Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Neratinib plus kapecitabin versus lapatinib plus kapecitabin u pacientek s HER2+ metastatickým karcinomem prsu, které dostaly dva nebo více předchozích režimů zaměřených na HER2 v metastatickém prostředí (NALA)

18. května 2021 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.

STUDIE NERATINIB PLUS CAPECITABIN VERSUS LAPATINIB PLUS CAPECITABINE U PACIENTŮ S HER2+ METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU, KTERÉ PODLEŽILY DVA NEBO VÍCE PŘEDCHOZÍCH HER2 ŘÍZENÝCH REŽIMŮ V METASTATICKÉM NASTAVENÍ (NALA)

Toto je randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená studie kombinace neratinib plus kapecitabin versus kombinace lapatinib plus kapecitabin u pacientů s HER2+ MBC, kteří dostávali dva nebo více předchozích režimů zaměřených na HER2 v metastatickém nastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená studie kombinace neratinib plus kapecitabin versus kombinace lapatinib plus kapecitabin u pacientů s HER2+ MBC, kteří dostávali dva nebo více předchozích režimů zaměřených na HER2 v metastatickém nastavení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Rameno A: neratinib (240 mg jednou denně) + kapecitabin (1500 mg/m^2 denně, 750 mg/m^2 dvakrát denně [BID])
  • Rameno B: lapatinib (1250 mg jednou denně) + kapecitabin (2000 mg/m^2 denně, 1000 mg/m^2 BID)

Pacienti budou dostávat buď kombinaci neratinib plus kapecitabin nebo kombinaci lapatinib plus kapecitabin, dokud nedojde k úmrtí, progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo jinému specifikovanému abstinenčnímu kritériu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1025ABI
        • Fundación Investigar
  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie, NSW 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, Austrálie, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital, Oncology Department
      • Melbourne, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
      • Wahroonga, Austrálie, 8833
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussels, Belgie, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liege, Belgie, 4000
        • Clinic Saint-Joseph
      • Namur, Belgie, B-5000
        • St. Elizabeth Maternity Clinic
      • Ostend, Belgie
        • AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Saint-Augustinus Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-610
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Sjaelland University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Center Jean Perrin
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Francie, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Surgery
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St. Jame's Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
      • Cattolica, Itálie, 47841
        • Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
      • Chieti, Itálie, 24127
        • University G. d'Annunzio Chieti Pescara
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliero San Gerardo
      • Naples, Itálie, 80131
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Hospital Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
      • Rome, Itálie, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Itálie, 00144
        • National Cancer Institute Regina Elena
      • Torino, Itálie, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment
      • Vimercate, Itálie, 20871
        • Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center, Department of Oncology
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0013
        • JCHO Kurume General Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kagoshima-city, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toramonon Hospital
      • Ôsaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 2591193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Hematology-Oncology Practice
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Practice for Oncology Bielefeld
      • Cologne, Německo, 50931
        • University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Německo, D-39106
        • Otto von Guericke University of Magdeburg
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Ulm, Německo, 89075
        • University Hospital Ulm
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
        • Tambov Regional Oncological Center
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 129301
        • Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Halifax, Spojené království, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 95297
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • UCLA Hematology Oncology
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92834
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91005
        • UCLA Hematology Oncology
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • UCLA Hematology Oncology
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, MD
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33313
        • Broward Medical Oncology Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60057
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Primary Healthcare Associates, SC
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Primary Health Oncology
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Cancer Pavillion
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • West Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Province Of China
      • Kaohsiung, Province Of China, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Province Of China, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
      • Tainan, Province Of China, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Province Of China, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YK Branch
      • Tainan, Province Of China, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Province Of China, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Province Of China, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan, Province Of China
      • Changhua, Taiwan, Province Of China, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, Province Of China, Tchaj-wan, 97002
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Tchaj-wan
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Novy Jicin, Česko, 74101
        • Hospital Novy Jicin
      • Prague, Česko, 150 06
        • University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castellon de la Plana, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3012
        • Hospital Engeried
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • University Hospital of Geneva
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Canton Hospital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8038
        • Onkozentrum Zurich - Kinik im Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzený MBC, aktuální stadium IV.
  • Dokumentovaná nadměrná exprese HER2 nebo genově amplifikovaná nádorová imunohistochemie 3+ nebo 2+ s potvrzující fluorescenční hybridizací in situ (FISH)+.
  • Předchozí léčba s alespoň dvěma (2) HER2-řízenými režimy pro metastatický karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu kapecitabinem, neratinibem, lapatinibem nebo jakýmkoli jiným HER2 řízeným inhibitorem tyrozinkinázy.

