPD-delning
Kliniska studiedokument och data från kliniska prövningar kan begäras av kvalificerade forskare och studiedeltagare för studier som har genomförts i minst 18 månader och för vilka indikationen för läkemedlet har godkänts i USA och/eller EU, beroende på vad som är tillämpligt.
Förfrågningar kommer att accepteras i upp till 24 månader efter att kriterierna som beskrivs i detta avsnitt är uppfyllda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begärare måste tillhandahålla organisatorisk kontaktinformation; en detaljerad forskningsplan, inklusive resultat; tidslinje för slutförande av forskningen; forskargruppens kvalifikationer; finansieringskälla; och potentiella intressekonflikter.
Puma kommer inte att ge tillgång till data på patientnivå om det finns en rimlig sannolikhet att enskilda patienter kan identifieras, eller i fall där sekretess- eller samtyckesbestämmelser förbjuder överföring av data eller information till tredje part. Dessutom kommer Puma inte att avslöja information som äventyrar immateriella rättigheter eller avslöjar konfidentiell kommersiell information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .