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Neratinib 加卡培他滨对比 Lapatinib 加卡培他滨在 HER2+ 转移性乳腺癌患者中的研究，这些患者已在转移环境中接受过两种或多种 HER2 定向治疗 (NALA)

2021年5月18日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.

一项来那替尼加卡培他滨对比拉帕替尼加卡培他滨在 HER2+ 转移性乳腺癌患者中的研究，这些患者已在转移性环境中接受过两次或更多次 HER2 定向治疗 (NALA)

这是一项随机、多中心、多国、开放标签、主动对照、平行设计的研究，比较来那替尼联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨联合治疗已接受过两种或多种先前 HER2 定向治疗方案的 HER2+ MBC 患者在转移环境中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、多国、开放标签、主动对照、平行设计的研究，比较来那替尼联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨联合治疗已接受过两种或多种先前 HER2 定向治疗方案的 HER2+ MBC 患者在转移环境中。 患者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：

  • A 组：neratinib（240 mg 每天一次）+ 卡培他滨（1500 mg/m^2 每天，750 mg/m^2 每天两次 [BID]）
  • B 组：拉帕替尼（1250 mg，每日一次）+ 卡培他滨（2000 mg/m^2 每日，1000 mg/m^2 BID）

患者将接受 neratinib 加卡培他滨组合或拉帕替尼加卡培他滨组合，直到出现死亡、疾病进展、不可接受的毒性或其他指定的退出标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

621

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Naestved、丹麦、4700
        • Sjaelland University Hospital
  • 以色列
      • Beersheba、以色列
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Hospital
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center, Department of Oncology
      • Zefat、以色列、13100
        • Ziv Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
      • Tambov、俄罗斯联邦、392013
        • Tambov Regional Oncological Center
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、129301
        • Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23142
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung、台湾、43303
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Province Of China
      • Kaohsiung、Province Of China、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、Province Of China、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
      • Tainan、Province Of China、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、Province Of China、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center - YK Branch
      • Tainan、Province Of China、台湾
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei、Province Of China、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、Province Of China、台湾
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan, Province Of China
      • Changhua、Taiwan, Province Of China、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien、Taiwan, Province Of China、台湾、97002
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
      • Kaohsiung、Taiwan, Province Of China、台湾
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、Taiwan, Province Of China、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
      • São Paulo、巴西、03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Salvador、Bahia、巴西、41950-610
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Hematology-Oncology Practice
      • Bielefeld、德国、33604
        • Practice for Oncology Bielefeld
      • Cologne、德国、50931
        • University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Kiel、德国、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg、德国、D-39106
        • Otto von Guericke University of Magdeburg
      • Ravensburg、德国、88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Ulm、德国、89075
        • University Hospital Ulm
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
      • Cattolica、意大利、47841
        • Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
      • Chieti、意大利、24127
        • University G. d'Annunzio Chieti Pescara
      • Meldola、意大利、47014
        • Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
      • Milan、意大利、20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
      • Monza、意大利、20900
        • Azienda Ospedaliero San Gerardo
      • Naples、意大利、80131
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Negrar、意大利、37024
        • Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
      • Potenza、意大利、85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Calabria、意大利、89100
        • Hospital Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini、意大利、47900
        • Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
      • Rome、意大利、00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome、意大利、00144
        • National Cancer Institute Regina Elena
      • Torino、意大利、10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment
      • Vimercate、意大利、20871
        • Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Novy Jicin、捷克语、74101
        • Hospital Novy Jicin
      • Prague、捷克语、150 06
        • University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore、新加坡、188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
      • Singapore、新加坡、217562
        • Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore、新加坡、258500
        • Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
      • Singapore、新加坡、258500
        • Parkway Cancer Centre
  • 日本
      • Fukuoka、日本、830-0013
        • JCHO Kurume General Hospital
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kagoshima-city、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka、日本、5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toramonon Hospital
      • Ôsaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-City、Hyôgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Centre
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussels、比利时、1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Edegem、比利时、B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven、比利时、3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liege、比利时、4000
        • Clinic Saint-Joseph
      • Namur、比利时、B-5000
        • St. Elizabeth Maternity Clinic
      • Ostend、比利时
        • AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Saint-Augustinus Hospital
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Center Jean Perrin
      • Paris、法国、75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
    • Lyon
      • Pierre-Benite、Lyon、法国、69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
  • 澳大利亚
      • Bankstown、澳大利亚、NSW 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah、澳大利亚、NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital, Oncology Department
      • Melbourne、澳大利亚、3135
        • Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
      • Wahroonga、澳大利亚、8833
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、火鸡、35100
        • Ege university
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin、爱尔兰
        • St. Jame's Hospital
  • 瑞典
      • Orebro、瑞典
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3012
        • Hospital Engeried
      • Geneva、瑞士、CH-1211
        • University Hospital of Geneva
      • Winterthur、瑞士、8401
        • Canton Hospital Winterthur
      • Zurich、瑞士、8038
        • Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert、Arizona、美国、95297
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、美国、85202
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • UCLA Hematology Oncology
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Fullerton、California、美国、92834
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Irvine、California、美国、92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Pasadena、California、美国、91005
        • UCLA Hematology Oncology
      • Porter Ranch、California、美国、91326
        • UCLA Hematology Oncology
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim, MD
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Riverside、California、美国、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Solvang、California、美国、93463
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Valencia、California、美国、91355
        • UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • UCLA Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation、Florida、美国、33313
        • Broward Medical Oncology Office
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60057
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Primary Healthcare Associates, SC
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Primary Health Oncology
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Orange Village、Ohio、美国、44122
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey Medical Center
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Cancer Pavillion
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Clinic PC
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • West Clinic PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Halifax、英国、HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
    • Essex
      • Colchester、Essex、英国、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castellon de la Plana、西班牙、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Madrid、西班牙、28040
        • University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid、西班牙、28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
      • Madrid、西班牙、28223
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41013
        • University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1880BBF
        • COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、阿根廷、C1025ABI
        • Fundación Investigar
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, Department of Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, Department of Surgery
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁。
  • 经组织学证实的 MBC，目前为 IV 期。
  • 记录在案的 HER2 过表达或基因扩增肿瘤免疫组织化学 3+ 或 2+，具有确认性荧光原位杂交 (FISH) +。
  • 先前使用至少两 (2) 种 HER2 定向方案治疗转移性乳腺癌。