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: neratinib plus kapecitabin
neratinib 240 mg perorálně, jednou denně s jídlem, nepřetržitě ve 21denních cyklech, a kapecitabin 1500 mg/m^2 denně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách, perorálně s vodou do 30 minut po jídle, užívané 1. až 14. den z každého 21. denní cyklus.
Lék: kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: neratinib
Ostatní jména:
  • Nerlynx
ACTIVE_COMPARATOR: lapatinib plus kapecitabin
lapatinib 1250 mg perorálně, jednou denně, kontinuálně ve 21denních cyklech, a kapecitabin 2000 mg/m^2 denně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách, perorálně s vodou do 30 minut po jídle, užívané 1. až 14. den každého 21denního cyklu .
Lék: kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: lapatinib
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Tyverb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrálně hodnocené přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 38 měsíců. Výsledek je založen na výřezu dat primární analýzy.
Přežití bez progrese (PFS), měřeno v měsících, pro randomizované subjekty centrálního hodnocení. Časový interval od data randomizace do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva, progrese (podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů bez recidivy, progrese nebo úmrtí se cenzuruje při posledním platném hodnocení nádoru. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Zde byla doba do události hlášena jako omezená střední doba přežití. Omezená střední doba přežití byla definována jako plocha pod křivkou funkce přežití do 24 měsíců.
Od data randomizace do recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 38 měsíců. Výsledek je založen na výřezu dat primární analýzy.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 59 měsíců. Výsledek je založen na střihu dat primární analýzy.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu v době nebo před datovým limitem použitým pro analýzu, podle toho, co nastane dříve. Zde byla doba do události hlášena jako omezená střední doba přežití. Omezená střední doba přežití byla definována jako plocha pod křivkou funkce přežití do 48 měsíců.
Od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 59 měsíců. Výsledek je založen na střihu dat primární analýzy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence u symptomatického metastatického onemocnění centrálního nervového systému
Časové okno: Od data randomizace do první intervence pro symptomatické metastatické onemocnění CNS, hodnoceno do 59 měsíců. Výsledek je založen na střihu dat primární analýzy.
Intervence u symptomatického metastatického onemocnění centrálního nervového systému je definována jako doba od randomizace do prvního data zahájení intervence pro symptomatické metastatické onemocnění CNS. Subjekty, které nemají intervenci pro symptomatické metastatické CNS a nezemřou, budou cenzurovány k poslednímu datu známému naživu v době nebo před ukončením dat. Úmrtí jsou považována za konkurenční události. Procento účastníků s intervencí pro CNS, odhadnuté metodami kumulativní incidence. Metody kumulativní incidence jsou standardním způsobem odhadu výskytu koncového bodu za přítomnosti konkurenčních rizik a cenzury.
Od data randomizace do první intervence pro symptomatické metastatické onemocnění CNS, hodnoceno do 59 měsíců. Výsledek je založen na střihu dat primární analýzy.
Míra objektivní odpovědi (ORR) – centrální hodnocení (ITT populace s měřitelnou nemocí při screeningu)
Časové okno: Od data randomizace po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, až 42 měsíců. Výsledek je založen na zkrácení dat primární analýzy.
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří během studie prokázali objektivní odpověď. Objektivní odpověď zahrnuje potvrzené kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), jak jsou definovány v kritériích RECIST zahrnutých v protokolu studie. ORR je pro centrální hodnocení pro subjekty, které měly měřitelné onemocnění při screeningu. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Od data randomizace po první potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastalo dříve, až 42 měsíců. Výsledek je založen na zkrácení dat primární analýzy.
Míra klinického přínosu (CBR) – Centrální hodnocení (populace ITT s měřitelnou chorobou při screeningu)
Časové okno: Od data randomizace do prvního potvrzeného CR nebo PR nebo stabilního onemocnění, podle toho, co nastalo dříve, až 42 měsíců. Výsledek je založen na zkrácení dat primární analýzy.
Míra klinického přínosu je procento účastníků, kteří dosáhnou celkové odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) nebo stabilního onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů od randomizace. CBR byl pro centrální hodnocení pro subjekty, které měly měřitelnou nemoc při screeningu.
Od data randomizace do prvního potvrzeného CR nebo PR nebo stabilního onemocnění, podle toho, co nastalo dříve, až 42 měsíců. Výsledek je založen na zkrácení dat primární analýzy.
Doba trvání odpovědi (DOR) – centrální hodnocení (populace, která při screeningu reagovala měřitelnou chorobou)
Časové okno: Od data zahájení odpovědi po randomizaci do první PD až do 33 měsíců. Výsledek je založen na řezu dat primární analýzy.