排除标准：

  • 之前接受过卡培他滨、来那替尼、拉帕替尼或任何其他 HER2 定向酪氨酸激酶抑制剂的治疗。

注意：还有其他纳入和排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那替尼加卡培他滨
neratinib 240 mg 口服，每日一次随餐服用，连续 21 天为一个周期，卡培他滨 1500 mg/m^2 每日一次，分 2 次均匀分次服用，饭后 30 分钟内用水口服，每 21 天的第 1 至 14 天服用日循环。
药品：卡培他滨
其他名称：
  • 希罗达
药品：来那替尼
其他名称：
  • 天猫
ACTIVE_COMPARATOR：拉帕替尼加卡培他滨
拉帕替尼 1250 mg 口服，每天一次，连续 21 天一个周期，卡培他滨 2000 mg/m^2 每天一次，分 2 次均匀分次服用，饭后 30 分钟内用水口服，在每个 21 天周期的第 1 至 14 天服用.
药品：卡培他滨
其他名称：
  • 希罗达
药品：拉帕替尼
其他名称：
  • 泰克布
  • 副词

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
集中评估的无进展生存期
大体时间：从随机化日期到复发、进展或死亡，评估长达 38 个月。结果基于初步分析数据切割。
中央评估的随机受试者的无进展生存期 (PFS)，以月为单位测量。 从随机化日期到记录复发、进展（根据实体瘤标准 (RECIST) v1.1 中的反应评估标准）或因任何原因死亡的第一个日期的时间间隔。 对于没有复发、进展或死亡的受试者，在最后一次有效的肿瘤评估时截尾。 使用实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 此处，事件发生时间被报告为受限制的平均生存时间。 限制性平均生存时间定义为长达 24 个月的生存函数曲线下的面积。
从随机化日期到复发、进展或死亡，评估长达 38 个月。结果基于初步分析数据切割。
总生存期
大体时间：从随机化日期到死亡，评估长达 59 个月。结果基于初步分析数据削减。
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，在分析采用的数据截止日期或之前的已知存活的最后日期截尾，以较早者为准。 此处，事件发生时间被报告为受限制的平均生存时间。 限制性平均生存时间定义为长达 48 个月的生存函数曲线下的面积。
从随机化日期到死亡，评估长达 59 个月。结果基于初步分析数据削减。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的转移性中枢神经系统疾病的干预
大体时间：从随机化日期到有症状的转移性中枢神经系统疾病首次干预，评估长达 59 个月。结果基于初步分析数据削减。
有症状的转移性中枢神经系统疾病的干预定义为从随机化到有症状的转移性中枢神经系统疾病干预的第一个开始日期的时间。 没有对有症状的转移性 CNS 进行干预并且没有死亡的受试者将在数据截止日期或之前的已知存活的最后日期进行审查。 死亡被视为竞争事件。 通过累积发生率方法估计的中枢神经系统干预参与者的百分比。 累积发生率方法是在存在竞争风险和审查的情况下估计终点发生率的标准方法。
从随机化日期到有症状的转移性中枢神经系统疾病首次干预，评估长达 59 个月。结果基于初步分析数据削减。
客观缓解率 (ORR) - 集中评估（筛选时患有可测量疾病的 ITT 人群）
大体时间：从随机化日期到首次确认完全或部分反应，以较早者为准，最多 42 个月。结果基于主要分析数据削减。
客观反应率定义为在研究​​期间表现出客观反应的参与者的百分比。 客观反应包括确认的完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)，如研究方案中包含的 RECIST 标准所定义。 ORR 用于对筛选时患有可测量疾病的受试者进行中央评估。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
从随机化日期到首次确认完全或部分反应，以较早者为准，最多 42 个月。结果基于主要分析数据削减。
临床受益率 (CBR) - 中央评估（筛选时患有可测量疾病的 ITT 人群）
大体时间：从随机化日期到首次确认的 CR 或 PR 或疾病稳定（以较早者为准）最多 42 个月。结果基于初步分析数据削减。
临床获益率是指在随机分组后至少 24 周内达到总体肿瘤反应（确认的 CR 或 PR）或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 CBR 用于对筛选时患有可测量疾病的受试者进行集中评估。
从随机化日期到首次确认的 CR 或 PR 或疾病稳定（以较早者为准）最多 42 个月。结果基于初步分析数据削减。
反应持续时间 (DOR) - 中央评估（在筛选时对可测量疾病有反应的人群）
大体时间：从随机化后的反应开始日期到第一次 PD，长达 33 个月。结果基于主要分析数据削减。

反应持续时间 (DOR) 用于对筛选时对可测量疾病有反应的人群进行集中评估。

反应持续时间是从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准（以先记录的状态为准）到客观记录复发或进行性疾病 (PD) 或死亡的第一个日期，作为 PD 的参考根据 RECIST v1.1，自注册以来记录的最小测量值。 如果没有记录 PD 或死亡，则在最后一次有效的肿瘤评估时删减该值。
从随机化后的反应开始日期到第一次 PD，长达 33 个月。结果基于主要分析数据削减。
出现治疗紧急不良事件（不良事件和严重不良事件）的参与者百分比
大体时间：从第一剂到最后一剂 + 28 天，最多 41 个月。结果基于最终数据削减。
要测量的不良事件是在研究产品首次给药时或之后以及最后一次给药后最多 28 天内发生的治疗紧急和严重 AE
从第一剂到最后一剂 + 28 天，最多 41 个月。结果基于最终数据削减。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Puma Biotechnology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月29日

初级完成 (实际的)

2018年9月28日

研究完成 (实际的)

2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月7日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUMA-NER-1301
  • 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • UTN U1111-1161-1603 (其他：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Puma Biotechnology 致力于共享临床试验数据和信息，以帮助医生和患者做出明智的治疗决策，并帮助合格的研究人员提高科学知识。

根据法律法规要求，Puma 在临床试验注册中心（包括 ClinicalTrials.gov）上发布研究方案信息和临床研究结果 和欧盟临床试验注册。 Puma 还在同行评审的科学期刊上发布有关临床研究的信息，并在科学会议上分享数据。

Puma 承诺在整个临床试验数据和信息共享过程中保护机密性和患者隐私。 任何患者级别的数据都将被匿名化以保护个人身份信息。

合格的研究人员和研究参与者可以将其他研究文件和临床试验数据的请求提交至 clinicaltrials@pumabiotechnology.com 以供考虑。

IPD 共享时间框架

对于已完成至少 18 个月且药物适应症已在美国和/或欧盟（如适用）获得批准的研究，合格的研究人员和研究参与者可能会要求临床研究文件和临床试验数据。 在满足本节中描述的标准后最多 24 个月内将接受请求。

IPD 共享访问标准

请求者必须提供组织联系信息；详细的研究计划，包括结果；完成研究的时间表；研究团队的资质；资金来源;和潜在的利益冲突。

如果有合理的可能性可以识别个别患者，或者在保密或同意条款禁止将数据或信息传输给第三方的情况下，Puma 将不会提供对患者级别数据的访问。 此外，Puma 不会披露危害知识产权或泄露机密商业信息的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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