Duration of Response (DOR) je pro centrální hodnocení u populace, která měla při screeningu odezvu s měřitelnou chorobou.

Délka odezvy se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního data recidivy nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, které je objektivně zdokumentováno, přičemž se bere jako reference pro PD nejmenší měření zaznamenaná od registrace podle RECIST v1.1. Tato hodnota je cenzurována při posledním platném hodnocení nádoru, pokud PD nebo smrt nebyla zdokumentována.
Od data zahájení odpovědi po randomizaci do první PD až do 33 měsíců. Výsledek je založen na řezu dat primární analýzy.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku + 28 dní až do 41 měsíců. Výsledek je založen na konečném řezu dat.
Nežádoucí účinky, které mají být měřeny, jsou naléhavé a závažné nežádoucí účinky, které se objevily při první dávce hodnoceného přípravku nebo po ní a až 28 dní po poslední dávce
Od první dávky po poslední dávku + 28 dní až do 41 měsíců. Výsledek je založen na konečném řezu dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMA-NER-1301
  • 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • UTN U1111-1161-1603 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Puma Biotechnology se zavázala sdílet data a informace z klinických studií, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí o léčbě a pomohla kvalifikovaným výzkumníkům posouvat vědecké poznatky.

V souladu s právními a regulačními požadavky Puma zveřejňuje informace o protokolu studie a výsledky klinických studií v registrech klinických studií, včetně ClinicalTrials.gov a registru klinických studií EU. Puma také publikuje informace o klinických studiích v recenzovaných vědeckých časopisech a sdílí data na vědeckých setkáních.

Puma se zavazuje chránit důvěrnost a soukromí pacientů během procesu sdílení dat a informací z klinických studií. Veškerá data na úrovni pacienta budou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie mohou zasílat žádosti o další dokumentaci studie a údaje z klinických studií na adresu clinictrials@pumabiotechnology.com k posouzení.

Časový rámec sdílení IPD

Dokumenty klinických studií a údaje z klinických studií si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumníci a účastníci studie pro studie, které byly dokončeny po dobu alespoň 18 měsíců a pro které byla indikace léku schválena v USA a/nebo EU, podle toho, co je relevantní. Žádosti budou přijímány po dobu až 24 měsíců po splnění kritérií popsaných v této části.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé musí poskytnout kontaktní informace organizace; podrobný plán výzkumu včetně výsledků; časový plán pro dokončení výzkumu; kvalifikace výzkumného týmu; zdroj financování; a potenciální střety zájmů.

Puma neposkytne přístup k údajům na úrovni pacienta, pokud existuje přiměřená pravděpodobnost, že by bylo možné identifikovat jednotlivé pacienty, nebo v případech, kdy ustanovení o důvěrnosti nebo souhlasu zakazují předávání údajů nebo informací třetím stranám. Kromě toho společnost Puma nezveřejní informace, které ohrožují práva duševního vlastnictví nebo vyzrazují důvěrné obchodní informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2+ metastatický karcinom prsu (MBC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit